「UDiBar 的操作容易上手，有效节省导入 UDI 码所需的时间和教育训练成本」
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伊勒伯科技
UDI 码（Unique Device Identification）是精准识别医疗器材的基础，依循国际认同之编码标准，由产品标识码（Device Identifier；DI）和生产标识码（Production Identifier；PI）组成，以一连串的数字及字母来描述医疗器材信息，即该医疗器材的身分证字号，每一组都独一无二地对应至单一设备。
使用 UDI 码管理追踪医疗器材已是各国共识，虽因区域规定和医疗器材级别而有导入时程的先后，但对于要进入他国市场的制造商而言，执行 UDI 码是不可或缺的一环。
然而，导入 UDI 码并非想象中容易。申请 UDI 前置码后，制造商需妥善保存 UDI 码的数据库、因应 UDI 码重新设计器材标签和产品包装，并调整生产过程以符合 UDI 要求。同时，需以必要的系统和流程管理 UDI 数据库，并符合相关法规，以持续监控和评估 UDI 实施情况。
在这样的挑战下，伊勒伯科技透过导入鲸扬科技 UDiBar，迅速符合 UDI 法规，更有效率地进驻多国市场。
使用组织
Winnoz 伊勒伯科技是专注于推动「去中心化医疗」和「生物感测」技术的生技研发公司，以促进预防筛检普及化为愿景，期望藉由推动从采血到检测的定点照护平台，让任何人在任何地方都可进行检测，并为客户提供更高效、可负担的健康管理服务，让医疗资源更容易被获取，希冀为人类健康管理带来更多贡献。
目前伊勒伯科技的 Haiim 閤安真空血液收集系统是全球唯一一台真空指尖采血装置，能协助专业医事人员采集适量且高质量指尖血，避免生物废弃物的产生，并进行后续必要的检验。
此外，其 eGGi 閤宜分子检测系统是采用恒温核酸增幅技术的检测机台，为一开放性平台，兼容于市面上多数检测试剂外，也可针对客户需求提供客制化服务，可广泛应用至医疗、环境、食安、农畜牧业等领域进行实时检测。
面对的挑战
因应法规导入 UDI，搜集信息并评估现况，遇到以下挑战和需求：
| 挑战 | ||
| UDI 码及标签管理 | 跨部门作业权责分工及整合 | |
| 需求 | • 待熟悉 UDI 产品和包装层级编码规则，并建立管理方式，以便每次生产建立 PI 码后，归档该次产品和包装生产信息 • 需留存产品及包装之标签原稿和打印纪录，以便日后查询 • 需符合 ISO 13485 的管理规范，有效控管产品质量 | • 依各部门职责设定权限进行分工，建立确认 UDI 标签信息之流程 • 使用单一系统或平台管理 UDI 数据，跨部门同步信息 • UDI 数据直接共享至标签编辑软件，避免跨档案复制信息发生错误 |
解决方案
伊勒伯科技评估后倾向采用系统的方式导入 UDI，而鲸扬科技「UDiBar－UDI 生成与标签管理系统」的一站式服务符合其两项诉求：
• 完整满足 UDI 法规要求
• 支持上传国家数据库的文件格式
成果
| UDI 码及标签管理 | 跨部门作业权责分工及整合 |
| • 透过 UDiBar 内建步骤和模板，完成法规要求的包装编码，自动存储每次生产信息 • 使用 UDiBar 软件界面直接编辑标签，增加符合标准的医材专用标示、生成一维码和二维码等，并查询标签打印纪录 • 具备 UDiBar 软件确效报告书，以及 QMS / ISO 13485 UDI 相关二、三、四阶建议文件，符合国际质量管理系统标准 | • 依法规、品管、制造部门职责，设定管理者和用户权限，信息经管理者审查签核方可使用，把关正确性 • 所有 UDI 数据皆存储于 UDiBar 数据库中，无须切换系统查询 • 审核后 UDI 数据直接汇入 UDiBar 软件界面供标签编辑，无须手动复制、贴上信息 |
（备注：条形码及标签仅供示意说明，非真实产品信息。）
医疗器材上市之前，都需经过长时间的研发、验证、制造。为协助制造商符合法规，同时简化行政作业流程，鲸扬科技开发出 UDiBar，希望透过单一平台整合原先跨部门、多档案的管理模式。
各部门仅需学习一组系统，并依职责设定权限，若有任何信息变更都记录于数据库中，方便查询管理。「UDiBar－UDI 生成与标签管理系统」可协助制造商有效率地导入 UDI 码，节省时间成本，降低人因错误，便于管理追溯医疗器材。
备注：UDiBar 功能持续优化中，请至其产品页了解最新使用模式、软件界面等信息。
• 使用产品信息：UDiBar
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