AED巡检的检测方法是?原理是甚么?各厂牌AED都适用吗?

与所有第三方实验室所进行的IEC60601-2-4检测方法相同,AED巡检都是使用「AED/除颤器测试仪器」或称为「模拟器」来对AED进行测试。以下说明均称「AED/除颤器测试仪器」为「测试仪器」。

 

AED巡检的测试原理及步骤:

  1. 测试仪器送出VT(室性心动过速)、VF(心室颤动)或 NSR(正常窦性心律)等心电图讯号,让待检AED判断是否需要电击。
  2. 待检AED应该对VT/VF心电图讯号做出需电击的判断,对NSR做出不该电击的判断。
  3. 测试员再依AED指示按下电击按钮,由测试仪器接收待检AED的电讯号。测试仪器会分析此AED电击能量与波形是否正常。

以上的测试,与AED实际使用在人体的步骤及原理一致。简单来说,是由测试仪器模拟真人需要电击的讯号,「骗」AED给予电击进行急救。此外,测试仪器除了送出模拟真人的心电讯号,也设计为可以承受电击,进而撷取波型、能量进行分析,判断AED是否为正常状态。

 

因为AED巡检的测试原理与AED对真人施救的方式相同,所以适用各厂牌AED。从上述说明可知,AED巡检的测试过程并未侵入AED内部主机采取资料,也不需要拆解或破坏AED

AED 定期巡检及原厂规定是否相符合?

AED 定期巡检使用鲸扬科技之巡检测试仪 DFS200,系依据 AED 原厂维护手册* 所设计之模拟器,模拟人体心跳给 AED 并接收电击, 与 AED 应用在人体急救原理是相同的。此外,由于 AED 在上市前都需通过国际标准 IEC60601-2-4, 规定 AED 使用频率需通过至少 100 至 2500 次的电击要求,因此可以透过 DFS200 确认 AED 功能正常可使用于急救。原厂提供的电池是可以承受超过 150 次或以上电击的(依各厂牌而异),如果对保固期内做电池寿命测试有疑虑,建议联系代理商或参考原厂维护手册的规定。

*参考 AED 制造商 Zoll 的年度维护手册

各厂牌AED均设计每日或每周自我检查功能,为何还需要巡检?

AED内建自检功能是很方便的检查方式,但却无法检测出所有的故障问题,尤其是电子零件老化问题。AED自检是用于确认MCU(microcontroller单晶片微电脑)及韧体状态,例如是否当机。但检测AED时,应考虑更多环境因素,如实际装机环境可能是高温、高湿,加上多年从未使用过,这都会造成元件的锈蚀、漏液、老化等问题,却都无法从自检中得知。

此外,攸关蓄电电容状态的AED充放电行为,AED自检也无法检查出来。因为AED自检进行的频率高,若是真的每天或每周都进行充放电行为,很快电池就会没电,并不符合经济效益。

然而,跟充放电最相关的蓄电电容状态、充放电控制模组、充放电回馈线路等若是损坏,导致的状况却是最致命的。常见的问题有:无法电击、电击能量不足、电击前的充电过久、耗电异常等,这些问题都无法透过自检得知。

下列搜集一些相关的统计资料,里面有许多也是自检正常,但在紧急需要时却失效,造成遗憾。鲸扬科技与全球客户的实测案例中,也发现有自检正常,但实际测试时才发现问题的案例。

AED原厂是怎么建议检测与管理的?

从现有公开的维护手册(Service Manual)中,美国AED品牌ZOLL的维护手册有清楚定义该如何做预防性维护测试(Preventive Maintenance Test)

Chapter 1, 2.0 Preventive Maintenance Test: (撷取部分内容翻译)

a. 准备测试仪器:

- 使用Fluke Impulse 4000或同等功用的测试仪器

- 通用的转接线

b. 方法

- 关闭 AED装置,取下盖子,拔下预先连接的贴片。保留接头,以便之后可以重新连接

- 将通用转接线连接AED装置和测试仪器

- 打开测试仪器,并将输出设置为VF(心室颤动)进行测试

AED原厂大都会建议定期做「预防性维护测试」(也就是巡检),毕竟电子设备难免会有故障状况,保固期内也不代表不会故障。AED是紧急时救命设备,确保其高妥善率是非常重要的。

鲸扬科技建议的巡检,测试流程及原理皆符合原厂之建议。

其他国家是怎么检测与管理AED的?

在欧美等先进国家,为AED做检测与管理已经是相当普及的观念,甚至发展出专门提供这样服务的厂商,也是使用AED测试仪器做检测。这种服务一般称为「AED 预防性维护服务(Preventative Maintenance Service)」或是「AED现场检查服务(On-site inspection service)」。

有相关的法规及标准可以支持AED巡检吗?

医疗器材上市需经过层层检测,三类医材产品上市后更是有「上市后监控」要求,上市后监控也包含产品的检测,所有的检测都需要透过测试仪器。美国佛罗里达州州法更明定,AED应定期进行检查与维护。

台湾则依据《医疗器材管理法》第七章第51 :「主管机关得派员检查医疗器材商或医事机构之处所设施及有关业务,并得抽验其医疗器材,受检者不得规避、妨碍或拒绝;其抽验数量,以足供检验之用者为限,并应交付凭据予业者。」如违反第五十一条规定,规避、妨碍或拒绝检查或抽验者,处新台币三万元以上一百万元以下罚锾。 (第八章第70条十三款)

以及《医疗器材管理法》第九章第77 :「各级主管机关于必要时,得将医疗器材检验之全部或一部,委任所属机关(构)或委托相关机关(构)、法人或团体办理;其委任、委托及其相关事项之办法,由中央主管机关定之。也就是说,医疗器材上市后都是需要被监控及检测的。

只有鲸扬可以执行巡检吗?

不是的,鲸扬是医疗测试设备的供应商,只要取得鲸扬或同等级的测试设备,同时符合《医疗器材检验委任或委托作业办法》的资格厂商,都可以提供巡检服务。AED代理商或是AED管理单位,也同样可以循此原则对所管辖AED进行巡检。

鲸扬是专业的医疗器材测试仪器厂商,所有测试仪器都符合国际标准要求的精准度及校正方式。已供给全球第三方实验室(如:UL SGSTUV)超过百家,各大医疗器材厂商包含PhilipsGEZoll等都有采购鲸扬研发的测试设备用在产品研发上,品质及精准度都是国际水准。

AED巡检的必要性?好处是?

如同医院医工室,也需要定期对医疗器材做测试、校正。确保设备的妥善率,是医疗器材管理重要的一环。尤其是三类医材AED,是所谓的救命神器,若是出问题就有可能造成人命的遗憾,更需要定期检测。

保固期内的AED,就像所有电子产品,虽有保固,并不代表一定不会故障。AED的使用频率不高,即使故障也不一定会被发现,直到紧急要救人时才发现故障就太慢了。定期巡检才可能发现平常自检检查不到的故障问题。

相反的,过保固期的AED,不代表就不能使用。但若是不检测,依然继续使用,AED保管者也会承受很大的心理压力。过保固就丢弃,既不经济及也不符合ESG概念。

有自检加上巡检的双重确认,可以让过保固的AED继续为守护生命值勤。对购买AED单位,因可以使用时间增长,成本也相对降低。这是对拥有者、施救者、被急救者的三赢局面。

自检与巡检都需要吗?

是的。自检就像每天在家量血压,巡检则是年度的全身健康检查。两者缺一不可。

如同问题三所述,自检是一快速简单的检查方式,但因为自检无法检测出所有故障问题,尤其是电子零件老化问题,所以透过定期巡检,做完整的充放电击测试也是必要的。

为了随时掌握AED设备状态,我们建议装设IoT,将每日或每周的自检结果上传给管理者,若有发现异常,管理者可以立即收到IoT发送的简讯通知,并快速由工程人员至现场处理问题。

AED巡检多久要做一次?不同新旧程度的AED,巡检频率会有差别吗?

就像车子需要做定期检查一样,建议依AED新旧程度,设定半年至一年巡检一次。使用年限越长的AED,由于受到外在环境因素影响较大,应提高巡检频率,以减少AED损坏却无人知晓的情形发生。