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Medical Device Manufacturers

MECG 2.0多道心電圖機測試儀是一臺可以同時產生8個通道信號的測試儀器，主要適用於各種心電圖設備之資料庫測試。醫療法規對於心電圖設備的製造商，要求必須依據國際標準，使用特定的資料庫來評估產品的系統功能和演算法準確性。MECG 2.0同時輸出8個通道波形，可滿足國際標準中對於多通道測試的要求。

DFS200 提供使用者測量電壓，以測試電池電量的功能。一般電壓的測量方式因為負載較低，無法精準測量電池電量。然而，DFS200 電池量測探棒（含負載）可模擬 AED 啟動之後，加入負載的情況，使得使用電池電壓來預測電池電量的測量更加準確。

一個完整的 ECG 心電圖機測試數量龐大，每一個導聯都需要做完整的測試。常見的簡化測試方法是：在眾多導聯中選擇其一個導聯作為代表來執行測試。例如，可以將 V1 和 V4 上的輸入阻抗測試結果可以合理地代表其他胸部導聯的結果； 或是說 5 個導聯的測試可以代表 10 個導聯的測試。但一個常見的錯誤是將此概念用於 3 個電極導聯的床邊監護儀。

IEC 針對心電圖機相關的醫療測試標準一共有三本，其中在 IEC 60601-2-25 201.5.3 cc）的條文中要求測試信號的精確度必須達到 ±1％。儘管標準中沒有明確說明，但此項測試的精神顯然包括雜訊在內。如果某項測試要求待測 ECG 準確地在 ±5％ 的範圍內能精準再現測試信號，但如果測試信號有 ±20％ 的雜訊，則執行該測試就沒有意義了。

最近 Draeger 的 Derek Qin 提到，在 MEDTEQ ECG 濾波器文章的結尾，描述了 3mV/100ms 脈衝波對 0.05Hz 高通濾波器的影響，後脈衝斜率較像是 29µV，而非文章中所敘述的 291µV。事實證明 Derek 是正確的，正確的答案是 29µV/s，但是這個看似簡單的測試，背後卻代表著許多資訊。

呼吸頻率的定義為在靜止狀態下測量一個人每分鐘的呼吸次數，在臨床診斷上，呼吸頻率被廣泛用來評估生理狀態的信息指標，尤其用於睡眠及壓力分析。由於量測生理訊號的穿戴裝置日漸普及，也使ECG心電訊號或PPG光體積訊號較為容易取得。目前不少穿戴式產品製造商開始發展從ECG或PPG訊號中提取呼吸訊號成分，由ECG訊號中分析出呼吸頻率的方法為EDR (ECG-derived Respiration)，而由PPG訊號中分析出呼吸頻率的方法為PDR (PPG-derived Respiration)

振幅的線性度和動態範圍是影響心電設備振幅精準度的重要規格，動態範圍決定了心電設備振幅線性度的最大範圍，各類心電標準均要求能達到 10 mVp-v。也就是說在小於 10 mVp-v 的振幅範圍內，心電設備振幅必須達到一定的精準度，這代表了心電設備振幅線性度必須在一定的範圍內。

心電圖是檢查心臟問題最簡單的方法，所以有不少開發心電圖記錄儀的團隊，他們著力於開發精密且準確的設備給醫療機構及使用者；而心電圖記錄儀在上市之前，是由各國政府專屬機構來把關其品質及性能。
然而，開發團隊常常對於心電圖紀錄儀要什麼情況下需要做效能驗證有所疑問，本文章提供這方面的建議及如何使用測試設備來做有效的效能驗證。

依據 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標準，產生模擬信號的脈搏血氧儀設備測試儀都稱為功能測試儀，一個合適的功能測試儀有助於責任方去確認脈搏血氧儀設備和脈搏血氧探頭是否能表現出製造商設計的各種性能，但不能確認這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血氣分析方法或二次校正過的脈搏血氧儀設備進行臨床校正。

輸入阻抗是影響心電圖機精準度的重要規格，也因此每台心電圖機都必須測試輸入阻抗。本篇會介紹輸入阻抗的原理，並以實例算出心電圖機輸入阻抗的數值；此外，輸入阻抗與 CMRR 也有關聯，在此也會加以說明。