前言
振幅的线性度和动态范围是影响心电设备振幅精准度的重要规格，动态范围决定了心电设备振幅线性度的最大范围，各类心电标准均要求能达到10 mVp-v。也就是说在小于10 mVp-v的振幅范围内，心电设备振幅必须达到一定的精准度，这代表了心电设备振幅线性度必须在一定的范围内。另外，当导联在线有高直流偏压输入时，心电设备振幅精准度必须不受影响，这个高直流偏压是在模拟人体在不同部位可能会存在的直流压差，各类心电标准均要求能达到±300 mV。本篇会介绍心电设备振幅线性度，动态范围和直流偏压的容忍度的原理，并以实例介绍各类心电标准的测试方法。
振幅线性度，动态范围和直流偏压的容忍度测试原理
线性度好的心电设备，输出信号的振幅变化会随着输入信号的振幅变化成一固定比例的关系。图1是一个1:1的前级放大器的输出功率和输入功率比值的曲线图，其中水平轴代表输入信号的功率值Pi，垂直轴则代表输出信号的功率值Po。中间的黑色曲线代表实际的输出输入关系曲线，绿色的虚线则代表了输出输入线性关系的虚拟延伸。1 dB压抑点定义在绿色虚线和黑色实际关系曲线在输出功率值相差1 dB的输入功率值的点上，代表了输出功率和数入功率的比值开始下降。1 dB压抑点之前代表Po和Pi是线性1:1的关系，也就是Po值会等于Pi值。之后则进入到了非线性范围或饱和区，此时输出信号的振幅不会随着输入信号的振幅成固定比例变化。各类心电标准均要求动态范围能达到10 mVp-v，也就是要求1 dB压抑点必须高于10 mVp-v。另外对于直流偏压的容忍度，一般来说，如果心电设备前级放大器的线性范围可以涵盖到600 mV，则可以符合各类心电标准±300 mV的要求。
图1、一个1:1的前级放大器的输出功率和输入功率比值的曲线图
图2是显示了当输入信号振幅超过1 dB压抑点进入非线性区后，输出信号的振幅被压抑导致信号失真。
圖2、輸入信號振幅進入非線性區後，輸出信號的振幅被壓抑導致信號失真
振幅线性度，动态范围和直流偏压的容忍度的测试
1. 测试环境设置
开始测试前，需先将测试环境架设好；由于环境中的市电频率(50/60 Hz)噪声会透过辐射或大地的回路来干扰测试，因此如何避免这些噪声影响测试结果，是测试前重要的准备工作。图3是使用鲸扬科技的单道测试仪”SECG 4.0”来测试一台12导心电图机的测试系统图。
圖3、測試系統圖
测试时，首先需注意SECG 4.0及待测设备是否共地。建议做法便是将整个测试系统(包含SECG4.0及待测设备)共地到一片独立(不可接其他系统的地或大地)的金属板上，此金属板建议大小为60cm X 100cm(或更大)；此做法有以下三个优点： (1) 整个测试系统共地 (2) 测试系统与其他系统地噪声隔离 (3) 金属板会吸收测试系统噪声的能量。若待测设备没有可接出的地线，这时待测设备输入端为浮接(floating)的状态；此时可以让SECG 4.0地线单独接至金属板上。
图中的测试计算机经过变压器连接至插座上，此时若将计算机直接放置至金属板上，市电噪声便会进入测试系统，也因此测试计算机需放置至金属板外，仅以USB连接至SECG 4.0(或待测设备)上，以免影响测试结果。
2. 振幅线性度，动态范围和直流偏压的容忍度测试方法及步骤
这些用来测试心电设备振幅性能的项目，在三种心电标准中都有涵盖，测试的精神和目的都一样，但测试的方法却有相当的差异。图4是各类标准中所规定的系统测试图，其中信号产生器产生的峰-峰值电压Vs经过一个1000倍的分压线路后电压衰减1000倍，以Vi来表示，因此Vi是待测心电设备的输入电压，Vi接着P1，然后将待测心电设备的待测电极线连接到P1点，其他的电极线则全部短路接到P2点，P2则直接接到信号产生器的负端。N(RL)电极线则经过一个模拟电极和皮肤的接触阻抗电路(51KΩ并联47 nF)连接到信号产生器的负端。
图4、各类心电设备标准中所提供的测试系统图
若连接到P1的待测电极线是RA，则待测心电设备所显示的输出波形峰-峰值电压Vo，主要会在导联I(=LA-RA)和导联II(=LL-RA)上显示。测量Vo和Vi的线性关系，就是这个测项的主要精神和目的。另外，直流偏压±300 mV则是由S3开关控制是否加入直流偏压到待测电极线。
各类心电设备标准中的测试方法和步骤，现分别叙述如后:
- IEC60601-2-47:2012的测试方法及步骤：主要规定在12.4.4.101 线性和动态范围的章节中。测试的主要方法为: 以频率为6.25 Hz (10.4 Hz)的三角波，幅度为0.5/1/2/10 mV (6 mV) 峰-谷值的输入信号，数字(模拟) 待测心电设备应具备输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%。迭加了±300 mV直流偏置电压后，仍不应超过10%。标准中将心电设备分为模拟(Analog)和数字(Digital)两类，测试的频率(10.4 Hz/6.35 Hz)和动态范围(6 mV/10 mV)不同，测试的方法和步骤相同。由于现今的心电设备多是数字式的，因此下面的测试步骤使用数字式的设置测试。
另外，标准中可以使用与上述方法相同振幅的4Hz正弦波，这个正弦波可以是连续的也可以是每秒重复一次的独立波形。下面的测试步骤仅使用三角波的方式测试。
测试步骤如下：
1. 架设好测试环境。
2. 设置单道测试仪的信号产生器产生三角波，25 Hz, 0.5 mV, DC偏置电压 0 mV。
3. 选择输出电极为RA(R)。
4. 测量心电设备上的导联I或导联II的波形振幅，不应超过5 mV±0.05mV(10%)。
5. 设置DC偏置电压为+300 mV。
6. 测量心电设备上的导联I或导联II的波形振幅，不应超过5 mV±0.05mV(10%)。
7. 设置DC偏置电压为 -300 mV。
8. 测量心电设备上的导联I或导联II的波形振幅，不应超过5 mV±0.05mV(10%)。
9. 改变三角波振幅为1 mV, DC偏置电压 0 mV, 重复4)~8)项的步骤。
10. 改变三角波振幅为2 mV, DC偏置电压 0 mV, 重复4)~8)项的步骤。
11. 改变三角波振幅为10 mV, DC偏置电压 0 mV, 重复4)~8)项的步骤。
图5中只测试了0.5 mV + DC和10 mV + DC，1 mV和2 mV测试的结果则没有显示。其中0.5 mV，因为电压很小，所以用增益10 mm/mV来显示，测量的结果是0.5 mV，在10%的范围内，所以通过测试。10 mV的信号，则以5 mm/mV的增益来显示，测量的结果是9.7 mV，在10%的范围内，所以通过测试。
图5 三角波，6.25 Hz, 0.5 mV + DC和10 mV + DC测试的结果
- IEC60601-2-27:2011的测试方法及步骤：分为两个测项，分别规定在12.1.101.1 信号重建的准确性和201.12.1.101.2 输入动态范围和差分偏置电压的章节中。测试的主要方法为: 以频率为2 Hz的三角波，在±5 mV范围内的输入信号应可以重建在输出上，其偏差不应超过输出的名义值的±20 %或±100 μV中的较大者。另外，直流偏置电压部分，以频率为16 Hz的三角波或正弦波，振幅最高到±5 mV的差分输入信号迭加±300 mV范围内的直流偏置电压施加到任一导联在线，在规定的直流偏置范围内，时变输出信号的幅度改变不应超过±10 %。
测试步骤如下：
1. 架设好测试环境。
2. 设置待测心电设备增益为10 mm/mV，扫描速度为25 mm/s。
3. 设置单道测试仪的信号产生器产生三角波，2 Hz, DC偏置电压 0 mV。
4. 选择输出电极为RA(R)。
5. 调节信号产生器的输出振幅，直至在待测心电设备显示上产生一个达到满量程(Full scale)显示范围100 %的峰-谷输出。假设待测心电设备满量程(100%)的显示范围为50 mm，在增益为10 mm/mV的条件下，设置信号产生器的输出振幅为50/10=5 mV，此时测量心电设备显示的幅度，是为满量程输出振幅，记录该输出信号的幅度。
6. 依次将信号产生器的输出幅度减小至50 % (2.5 mV)、20 % (1 mV)和10 % (0.5 mV)。测量心电设备上的导联I输出波形的振幅，显示输出应是线性的在满量程输出的±20 %或±100 μV内。这句话是说明，如果满量程输出振幅是R mV，满量程输出的±20 %就是±2R，如果此时是以信号产生器的输出幅度的50%，线性的满量程输出是指0.5R，因此允许的误差范围是0.5R±0.2R，同样的在信号产生器的输出幅度的20%和10%，允许的误差范围分别是0.2R±0.2R和0.1R±0.2R。
以第5)项中信号产生器输出振幅5 mV为例，若待测心电设备输出振幅显示4.95 mV, 则R=4.95 mV，因此50%输出振幅若是2.45 mV，由于允许的误差范围是0.5R±0.2R = 0.5*4.95±0.2*4.95 =2.475±0.99，所以在1.485 mV~3.465 mV的范围内都通过50%输出振幅的测试，因此2.45 mV是通过测试。
图6为当信号产生器输出振幅为100%(5 mV)和50%(2.5 mV)时待测心电设备上显示的振幅。其中50%的测量值为2.45 mV，通过标准的要求。
图6、输入三角波，2 Hz，100%(5 mV)和50%(2.5 mV)时待测设备上显示的振幅
7. 依次选择输出电极为LA(L)/LL(F)/V1~V6，依次测量心电设备上的导联II/III/V1~V6输出波形的振幅，重复5)~6)项。
8. 选择输出电极为RA(R)。
9. 调节信号产生器产生一个正弦信号20 Hz, 2 mV。验证心电设备上的导联I输出信号完全可见，且产生的峰谷幅度在16~24 mm之间。图7是输入正弦信号后待测心电设备导联I显示的幅度，20 mm在16~24 mm之间，通过标准的要求。
图7、输入正弦波，20 Hz，2 mV待测设备导联I显示的幅度
10. 直流偏置电压部分，设置单道测试仪的信号产生器产生三角波或正弦波，16 Hz, DC偏置电压 0 mV。
11. 选择输出电极为RA(R)。
12. 调节信号产生器，使得施加的输入信号产生满量程信道高度80%的输出幅度。假设待测心电设备满量程(100%)的显示范围为50 mm，在增益为10 mm/mV的条件下，设置信号产生器的输出振幅为(50 mm * 80%)/10=4 mV，此时测量心电设备显示的幅度，是为满量程输出振幅，记录该输出信号的幅度为A。
13. 设置先施加+300 mV然后-300 mV的直流偏置电压，测量心电设备输出信号的幅度，该幅度与之前记录的幅度A比较，偏差在±10 %内。
图8是没有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置电压后，心电设备导联I显示的幅度。三者的测试结果都是3.8 mV，因此通过测试。
图8 输入三角波，16 Hz，4 mV，没有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置电压后，心电设备导联I显示的幅度
14. 依次选择输出电极为LA(L)/LL(F)/V1~V6，依次测量心电设备上的导联II/III/V1~V6输出波形的振幅，重复12)~13)项。
- IEC60601-2-25:2011的测试方法及步骤：主要规定在12.4.107.2 线性和动态范围的章节中。心电图机应能记录一个±5 mV的输入信号。输入一个信号，调节它的振幅，使得当记录该信号时，若它位于有效记录宽度中央，则其峰－谷值恰为10mm。当该信号在有效记录宽度内漂移时,其振幅变化应在5%的范围内。本项要求在存在±300 mV差模或共模直流偏置电压的情况下，也能被满足。
测试步骤如下：
1. 架设好测试环境。
2. 设置单道测试仪的信号产生器产生40 Hz正弦波，在最小增益下记录该信号时，若信号位于信道中央，则其振幅恰好为10 mm。
3. 设置待测心电设备增益(灵敏度)为最小增益，此处的增益为5 mm/mV.
4. 在该正弦信号上迭加一个频率2 Hz，振幅可变的方波信号，改变其振幅，使得正弦信号在整个有效记录宽度内漂移，将这样一个混合信号输入到待测心电图机，记录这个混合信号，当正弦信号漂移时,在漂移不同位置测量正弦信号的振幅值，如图9所示，要求不同位置的测量值之间的偏差不超过±5% (10 mm±5 mm)。
图9、40 Hz, 10 mm的正弦信号上迭加一个频率2 Hz，振幅可变的方波信号
图10是10 mm正弦信号位于信道中央和随着方波信号漂移25%, 50%和100%有效记录宽度的显示波形。所有波形中的40 Hz正弦波的振幅10 mm变化应在5%的范围内，也就是误差必须在±0.5 mm内。
图10、40 Hz, 10 mm正弦波位于通道中央和随着方波信号漂移25%, 50%和100%有效记录宽度的显示波形
5. 施加+300 mV然后-300 mV差模和共模直流偏置电压，重复2)~4)。此处差模直流偏置电压是指将±300 mV迭加在待测电极上(P1)，和接在P2的电极形成差模输入。共模直流偏置电压则是将±300 mV迭加在右脚(RL和N)电极上(P6)形成共模输入。
6. 或者，可以使用校准用心电图信号CAL05000,CAL20000,及CAL50000 信号来代替40Hz正弦信号输入到心电图机进行试验，这些校准信号的R波到S波的峰－谷值分别为1 mV, 4 mV及10 mV。图11是这些CAL信号的显示波形。
图11、CAL信号的显示波形
7. 施加+300 mV然后-300 mV差模和共模直流偏置电压，重复6)。
结语
10 mV的振幅线性动态范围和±300 mV直流偏压容忍度，主要是标准中针对正常人体的状况所要求的。但有些心电图设备制造商惠要求测试更高的直流偏压容忍度，譬如到±500 mV以符合特殊的状况。因此，心电设备的前级放大器必须有更高的规格来符合要求，测试设备亦须提供更高的输出电压来测试。
SECG 4.0是一台可以完全符合各类心电标准要求的性能测试仪器 (CMRR和系统噪声除外)，除了标准信号源外还包含了各类电阻电容并联电路和可达±1000 mV直流电压的叠加线路，使得振幅线性动态范围和直流偏压容忍度的测试更方便和准确。
参考数据
1. IEC医疗专用标准IEC60601-2-25:2011, IEC60601-2-27:2011, IEC60601-2-47:2012。
2. 中国心电标准YY0782-2010，YY1079-2008，YY0885-2013，YY1139-2013。
3. “现代医用电子仪器-原理和维修”，吴建刚编着，林启万校订，合计图书出版社发行。
