什么是UDI？
UDI 是指医疗器材唯一识别码（Unique Device Identification），用于标识医疗器材以便在制造、分发和使用过程中进行追踪和管理。
UDI的目的是什么？
UDI 的目的是帮助识别、追踪和管理医疗器材，以提高产品品质和安全性，促进医疗器材的溯源和追踪，减少对患者的损害风险。
如果我们已经有一个现有的产品编号系统，是否需要创建新的 UDI？
如果您已经有一个现有的产品编号系统，您可能需要将其与 UDI 相结合，或者在必要时创建一个新的 UDI。这取决于您现有的系统是否符合 UDI 要求。
UDI 的应用范围包括哪些医疗器材？
UDI 法规要求所有医疗器材必须进行 UDI 标示，包括医疗器材、诊断产品、手术工具、牙科用品、试剂、医疗用品等等。
UDI的标示方式有哪些？
UDI 的标示方式包括两种：直接标示和间接标示。直接标示指直接在医疗器材上标示 UDI 码，而间接标示则是将 UDI 码放在标签或包装上。
如果我的产品是套装产品，每个单独的产品都需要 UDI 吗？
如果您的产品是套装产品，每个单独的产品都需要 UDI。例如，一个手术工具套装产品中的每个工具都需要标记 UDI。
UDI 的实施对制造商有什么影响？
UDI 实施需要制造商进行相应的调整，如重新设计产品标签、更新生产流程、建立 UDI 管理资料库等等，也需要相应的技术、资源和财务支持。但实施 UDI 可以提升产品竞争力、降低风险，并有助于提高品质和安全性。
UDI 标示的内容是什么？
UDI 标示需包含特定的信息，如制造商名称、品名、规格、制造日期、有效期限、序号、批号等等。
UDI 如何进行标示？
UDI 标示方式包括直接印刷、贴标签、刻印等方式，但需符合相关标准及要求。
UDI 标示的效益是什么？
UDI 标示可提高医疗器材安全性、管理效率，协助追溯不良事件及进行召回，也可提供消费者更完整的产品信息。