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Medical Device Manufacturers

MECG 2.0多道心电图机测试仪是一台可以同时产生8个通道信号的测试仪器，主要适用于各种心电图设备之数据库测试。医疗法规对于心电图设备的制造商，要求必须依据国际标准，使用特定的数据库来评估产品的系统功能和算法准确性。MECG 2.0同时输出8个通道波形，可满足国际标准中对于多通道测试的要求。

一个完整的 ECG 心电图机测试数量庞大，每一个导联都需要做完整的测试。常见的简化测试方法是：在众多导联中选择其一个导联作为代表来执行测试。例如，可以将 V1 和 V4 上的输入阻抗测试结果可以合理地代表其他胸部导联的结果；或是说 5 个导联的测试可以代表 10 个导联的测试。但一个常见的错误是将此概念用于 3 个电极导联的床边监护仪。

IEC 针对心电图机相关的医疗测试标准一共有三本，其中在 IEC 60601-2-25 201.5.3 cc）的条文中要求测试信号的精确度必须达到 ±1％。尽管标准中没有明确说明，但此项测试的精神显然包括噪声在内。如果某项测试要求待测 ECG 准确地在 ±5％ 的范围内能精准再现测试信号，但如果测试信号有 ±20％ 的噪声，则执行该测试就没有意义了。

最近 Draeger 的 Derek Qin 提到，在 MEDTEQ ECG 滤波器文章的结尾，描述了 3mV/100ms 脉冲波对 0.05Hz 高通滤波器的影响，后脉冲斜率较像是 29µV，而非文章中所叙述的 291µV。事实证明 Derek 是正确的，正确的答案是 29µV/s，但是这个看似简单的测试，背后却代表着许多信息。

呼吸频率的定义为在静止状态下测量一个人每分钟的呼吸次数，在临床诊断上，呼吸频率被广泛用来评估生理状态的信息指标，尤其用于睡眠及压力分析。由于量测生理讯号的穿戴装置日渐普及，使得ECG心电讯号或PPG光体积讯号较为容易取得。目前不少穿戴式产品制造商开始发展从ECG或PPG讯号中提取呼吸讯号成分，由ECG讯号中分析出呼吸频率的方法为EDR (ECG-derived Respiration)，而由PPG讯号中分析出呼吸频率的方法为PDR (PPG-derived Respiration)

振幅的线性度和动态范围是影响心电设备振幅精准度的重要规格，动态范围决定了心电设备振幅线性度的最大范围，各类心电标准均要求能达到 10 mVp-v。也就是说在小于 10 mVp-v 的振幅范围内，心电设备振幅必须达到一定的精准度，这代表了心电设备振幅线性度必须在一定的范围内。

心电图是检查心脏问题最简单的方法，所以有不少开发心电图记录器的团队，他们着力于开发精密且准确的设备给医疗机构及使用者；而心电图记录器在上市之前，是由各国政府专属机构来把关其质量及性能。
然而，开发团队常常对于心电图纪录器要什么情况下需要做效能验证有所疑问，本文章提供这方面的建议及如何使用测试设备来做有效的效能验证。

输入阻抗是影响心电图机精准度的重要规格，也因此每台心电图机都必须测试输入阻抗。本篇会介绍输入阻抗的原理，并以实例算出心电图机输入阻抗的数值；此外，输入阻抗与 CMRR 也有关联，在此也会加以说明。

各类心电图机中的基本性能测试基本上应基于 3 种国际心电标准中所规范的用于测试心电图机基本安全和性能的项目。这 3 种国际心电标准包括 IEC60601-2-25: 2011 适用于诊断式心电图机，IEC60601-2-27: 2011 适用于心电监护仪，IEC60601-2-47: 2012 适用于移动心电图机。分别对应目前有的中国心电标准包括 YY0782-2010、YY1079-2008、YY0885-2013。另外 YY1139-2013 则适用于一些其他种类的心电图机。

在 ECG 性能测试标准 IEC60601-2-47 中提到 HRV 算法的评估可使用人造的 ECG 讯号，而测试条文 201.12.1.101.2.3.3.2 中定义须使用模拟讯号及数字讯号两种测试方法；为了完全符合医疗标准所要求，建议此两种方法都做测试。以下为两种测试方法的解说。