前言
此文将介绍穿戴式装置 ECG 和 PPG 性能的测试方法，并透过一个案例说明用户在开发、品管、生产穿戴式装置时，鲸扬科技的测试仪如何协助验证其性能。
目前穿戴式装置主要量测的生理信号是 ECG 心电信号和 PPG 信号（Photoplethysmography，光电体积变化描记图法）。为了确认穿戴式装置的精准度，一般都遵循「IEC 60601-2-47 移动式心电图机标准」测试 ECG 信号。而 PPG 信号主要是为了运算心率（Heart Rate，HR）和血氧浓度（SpO2）值，但目前并没有一个特定标准定义如何进行 PPG 信号的性能测试。
为了协助提升穿戴式装置量测生理信号的精准度，鲸扬科技的 AECG100 多功能综合性能测试仪搭配 PPG 模块，便具备模拟单通道 ECG 信号和 PPG 信号的能力，适用于测试 ECG 性能、PPG 心率和血氧浓度，以及结合 ECG 和 PPG 信号的 PWTT（Pulse Wave Transit Time，脉冲波传导时间）功能。
ECG 性能仅需使用 AECG100 本身测试，其机身具备 RA (R)、LA (L)、RL (N1) 和 RL (N2) 等四个电极，可产生 IEC 60601-2-47 标准中的模拟信号，测试 ECG 功能的算法和电气性能。此标准的测项主要包含振幅的精确度、线性和动态范围、输入阻抗、频率响应、CMRR（Common Mode Rejection Ratio，共模抑制比）、内部噪声位准等。
而 PPG 信号的性能测试需使用 AECG100 搭配 PPG 模块，PPG 模块包括三种类型：反射式单光（绿光）、反射式双光（红光及红外光）、穿透式双光（红光及红外光）。反射式单光模块可提供绿光 PPG 心率模拟信号，后两种双光模块则可分别提供反射式和穿透式 SpO2 血氧浓度模拟信号。
由于目前并没有一个公定标准详细说明 PPG 信号的性能测试步骤，因此若要逐步验证穿戴式装置的 PPG 性能，需透过 PPG 模块调整 DC、AC、心率值，这些数值模拟肤色、动脉体积、血氧浓度和跳动频率的变化，只要改变设定，便能弹性模拟所需的测试情境。
同时，同步使用 AECG100 和 PPG 模块，便可调整 PWTT 的参数设定，协助穿戴式装置优化血压测量及动脉硬化程度评估的算法。
待测物案例：ADI 评估套件（Evaluation Kit / EVK）MAXRFFDES104
ADI 所设计的评估套件 MAXRFFDES104（图1），是一支包含 ECG、PPG、HR、SpO2 等功能的手表套件。此套件的 ECG 功能采用干式电极，导入人体 RA、LA 的心电信号和 RLD 信号，撷取后再存储和显示心电图。PPG 功能则是由一组绿光、红光、红外光 LED 和三个 PD（photodiode，光电二极体）组成，用以发射和接收反射光或穿透光。PD 撷取光信号后，经过存储和分析，进而计算出心率和 SpO2 值。
图2 是 ADI 评估套件控制软件的画面，此控制软件可以设置硬件 ECG 和 PPG 信号的撷取条件，并显示所撷取到的原始 ECG 和 PPG 波形。存储后，便可演算出心率和 SpO2 值（图中显示的是 ECG 波形）。
【图1】ADI 评估套件 MAXRFFDES104
穿戴式装置 ECG 性能测试
在 IEC 60601-2-47:2012 移动式心电图机标准中，主要分为「准确性」和「危险输出的防护」两部分测试。
1. 准确性：使用标准指定的具备参考标签的 5 种数据库，测试待测物算法的判读精准度。
2. 危险输出的防护：主要规范 ECG 硬件电器性能的测试标准和步骤，共有 12 个测项。
201.12.4.4.101 线性和动态范围（Linearity and dynamic range）
201.12.4.4.102 输入阻抗（Input impedance）
201.12.4.4.103 共模抑制（Common mode rejection）
201.12.4.4.104 增益准确度（GAIN accuracy）
201.12.4.4.105 增益稳定性（GAIN stability）
201.12.4.4.106 系统噪声（System noise）
201.12.4.4.107 通道串扰（Multichannel crosstalk）
201.12.4.4.108 频率响应（Frequency response）
201.12.4.4.109 起搏脉冲显示能力（Function in the presence of pacemaker pulses）
201.12.4.4.110 时间准确度（Timing accuracy）
201.12.4.4.111 增益设置与切换（GAIN settings and switching）
201.12.4.4.112 时间轴对齐（Temporal alignment）
在这些测项中，除了「201.12.4.4.103 共模抑制」和「201.12.4.4.106 系统噪声」必须使用专门的 CMRR 测试仪测试之外，以及「201.12.4.4.111 增益设置与切换」不需测试，其他 9 项都可以使用 AECG100 主机进行测试。
用户可依据标准手动设置 AECG100 参数来测试，也可使用 AECG100 的标准辅助软件（图3），按照其中各测项自动设定的参数逐一测试，节省手动选择参数的时间，也免除阅读标准内测试步骤的困扰。
【图3】AECG100 內的 IEC 60601-2-47 标准辅助软件测项
由于待测穿戴式装置的 ECG 功能采用干式电极，没有连接线缆，因此如何连接 AECG100 测试，是一个需解决的问题。
图4 是使用铜箔胶带将 3 条线缆固定在干式电极上，再连接线缆至 AECG100 的 RA、LA、RL 电极进行测试。此方法可以简易快速地达到测试目的，但铜箔胶带容易脱落，因此较适用于研发时暂时性的测试。若要使用于产线，可以利用弹性顶针或铜网泡棉，并搭配合适的治具，以进行长时间且稳定的测试。
【图4】使用铜箔胶带将 3 条线缆固定在干式电极上进行测试
穿戴式装置 PPG 性能测试
1. PPG 反射式穿戴装置的运作原理
PPG 的全称是 Photoplethysmography（光电体积变化描记图法），是利用单光 LED 的反射或穿透光（一般是绿光）的强度变化，来描记人体肌肉和动脉的体积变化，再依据动脉体积的变化频率计算出心率。
除了动脉的体积变化，如果是使用红光和红外光，则利用它们在不同血氧浓度的反射或穿透光的强度变化，可计算出 R 值，再带入 R 曲线，便能得到血氧浓度 SpO2 值。
以下将分别说明单光（绿光）和双光（红光及红外光）的运作原理。
单光（绿光）
单光（绿光）射入皮肤组织后，在静止状态下，皮肤组织的体积不变，因此反射光的强度固定，转换成电信号后为 DC 值。
DC 值的大小和肤色有关，肤色越浅，反射光越强，DC 值越高；肤色越深，反射光越弱，DC 值越低。
而动脉则因心脏泵血和回血，其体积会舒张和收缩，造成反射光的强弱变化，转换成电信号后为 AC 值，透过 AC 信号的频率便可计算出心率。
此外，AC 值的大小和动脉的弹性有关，弹性越好，反射光变化越大，AC 值越高；弹性越差，反射光变化越小，AC 值越低。
【图5】单光（绿光）射入皮肤组织后，在静止状态下反射光的 AC 和 DC 组成
双光（红光及红外光）
双光（红光及红外光）射入皮肤组织后，在静止状态下皆会有反射光，并能转换为电信号 AC 和 DC。红光的反射光包括 ACR 和 DCR，红外光包括 ACIR 和 DCIR。从这四个参数可以得出 R 值，即「R=(ACR/DCR)/(ACIR/DCIR)」，再将 R 值带入 R 曲线方程式内，就能计算出 SpO2 值。
R 曲线以一阶方程式表示为「SpO2=K1+K2R」（图6），K1 和 K2 是两个常数，依据 Webster 线性经验校准公式（Webster，2002），瞬时 SpO2=110-25R，也就是K1=110、K2=-25。
R 曲线亦可以二阶方程式表示，由于 LED 和 PD 的反应曲线都是指数函数，因此二阶方程式更能对应出精确的 SpO2 值。二阶 R 曲线方程式可以「SpO2=K1+K2R+K3R2」表示，其中 K1、K2 和 K3 都是常数。
【图6】双光（红光及红外光）射入皮肤组织后，在静止状态下的反射光分别皆包含 AC 和 DC
2. PPG 模拟器（多功能综合性能测试仪）的功能
PPG 模拟器（多功能综合性能测试仪）为了模拟皮肤的反射光（包括 DC 和 AC），分为两个主要功能：
1. 使用 LED 同步反射其 PD 接收到的待测物 LED 发出的光。
2. 设置其 LED 发射的 DC 光强度，以模拟不同皮肤颜色的反射光强弱程度；并以调整 AC 的光强度和频率，模拟不同的动脉弹性和心率。
图7 分别是绿光、红光和红外光模拟器的工作原理，当待测物发出 LED 光时，模拟器的 PD 收到后，其 LED 会同步发出模拟反射光给待测物的 PD。其中红光和红外光模拟器的两颗 PD 中，有一颗是专门检波红外光的 PD，另一颗则是一般宽带 PD，便可同步红外光和红光的发射顺序。
同步发光时间和顺序后，再调整模拟器 LED 发出的 DC 和 AC 参数，包括 HR、DCR、ACR、DCIR、ACIR等。从这些参数可以计算出红光和红外光的灌注指数（Perfusion Index，PI）：PI (R)、PI (IR) 和 R 值，再将 R 值带入已设置完成的 R 曲线，便可透过设置不同的 SpO2 和 HR 值，来测试待测物的 SpO2 和 HR 精确度和范围。
由于需要模拟各种心率、肤色、动脉弹性、血氧浓度，模拟器需要具备足够的参数范围，模拟信号才可以涵盖不同的皮肤反射光。
【图7】绿光、红光和红外光模拟器（多功能综合性能测试仪）的工作原理
使用 AECG100 搭配 PPG 模块，测试 ADI 评估套件 MAXRFFDES104 的 HR 和 SpO2 功能
SpO2 功能测试仪在标准中的定义
目前并没有一个标准界定 PPG 信号的性能测试方法，但依据 ISO80601-2-61:2018 标准，产生模拟信号测试脉搏血氧仪设备的测试仪，都称为「功能测试仪」。
一个合适的功能测试仪有助于责任方确认脉搏血氧仪设备和脉搏血氧探头，是否能正常运作制造商设计的各种性能，但这无法确认性能的精准度。
欲确认血氧值是否精准，需使用 CO-oximeters 的血气分析方法或二次校正过的脉搏血氧仪设备进行临床校正。
功能测试仪提供脉搏血氧仪设备一个预设 R 值的信号，因此责任方可以观察脉搏血氧仪设备显示的 SpO2 值，比较是否对应于特定型号的脉搏血氧仪期望值。
如果功能测试仪的制造商知道特定脉搏血氧仪的 R 曲线，可以产生一个准确的 R 值，以便对应一个特定的血氧值，例如 85%。透过此机制，便可评估脉搏血氧仪设备重现其校准曲线的能力。
需要注意的是，功能测试仪上的 SpO2 读值，不代表脉搏血氧仪设备对人体的实际读值是准确的。功能测试仪可以评估的只是脉搏血氧仪设备复制 R 曲线的能力，而这个曲线本身有可能是不准确的，进而无法正确判断 SpO2 数值。
总结上方说明，SpO2 功能测试仪是用一个预设 R 值的信号来测试脉搏血氧仪设备，以验证其功能，并评估其重现设计在其内部的校准曲线的能力。此校准曲线因为和 R 值呈现比例关系，称为 R 曲线。
而在 ISO80601-2-61:2018 标准中，主要规范临床测试方法，但对于如何使用 SpO2 功能测试仪测试，并没有详细步骤的规定。
因此以下介绍的反射式 SpO2 功能测试方法，是依据标准内所叙述的穿透式 SpO2 功能测试方法的逻辑来进行：使用 AECG100 搭配 PPG 模块为一台功能测试仪，在脉搏血氧仪设备进行临床测试前，确认其测试范围和稳定度。以避免未经功能测试仪确认脉搏血氧仪设备的性能，便直接进行临床测试，而有反复校正重测的风险和成本。
1. 需要的测试设备
♦ AECG100 主机、红光及红外光 PPG 模块、计算机及 AECG100 软件。
♦ MAXRFFDES104 穿戴式评估套件及其 3D 配对治具。
2. MAXRFFDES104 简介和 3D 配对治具的设计
♦ MAXREFDES104 健康感应腕带
采用 Maxim 公司的高灵敏度 PPG、ECG 和温度生物感测器、电源管理积体电路（Power Management IC，PMIC）以及微控制器（Microcontroller Unit，MCU），收集对健康至关重要的生物特征信号，并具备依据生物感测器测量结果计算心脏健康状况和血氧饱和度的算法。
♦ 3D 配对治具
如图8，此客制配对治具可将 PPG 模块和 MAXRFFDES104 紧密贴合，以测试 SpO2 功能。
由于在测试 SpO2 功能时只使用红光和红外光 LED，因此治具上方的开孔是配合待测物发射的红光和红外光，并遮住绿光以利测试；下方的开孔是配合待测物的 PD。
治具贴合 PPG 模块的底座后，治具的另一面，是对应待测物的 PD 和 LED（即 PPG 模块的 LED 对应待测物的 PD，PPG 模块的 PD 对应待测物的 LED）。
治具固定在 PPG 模块后，再将 PPG 模块连接至 AECG100 主机，便可以准备测试。
备注：治具会依据待测物的 LED 和 PD 排列方式做对应的设计，例如 MAXRFFDES104 的 LED 和 PD 为分组并排，其治具的开孔便据此排列。若 LED 和 PD 并非分组排列，例如为环状，治具便需因应处理，以让待测物更贴合 PPG 模块，得到精确的测试结果。详情可参考 PPG 模块客制治具问答集或智慧手表性能测试完整方案。
【图8】3D 配对治具将 PPG 模块和 MAXRFFDES104 贴合连接，以测试 SpO2 功能
3. SpO2 值的测试步骤
♦ 测试架设
如图9，此为测试反射式穿戴装置 SpO2 功能的架设图，待测物是 MAXRFFDES104，计算机透过 USB 介面和无线蓝芽分别控制 AECG100 和待测物。待测物则透过 3D 配对治具和 PPG 模块贴合。
【图9】测试反射式穿戴装置 SpO2 功能的架设图
下图为待测物 MAXRFFDES104 控制软件的 SpO2 功能画面，此软件以无线蓝芽控制待测物。中间两组波形分别是 PD 检波红外光和红光的波形，右上方的「SpO2 (%)」则是显示测量到的 SpO2 值。
【图10】待测物 MAXRFFDES104 控制软件的 SpO2 功能画面
♦ AECG100 的 SpO2 功能预设值
(1) 使用 SpO2 功能的预设值：R 曲线为 110–25R、PI (R) = 2%、AC (R) = 12.5mV、DC (R) = 625mV、PI (IR) = 4%、AC (IR) = 25mV、DC (IR) = 625mV，此时SpO2 = 98%。
(2) 播放此设定信号后，点击左下侧中间的「Sampling」按键，此功能是显示 PPG 模块的 PD 检波待测物 LED 的光脉冲波形，和 AECG100 的同步 LED 开关控制波形（「脉冲同步」功能）。
由图11 可得知待测物 LED 的光脉冲波形：先发射 1 个脉冲的绿光，再发射 4 个脉冲的红外光，接着 4 个脉冲的红光。
此外，透过「脉冲同步」功能，可以确定 AECG100 和待测物的 LED 同步发光。
【图11】「Sampling」功能显示待测物 LED 发光方式，并确定 AECG100 和待测物的 LED 同步发光
♦ 重新设置 AECG100 的 SpO2 值
(1) 将「DC (R)」和「DC (IR)」都设定为「250mV」，再固定这两个 DC 值（「Lock DC」功能）。
(2) 将「AC (R)」和「AC (IR)」都设定为「15mV」，此时的「PI (R)」和「PI (IR)」都固定于「6.0%」（15/250 = 0.06），SpO2 = 85。
但待测物实际测量到的 SpO2 = 82，因为此时的 R 曲线（110-25*R）和现在测试的环境会有误差，因此修正 R 曲线后会得到更准确的 SpO2 值。
【图12】设置 SpO2 功能的 AC、DC、PI、R、SpO2 参数
♦ 由 SpO2 Table 计算出待测物的 R 曲线
为了修正 R 曲线，需使用 AECG100 改变 R 值的功能先找出待测物的 R 曲线。
AECG100 的预设 R 曲线为 SpO2 = 110 – 25R，但此 R 曲线可能和待测物的 R 曲线不一致，因此虽然设置相同的 R 值，但待测物测量到的 SpO2 值会和 AECG100 的 SpO2 设置值不同。
欲获得符合此测试环境的 R 曲线，可以用待测物实际测量到的 SpO2 值，和变化的 R 值导出 R 曲线方程式。因此需使用「Use SpO2 Table」功能（图12）建立一个 SpO2 值和 R 值的表格，再利用表格内的参数导出方程式，取得待测物的 R 曲线。
如何改变 AECG100 的 R 值来测试待测物的 SpO2 值，说明如下：
(1) 以图13 表中第一行的数值为例：AC (R) = 15mV、DC (R) = 250mV（此时PI (R) = 15/250 = 6%）、AC (IR) = 15mV、DC (IR) = 250mV（PI (IR) = 15/250 = 6%）、R 值= PI (R)/PI (IR) = 6%/6% = 1。
(2) 以上参数设置完成后，AECG100 会依据红光和红外光的参数，自动同步发射 LED 光到待测物的 PD，此时待测物显示的 SpO2 值为表格中最右边栏位的「83%」。
(3) 调整「AC (R)」为「12mV」，其余参数保持不变，R值变为4.8%/6% = 0.8，此时待测物显示的SpO2值为「89%」。
(4) 逐渐调高 AC (R)值。由于AC (R)值提高，R 值就会提高，SpO2 值会逐渐下降。由此可获得一连串改变的 R 值和待测物测得的 SpO2 值。
此设置也符合人体实际测试的状况，由于氧合血红蛋白和缺氧血红蛋白对红光的吸光率变化较红外光大，因此反射红光强度变化较大，红外光较小。
(5) 图13 的表格内列出了 6 笔实测数据，SpO2 值从 98% 到 73%。
从这 6 笔数据可以算出 R 曲线的一次和二次方程式，此方程式是待测物依据 AECG100 改变的 R 值实测到的 SpO2 数值，因此可以得出待测物在此测试环境下的实测 R 曲线，也是一个参考 R 曲线。
【图13】SpO2 Table 的建立，并据此计算出待测物在此测试环境下的参考 R 曲线
♦ 使用新的参考 R 曲线测试其他 SpO2 数值
(1) 改变 AECG100 的 SpO2 = 90%，待测物也同时会改变 SpO2 测量值为 90%。
(2) 改变 SpO2 值为 80%、70%，待测物仍可以准确地依据 AECG100 设置的 SpO2 值而量测出正确的数值，且误差小于 1%。
因此可确认在此测试条件下，待测物可以依循 SpO2 = 110.3 – 26.8 x R 一次方程式的 R 曲线或 SpO2 = 111.8 – 30.6 x R + 2 x R^2 二次方程式的 R 曲线来测试待测物的硬件和算法。
如此一来，便可以使用一个参考 R 曲线测量待测物的大范围 SpO2 值；也可固定一个 SpO2 值，只改变心率，来确认心率精确度和范围，并同时监看 SpO2 值，不应该随着心率改变。
亦能按同比例改变红外光或红光的 AC 或 DC 值，因为 R=(ACR/DCR)/(ACIR/DCIR)，所以当 AC 或 DC 按同比例改变时，R 值不变，因此 SpO2 值也会保持不变。透过此方式可以模拟不同肤色、不同动脉弹性的血氧变化。
【图14】使用新的待测物 R 曲线来测试 SpO2 = 90% 时，待测物是否同时改变 SpO2 测量值为 90%
SpO2 功能测试仪用来确认脉搏血氧仪设备的性能、测量范围和稳定度。以上介绍的方法利用改变参数 AC、PI 会跟着改变；接着 R 值改变，最后 SpO2 值再依据 R 曲线而改变。
R 曲线可以透过直接输入或由测试而获得，在临床测试前先用此方法确认脉搏血氧仪设备的性能，可在临床测试时获得稳定的测量值。因为此 R 曲线是在临床测试前获得的，故可定义为参考 R 曲线。
临床测试后，可能会修正原来的 R 曲线，这时可以使用相同的测试步骤获得一组新的 R 曲线，定义为正确的 R 曲线。而之后同样产品的品管、生产便能使用正确的 R 曲线来测试，确保产品的一致性。
以上的测试是以反射式穿戴装置为例，穿透式的脉搏血氧仪设备一样使用类似的方法测试。不同的地方是 SpO2 功能测试仪的 PPG 模块构造，反射式是 LED 和 PD 在同一面，穿透式则是分别在不同面，因此需要不同的 PPG 模块或配合治具，但测试方法和步骤相同。
脉搏波传导时间（PWTT）的测试
脉搏波传导时间（Pulse Wave Transit Time，PWTT），指的是 ECG 信号的 R 波到 PPG 信号的峰值或谷值的延迟时间。此时间基本上是当 QRS 波结束后，心室开始收缩，将心室血泵到手腕 PPG 信号测量处的时间。因此这个延迟时间可以反映出动脉血管内的压力变化，配合一些其他参数，从而推断血管内的收缩压和舒张压数值。
市场上一些具有 ECG 和 PPG 功能的穿戴装置，若能加上 PWTT 的计算，便可增加血压或血压趋势测量的功能。AECG100 搭配 PPG 模块已经提供了 ECG 和 PPG 信号，因此可以同时设置 ECG 和 PPG 信号的延迟时间，提供 PWTT 测试的功能，设定方式如图15。
【图15】AECG100 设置 PTTp 的方式
多功能测试仪应用于研发、品管、产线各阶段的验证需求
前述的 ECG、PPG 和 PWTT 测试方法，可以确认穿戴式装置的整体性能和精确度是否符合标准的要求。此外，AECG100 具备 SDK（软件开发套件），可以透过计算机的 USB 界面远端操控。
这些测试的方法和要求，能协助研发团队在设计之初，就先确定产品所需的技术规格，并在研发的过程逐步依据标准所需（ECG 功能）或自订测试流程（PPG 和 PWTT 功能），使用 AECG100 完成软硬件的功能和规格测试。
在研发阶段，不论是心率、血氧算法的开发或调校，或是整体的系统验证，透过 AECG100 搭配 PPG 模块设定所需的参数，便能模拟走路、跑步、静止等情境，测试产品在各种状态的稳定性和准确性。
而品管和产线阶段所需要的测试项目，则可依据研发单位的建议，或自行决定测试全部项目。这些测试基本上都需要能做到全自动化，便可使用到 SDK 远端遥控的功能，透过一个程式控制 AECG100、待测物或其他装置的测试步骤并判断通过与否。
自行决定测试项目的话，如果待测物是医疗等级装置，则为保证每个产品的功能和规格都符合规范，测试全部项目是最理想的。若不是医疗等级装置，则可选择重要项目测试，例如在 ECG 功能，选择振幅、频率、噪声相关的测试；在 PPG 功能，则可以固定几个 HR 值和 SpO2 值来进行测试。
在品管测试上，AECG100 提供的「可重现」和「标准化」测试参数，能协助验证不同批次产品的一致性；并提升回归测试（Regression Test）的效率，在比较新旧固件和算法时，降低人为测试误差的风险。
使用 AECG100 至产线时，利用 SDK 控制测试参数和流程，固定测试项目取得产品回传的数值，以快速检视产品的量测准确度；并可用于校正 LED、PD 可能出现的量测误差，确保每一个产品不受元件、安装等因素影响，符合制造商的设计。
【参考数据】
1. IEC 医疗专用标准 ISO80601-2-61:2018。
2. 鲸扬科技（WhaleTeq）AECG100 使用手册。
