IEC 80601-2-30 无创血压计测试标准介绍

IEC80601-2-30 用于测试无创血压计基本安全和基本性能，本文主要介绍使用无创血压模拟器测试基本性能的部分。IEC 80601-2-30 适用于自动血压计，它通过可充气的袖带，无需动脉穿刺，用于间歇地间接估量血压，包括用于家庭护理环境的血压监护仪。

基本性能测试项目

由于无创血压模拟器主要是包含静态和动态压力产生器、压力计和压力-时间测试结果分析，因此基本性能测试项目主要是测试标准中压力-时间变化有关的一些性能测试。测试项目可分为：

  1. 201.11.8 : 自动血压计设备的供电电源/供电网中断。测试供电中断后的放气时间。
  2. 201.12.1 : 控制器和仪表的准确性。包括 101~107 7项测试，主要测试动态和静态压范围和精确度，压力计精确度和血压测定的重复性。
  3. 201.101.2 : 增压。测量袖带和气囊以及连接管路应能够承受的压力。
  4. 201.104 : 最大充气时间。测量在任意自动模式下的最大充气时间。
  5. 201.105 : 自动循环模式。测量在自动模式下的充放气时间、间隔、次数等参数。

 

无创血压模拟器 BPA700 标准辅助软件

血压模拟器 BPA700 中的动态和静态压力帮浦、压力计和磁控阀皆可由分析软件控制，因此若将 IEC 80601-2-30 标准中的测试步骤，逐一写入一个程式，控制模拟器中的帮浦、压力计和磁控阀，就可以归纳简化测试步骤，最后再判断测试结果并给出测试报告，这一流程将可大大缩减测试人员的学习和测试时间。

图一是鲸扬科技无创血压模拟器 BPA700 的控制软件介面和标准辅助软件中的选项功能，可以看到每一个可测试章节的项目，操作者可以选择需要的测试项目。
 


图一，血压模拟器 BPA700 的控制软件介面和标准辅助软件

 

测试项目包括：

*点击蓝色字，可直接连结到该测项的操作介绍。


201.11.8 Interruption of the power supply/supply mains to me equipment
201.11.8.101 Switching off
201.11.8.102 Interruption of the supply mains
201.12.1 Accuracy of controls and instruments
201.12.1.101 Measuring and display ranges
201.12.1.102 Limits of the error of the manometer from environmental conditions
201.12.1.103 Nominal blood pressure indication range
201.12.1.104 Maximum pressure in normal condition
201.12.1.105 Maximum pressure in single fault condition
201.12.1.106 Manometer test mode
201.12.1.107 Reproducibility of the blood pressure determination
201.101.2 Pressurization
201.104 Maximum inflating time
201.105 Automatic cycling modes
201.105.1 Long-term automatic mode
201.105.2 Short-term automatic mode
201.105.3 Self-measurement automatic mode
201.105.3.1 General
201.105.3.2 Normal condition
201.105.3.3 Single fault condition

由于 BPA700 的控制软件可以显示测试到的压力-时间曲线，因此标准辅助软件内的程式可以撷取测试结果，再经由比对标准所需范围，自动做出 Pass/Fail 的判断。

 

以下对照图二说明各项测试的通用流程。

【使用标准辅助软件执行测试的通用流程】

  • Standard : 选择一份无创血压计测试标准，再选择一个测项进行测试。
  • Pass Criteria : 统整测项原文，归纳出血压计需符合的性能要求。
  • Preparation : 建议架设的血压计测试环境。
  • Test Parameter : 根据测项原文，列表出的测试参数。
  • Test Procedure : 实际测试步骤，选择一列测试参数，按 Run 来让血压模拟器开始输出气压并启动血压计。同时，软件会显示即时的压力-时间曲线。当观察到血压计已产生读数或其他提示，按 Finish 让血压模拟器自动填入压力变化值、时间变化值或手动填入血压计所产生的读值。最后，血压模拟器会自动根据 Pass Criteria 判断测试结果为 Pass/Fail 在 Verdict 这栏中。

 
图二，201.11.8101 Switching Off 标准辅助测项内容

 

接下来，从所有测项中选 5 个测项为例，说明标准辅助的测试方法。


1. 201.11.8.101 Switching off
这项是要测试血压计袖带已经充气但被操作者关闭电源后，袖带应在 30s 内放气至小于等于 5 mmHg (新生儿模式)和 15 mmHg (其他模式)。如图二，标准辅助软件的步骤为：
A. 从 IEC 80601-2-30 的选单下，选择 201.11.8.101 Switching off。
B. 从 Pass Criteria 与 Preparation 得知，已经充气的自动血压计袖带被操作者关断电源后，在新生儿模式下，袖带需要在 30s 内放气至小于等于 5 mmHg；在其他模式下，袖带需要在 30s 内放气至小于等于 15 mmHg。再将 Port1 接上血压计，Air Reservoir 根据新生儿模式和其他模式可接上对应的袖带或 100/500ml 气瓶，就能开始测试。 
C. Test Parameter 中一共需测试 2 组参数，也就是新生儿模式和其他模式各 1 次。按照 Test Procedure，先选择新生儿模式这一列进行测试，按 Run 并启动血压计。

*因为测项原文没注明应测的动态压参数，血压模拟器预设会模拟 70mmHg收缩压、40mmHg 舒张压到血压计。

D. 观察压力-时间曲线，当压力上升超过 100 mmHg时，就手动将血压计关机并按 Finish。

*因为测项原文没注明本次测试的持续或结束时间，所以 Test Procedure 建议在 100mmHg 时将血压计关机。同一时间，血压模拟器会计算从关机瞬间到压力下降到 5 mmHg 的放气时间并记录在 Measured 这栏中。从图二 Measured 栏中可以看到，Deflate Time 分别为 3.8s 和 1.1s，因此，在 Verdict 栏中，自动判断放气时间是在30s 内，故两者都显示 Pass。

 

2. 201.12.1.103 Nominal blood pressure indication range
 
     

图三，201.12.1.103 Nominal blood pressure indication range 标准辅助测项内容

 

这项是要测试自动血压计在新生儿模式下的需显示范围至少有静态压 20~60 mmHg 与动态压 40~130 mmHg；而其他模式下的需显示范围至少有静态压 40~110 mmHg 与动态压 60~230 mmHg。如图三所示，标准辅助软件的步骤为：


A. 从 IEC 80601-2-30 的选单下，选择 201.12.1.103 Nominal blood pressure indication range。
B. 从 Pass Criteria 与 Preparation 得知，在新生儿模式下血压计的静态压与动态压之需显示范围读值至少有 20~60 mmHg 与 40~130 mmHg；在其他模式下血压计的静态压与动态压之需显示范围至少有 40~110 mmHg 与 60~230 mmHg。测试环境如同 201.11.8.101，每测完 1 列参数，操作者可以手动填入血压计上的读值到表格Display Systolic 和 Display Diastolic 栏位内。
C. Test Parameter 中，操作者可以分别在新生儿和其他模式的表格中输入不限列数的 Systolic/Diastolic 进行模拟。依据图三的 Test Procedure，选择 Other(其他)模式，第一列输入 Systolic: 60mmHg/Diastolic: 40mmHg，其余参数保持预设，按 Run 并启动血压计。
D. 当血压计完成量测，按 Finish 并将观察到的读值填到同一列的 Display Systolic (58 mmHg)和 Display Diastolic(38 mmHg) 栏位中。然后新增下一列参数，继续测试，直到所有显示范围的上、下限数值都累积出现在血压计上(此处不要求上、下限数值同时出现)，或是高于上限和低于下限的数值累积出现在血压计上(此处不要求这 2 种数值同时出现)。最后，如果血压计能产生显示范围的的上下限，或是上下限以外的读值，就会出现 Pass 在 Other 旁的括号中；反之，则以红字 Fail 显示。

 

3. 201.12.1.107 Reproducibility of the blood pressure determination


图四，201.12.1.107 Reproducibility of the blood pressure determination 标准辅助测项内容

 

这项是要对 2 台相同机种的血压计样品，其中一台在机械应力测试(震动、冲击)前后进行各 20 次的血压测试，另一台只是不同时间各测试 20 次 (不经过机械应力测试)。然后统计出 20 次测试结果的标准差和平均值，来验证待测血压计的重复性。

如图四 Pass Criteria 所示，标准辅助软件的步骤为：
A. 从 IEC 80601-2-30 的选单下，选择 201.12.1.107 Reproducibility of the blood pressure determination。
B. 从 Pass Criteria 与 Preparation 得知，分别在新生儿模式和其他模式下，统计 2 台样品的前后各 20 次测试结果后，需要满足以下要求：

  1. Sample B 在第二轮 20 次的动态压/静态压读值标准差 ≤ ±2 mmHg
  2. Sample B 在第一轮 20 次动态压/静态压平均读值和第二轮 20 次的平均读值相减 ≤ ±2 mmHg
  3. Sample A 在第一轮 20 次动态压/静态压平均读值和第二轮 20 次的平均读值需相减 ≤ ±5 mmHg

测试环境如同 201.11.8.101，每测完 1 行参数，操作者可以手动填入血压计上的读值到图四下方表格中。


C. Test Parameter 中，操作者轮流测试 2 台Sample，依序为 B starting value- A starting value- A ending value- B ending value 分别在新生儿和其他模式中设定 20 行的 Systolic/Diastolic 进行模拟，2 种模式总共需要测试至少 80 次。其中 A 和 B 的 starting value 都是第一次测试，ending value 则是第二次测试。A 样品第一次测试后依据标准必须去做机械应力(震动、冲击)测试，包括 201.12.1.102, 201.15.3.5.101, 和 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 15.3.2, 15.3.3 和 15.3.4, 此外，如适用, IEC 60601-1-11:2015, 8.3.1, 10.1, 和 IEC 60601-1-12:2014, 8.1.1 和 10.1.1等项目，然后再回来做第二次 ending value 测试。B 样品则不需要再做机械应力测试，直接做第二次 ending value 测试。

按照 Test Procedure，点选表格上方的 B starting values，先测 Sample B 的 neonatal(新生儿模式)来取得 20 组起始结果，按 Run 并启动血压计

*因为测项原文没注明应测的动态压参数，血压模拟器预设会模拟 70mmHg 收缩压、40mmHg 舒张压到血压计。Other (其它)模式则预设 120/80 mmHg。

D.    每当血压计完成量测，按 Finish 并将观察到的读值填到同一行的 Systolic 和 Diastolic 栏位中。然后，重复测试直到填满 20 组 B starting value 起始结果。接着点选表格上方的 A starting values，以此类推。在每次填表时，表格最右边的平均值和下方 Verdict Table 中的标准差、平均值的相差值，都有自动计算的结果。

最后会有一个 Verdict Table(判断表格)，会自动判断 Pass Criteria 内的三个准则，如果结果符合，会以黑字 Pass 显示；反之，会以红字 Fail 显示。

 

4. 201.101.2 Pressurization


图五，201.101.2 Pressurization 标准辅助测项内容

 

这项是要测试自动血压计的袖带和气囊是否能承受内部压力，在新生儿模式下需承受至少180 mmHg或在其他模式下需承受至少360 mmHg。如 Pass Criteria所示，标准辅助软件的步骤为：


A. 从 IEC 80601-2-30 的选单下，选择 201.101.2 Pressurization。
B. 从 Pass Criteria 与 Preparation 得知，新生儿适用的袖带和气囊需要承受 180 mmHg，孩童与成人适用的袖带和气囊需承受 360 mmHg。再将 Port1 接上血压计，将新生儿和其他人适用的袖带包住圆筒状的假手臂 (Mandrel)，再接到 Air Reservoir 就能开始测试。
C. Test Parameter 中一共需测试 2 组参数，也就是新生儿模式和其他模式各 1 次。按照 Test Procedure，先选择新生儿模式这一列进行测试，按 Run 并启动血压计。

*因为测项原文没注明此为静态压或动态压测试，血压模拟器提供 2 种测试方法，输出高于 180 mmHg 的静态压后，观察袖带和气囊状况；输出预设的收缩压和舒张压，并等待血压计自行升压超过 180 mmHg，再观察袖带和气囊状况 。


D. 观察压力-时间曲线，如果高于 180 mmHg 的压力没胀破袖带和气囊导致内部压力骤减， Verdict 这栏会自动判断 Pass；反之，则显示 Fail。

 

5. 201.105.1 Long-term automatic mode

 
图六，201.105.1 Long-term automatic mode 标准辅助测项内容之正常状况


 
图七，201.105.1 Long-term automatic mode 标准辅助测项内容之单一故障状况

 

这项是要测试具备长期自动循环模式的自动血压计能达到如下两部分的性能。
‒    在正常状况下，
1)    用保护机制来确保循环量测血压的总时长不超过 90s/180s(新生儿模式/孩童与成人模式)。
2)    在每次成功的血压量测后，袖带压力需维持至少 30s不超过5/15 mmHg(新生儿模式/孩童与成人模式)。
‒    当发生单一故障(即不到 30s 就升压超过 5/15 mmHg)时，用另一套(不同于正常状况下的)保护机制释放袖带压力到 5/15 mmHg以下。

 

如图六与图七所示，标准辅助软件的步骤为：
A. 从 IEC80601-2-30 选单下，选择 201.105.1 Long-term automatic mode。
B. 从 Pass Criteria 与 Preparation 得知，血压计运行长期自动循环量测时，不仅对在正常状况下有保护机制的要求，也对单一故障时的保护机制(第二层保险)也有要求。因为正常状况下的第 1 个要求(最大充气时间)已包含在 201.104 Maximum inflating time 辅助测项内容，本测项会从正常状况下的第 2 个要求(袖带压力需维持至少 30s 不超过 5/15 mmHg)开始。测试环境如同 201.11.8.101，每测完 1 行参数，操作者可以手动填入血压计上的读值到图六的表格中。
C. Test Parameter 中一共需测试 4 组参数，也就是新生儿模式和其他模式各 2 种状况。按照 Test Procedure，可以先选 Neonatal normal 页签来测试新生儿模式下正常的保护机制是否妥善运行，按 Run 并启动血压计。

*因为测项原文没注明应测的动态压参数，血压模拟器预设会模拟 70mmHg收缩压、40mmHg 舒张压到血压计。 　

D. 观察图六的压力-时间曲线，在出现一次成功的降压阶梯式血压量测之后，袖带压力维持 46.3s(多于 30s)后才开始第二次血压量测，因此 Verdict 栏位自动判断 Pass；反之，如果维持时间少于 30s，则显示 Fail。
E.    再选 Neonatal singe fault 页签来测试新生儿模式下单一故障的保护机制是否妥善运行，按 Run 并启动血压计。

*因为测项原文没注明应测的动态压参数，血压模拟器预设会模拟 70mmHg收缩压、40mmHg 舒张压到血压计。


F.    观察图七的压力-时间曲线，在出现一次成功的降压阶梯式血压量测之后，袖带压力应该维持至少 30s 不超过 5 mmHg，却意外地只维持了 14.6s(不到 30s)就提早充气，即 单一故障状况。此时，如果保护机制启动并在极短时间内释放袖带压力到 5 mmHg以下(因为测项原文没注明，血压模拟器预设需要3s以内)， Verdict 这栏会自动判断 Pass；反之，则显示 Fail。

 

参考资料

  1. 无创血压计测试标准 IEC 80601-2-30。
  2. 鲸扬科技 BPA700 使用手册。