UDiBar 系统允许的最大用戶数是多少?

UDiBar 提供一个专用的管理员帐户,用于系统控制和批准管理。

一般用戶」和「超级用戶」的帐号数量都没有限制。 因此,只要购买单次软件授权,即可支援无限数量的用戶,使同一本地网路中不同工作站上的多个团队成员能够在一个集中式 UDI 资料库下协作。这种架构透过管理员角色保持控制,同时为不断成长的团队提供可扩展性。

哪些用戶有权更改或修改标签信息?

超级用戶和一般用戶。

UDiBar 是安装在本地还是托管在外部?

安装在本地计算机。

该软件是否相容于所有类型的打印机?是否有任何特定型号的要求或限制?

UDiBar 支援透过标准 Windows 打印机驱动程式打印,从而相容于 Windows 作业系统识别的大多数 打印机。

此外,UDiBar 也为以下工业标签打印机品牌提供原生驱动程式支援:

  • Argox
  • Domino
  • Zebra

这些原生驱动程式能够实现更精确的控制和更优化的标签打印效能。其他打印机型号仍可透过 Windows 通用驱动程式使用,在确保灵活性的同时,保持广泛的硬件相容性。

该软件介面支援哪些语言?

英文、繁体中文和简体中文。

UDiBar 是否包含标签审计追踪功能以追踪修改情况?

是的。您可以查看标签历史记录,以追踪是谁进行了修改以及进行了哪些修改。

该系统能否帮助识别特定日期是谁打印的标签?操作历史记录是否会被记录?

是的。 UDiBar 会记录每张标签的完整打印历史记录。您可以透过查询功能查看所有打印记录,包括:

  • 谁进行了打印
  • 标签打印时间(日期和时间)

 

这提供了全面的可审计性,并支援 ISO 13485 标准的可追溯性要求和监管检查。 UDiBar 是否符合第 2017/745 号法规?

UDiBar 透过提供 UDI 编码、具有可追溯性审计追踪的标签设计/打印以及管理审计历史记录等功能,帮助制造商满足 MDR 2017/745 UDI 要求——这些功能有助于制造商达到 MDR 的预期

医疗器材制造商须承担这项义务,而非软件供应商。制造商必须在其技术文件中证明其工具和流程符合 MDR 的 UDI 要求。

鲸扬科技是否提供用于验证的文件?

是的,鲸扬科技为 UDiBar 提供软件验证与确效报告。

UDiBar 软件实施的具体流程是什么?它是如何运作的?

UDI 编码 -> UDI 标签设计 -> UDI 标签打印-> UDI 标签检验

这种闭环工作流程确保从资料建立到实体标签输出的每一步都受到控制、可审计,并符合 ISO 13485 和 UDI 法规,从而最大限度地减少人为错误,同时保持完全可追溯性。