前言
振幅的線性度和動態範圍是影響心電設備振幅精準度的重要規格，動態範圍決定了心電設備振幅線性度的最大範圍，各類心電標準均要求能達到10 mVp-v。也就是說在小於10 mVp-v的振幅範圍內，心電設備振幅必須達到一定的精準度，這代表了心電設備振幅線性度必須在一定的範圍內。另外，當導聯線上有高直流偏壓輸入時，心電設備振幅精準度必須不受影響，這個高直流偏壓是在模擬人體在不同部位可能會存在的直流壓差，各類心電標準均要求能達到±300 mV。本篇會介紹心電設備振幅線性度，動態範圍和直流偏壓的容忍度的原理，並以實例介紹各類心電標準的測試方法。
振幅線性度，動態範圍和直流偏壓的容忍度測試原理
線性度好的心電設備，輸出信號的振幅變化會隨著輸入信號的振幅變化成一固定比例的關係。圖1是一個1:1的前級放大器的輸出功率和輸入功率比值的曲線圖，其中水平軸代表輸入信號的功率值Pi，垂直軸則代表輸出信號的功率值Po。中間的黑色曲線代表實際的輸出輸入關係曲線，綠色的虛線則代表了輸出輸入線性關係的虛擬延伸。1 dB壓抑點定義在綠色虛線和黑色實際關係曲線在輸出功率值相差1 dB的輸入功率值的點上，代表了輸出功率和數入功率的比值開始下降。1 dB壓抑點之前代表Po和Pi是線性1:1的關係，也就是Po值會等於Pi值。之後則進入到了非線性範圍或飽和區，此時輸出信號的振幅不會隨著輸入信號的振幅成固定比例變化。各類心電標準均要求動態範圍能達到10 mVp-v，也就是要求1 dB壓抑點必須高於10 mVp-v。另外對於直流偏壓的容忍度，一般來說，如果心電設備前級放大器的線性範圍可以涵蓋到600 mV，則可以符合各類心電標準±300 mV的要求。
圖1、一個1:1的前級放大器的輸出功率和輸入功率比值的曲線圖
圖2顯示了當輸入信號振幅超過1 dB壓抑點進入非線性區後，輸出信號的振幅被壓抑導致信號失真。
圖2、輸入信號振幅進入非線性區後，輸出信號的振幅被壓抑導致信號失真
振幅線性度，動態範圍和直流偏壓的容忍度的測試
1. 測試環境設置
開始測試前，需先將測試環境架設好；由於環境中的市電頻率(50/60 Hz)雜訊會透過輻射或大地的迴路來干擾測試，因此如何避免這些雜訊影響測試結果，是測試前重要的準備工作。圖3是使用鯨揚科技的單道測試儀”SECG 4.0”來測試一台12導心電圖機的測試系統圖。
圖3、測試系統圖
測試時，首先需注意SECG 4.0及待測設備是否共地。建議做法便是將整個測試系統(包含SECG4.0及待測設備)共地到一片獨立(不可接其他系統的地或大地)的金屬板上，此金屬板建議大小為60cm X 100cm(或更大)；此做法有以下三個優點： (1) 整個測試系統共地 (2) 測試系統與其他系統地雜訊隔離 (3) 金屬板會吸收測試系統雜訊的能量。若待測設備沒有可接出的地線，這時待測設備輸入端為浮接(floating)的狀態；此時可以讓SECG 4.0地線單獨接至金屬板上。
圖中的測試電腦經過變壓器連接至插座上，此時若將電腦直接放置至金屬板上，市電雜訊便會進入測試系統，也因此測試電腦需放置至金屬板外，僅以USB連接至SECG 4.0(或待測設備)上，以免影響測試結果。
2. 振幅線性度，動態範圍和直流偏壓的容忍度測試方法及步驟
這些用來測試心電設備振幅性能的項目，在三種心電標準中都有涵蓋，測試的精神和目的都一樣，但測試的方法卻有相當的差異。圖4是各類標準中所規定的系統測試圖，其中信號產生器產生的峰-峰值電壓Vs經過一個1000倍的分壓線路後電壓衰減1000倍，以Vi來表示，因此Vi是待測心電設備的輸入電壓，Vi接著P1，然後將待測心電設備的待測電極線連接到P1點，其他的電極線則全部短路接到P2點，P2則直接接到信號產生器的負端。N(RL)電極線則經過一個模擬電極和皮膚的接觸阻抗電路(51KΩ並聯47 nF)連接到信號產生器的負端。
圖4、各類心電設備標準中所提供的測試系統圖
若連接到P1的待測電極線是RA，則待測心電設備所顯示的輸出波形峰-峰值電壓Vo，主要會在導聯I(=LA-RA)和導聯II(=LL-RA)上顯示。測量Vo和Vi的線性關係，就是這個測項的主要精神和目的。另外，直流偏壓±300 mV則是由S3開關控制是否加入直流偏壓到待測電極線。
各類心電設備標準中的測試方法和步驟，現分別敘述如後:
- IEC60601-2-47:2012的測試方法及步驟：主要規定在12.4.4.101 線性和動態範圍的章節中。測試的主要方法為: 以频率为6.25 Hz (10.4 Hz)的三角波，幅度為0.5/1/2/10 mV (6 mV) 峰-谷值的輸入信號，數位(類比) 待測心電設備應具備輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10%。疊加了±300 mV直流偏置電壓後，仍不應超過10%。標準中將心電設備分為類比(Analog)和數位(Digital)兩類，測試的頻率(10.4 Hz/6.35 Hz)和動態範圍(6 mV/10 mV)不同，測試的方法和步驟相同。由於現今的心電設備多是數位式的，因此下面的測試步驟使用數位式的設置測試。
另外，標準中可以使用與上述方法相同振幅的4Hz正弦波，這個正弦波可以是連續的也可以是每秒重複一次的獨立波形。下面的測試步驟僅使用三角波的方式測試。
測試步驟如下:
1. 架設好測試環境。
2. 設置單道測試儀的信號產生器產生三角波，25 Hz, 0.5 mV, DC偏置電壓 0 mV。
3. 選擇輸出電極為RA(R)。
4. 測量心電設備上的導聯I或導聯II的波形振幅，不應超過5 mV±0.05mV(10%)。
5. 設置DC偏置電壓為+300 mV。
6. 測量心電設備上的導聯I或導聯II的波形振幅，不應超過5 mV±0.05mV(10%)。
7. 設置DC偏置電壓為 -300 mV。
8. 測量心電設備上的導聯I或導聯II的波形振幅，不應超過5 mV±0.05mV(10%)。
9. 改變三角波振幅為1 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重複4)~8)項的步驟。
10. 改變三角波振幅為2 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重複4)~8)項的步驟。
11. 改變三角波振幅為10 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重複4)~8)項的步驟。
圖5中只測試了0.5 mV + DC和10 mV + DC，1 mV和2 mV測試的結果則沒有顯示。其中0.5 mV，因為電壓很小，所以用增益10 mm/mV來顯示，測量的結果是0.5 mV，在10%的範圍內，所以通過測試。10 mV的信號，則以5 mm/mV的增益來顯示，測量的結果是9.7 mV，在10%的範圍內，所以通過測試。
圖5 三角波，6.25 Hz, 0.5 mV + DC和10 mV + DC測試的結果
- IEC60601-2-27:2011的測試方法及步驟：分為兩個測項，分別規定在12.1.101.1 信號重建的準確性和201.12.1.101.2 輸入動態範圍和差分偏置電壓的章節中。測試的主要方法為: 以頻率為2 Hz的三角波，在±5 mV範圍內的輸入信號應可以重建在輸出上，其偏差不應超過輸出的名義值的±20 %或±100 μV中的較大者。另外，直流偏置電壓部分，以頻率為16 Hz的三角波或正弦波，振幅最高到±5 mV的差分輸入信號疊加±300 mV範圍內的直流偏置電壓施加到任一導聯線上，在規定的直流偏置範圍內，時變輸出信號的幅度改變不應超過±10 %。
測試步驟如下:
1. 架設好測試環境。
2. 設置待測心電設備增益為10 mm/mV，掃描速度為25 mm/s。
3. 設置單道測試儀的信號產生器產生三角波，2 Hz, DC偏置電壓 0 mV。
4. 選擇輸出電極為RA(R)。
5. 調節信號產生器的輸出振幅，直至在待測心電設備顯示上產生一個達到滿量程(Full scale)顯示範圍100 %的峰-谷輸出。假設待測心電設備滿量程(100%)的顯示範圍為50 mm，在增益為10 mm/mV的條件下，設置信號產生器的輸出振幅為50/10=5 mV，此時測量心電設備顯示的幅度，是為滿量程輸出振幅，記錄該輸出信號的幅度。
6. 依次將信號產生器的輸出幅度減小至50 % (2.5 mV)、20 % (1 mV)和10 % (0.5 mV)。測量心電設備上的導聯I輸出波形的振幅，顯示輸出應是線性的在滿量程輸出的±20 %或±100 μV內。這句話是說明，如果滿量程輸出振幅是R mV，滿量程輸出的±20 %就是±2R，如果此時是以信號產生器的輸出幅度的50%，線性的滿量程輸出是指0.5R，因此允許的誤差範圍是0.5R±0.2R，同樣的在信號產生器的輸出幅度的20%和10%，允許的誤差範圍分別是0.2R±0.2R和0.1R±0.2R。
以第5項中信號產生器輸出振幅5 mV為例，若待測心電設備輸出振幅顯示4.95 mV, 則R=4.95 mV，因此50%輸出振幅若是2.45 mV，由於允許的誤差範圍是0.5R±0.2R = 0.5*4.95±0.2*4.95 =2.475±0.99，所以在1.485 mV~3.465 mV的範圍內都通過50%輸出振幅的測試，因此2.45 mV是通過測試。
圖6為當信號產生器輸出振幅為100%(5 mV)和50%(2.5 mV)時待測心電設備上顯示的振幅。其中50%的測量值為2.45 mV，通過標準的要求。
圖6、輸入三角波，2 Hz，100%(5 mV)和50%(2.5 mV)時待測設備上顯示的振幅
7. 依次選擇輸出電極為LA(L)/LL(F)/V1~V6，依次測量心電設備上的導聯II/III/V1~V6輸出波形的振幅，重複5)~6)項。
8. 選擇輸出電極為RA(R)。
9. 調節信號產生器產生一個正弦信號20 Hz, 2 mV。驗證心電設備上的導聯I輸出信號完全可見，且產生的峰谷幅度在16~24 mm之間。圖7是輸入正弦信號後待測心電設備導聯I顯示的幅度，20 mm在16~24 mm之間，通過標準的要求。
圖7、輸入正弦波，20 Hz，2 mV待測設備導聯I顯示的幅度
10. 直流偏置電壓部分，設置單道測試儀的信號產生器產生三角波或正弦波，16 Hz, DC偏置電壓 0 mV。
11.選擇輸出電極為RA(R)。
12. 調節信號產生器，使得施加的輸入信號產生滿量程通道高度80%的輸出幅度。假設待測心電設備滿量程(100%)的顯示範圍為50 mm，在增益為10 mm/mV的條件下，設置信號產生器的輸出振幅為(50 mm * 80%)/10=4 mV，此時測量心電設備顯示的幅度，是為滿量程輸出振幅，記錄該輸出信號的幅度為A。
13. 設置先施加+300 mV然後-300 mV的直流偏置電壓，測量心電設備輸出信號的幅度，該幅度與之前記錄的幅度A比較，偏差在±10 %內。
圖8是沒有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置電壓後，心電設備導聯I顯示的幅度。三者的測試結果都是3.8 mV，因此通過測試。
圖8 輸入三角波，16 Hz，4 mV，沒有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置電壓後，心電設備導聯I顯示的幅度
14. 依次選擇輸出電極為LA(L)/LL(F)/V1~V6，依次測量心電設備上的導聯II/III/V1~V6輸出波形的振幅，重複12)~13)項。
- IEC60601-2-25:2011的測試方法及步驟：主要規定在12.4.107.2 線性和動態範圍的章節中。心電圖機應能記錄一個±5 mV的輸入信號。輸入一個信號，調節它的振幅，使得當記錄該信號時，若它位於有效記錄寬度中央，則其峰－谷值恰為10mm。當該信號在有效記錄寬度內漂移時,其振幅變化應在5%的範圍內。本項要求在存在±300 mV差模或共模直流偏置電壓的情況下，也能被滿足。
測試步驟如下:
1. 架設好測試環境。
2. 設置單道測試儀的信號產生器產生40 Hz正弦波，在最小增益下記錄該信號時，若信號位於通道中央，則其振幅恰好為10 mm。
3. 設置待測心電設備增益(靈敏度)為最小增益，此處的增益為5 mm/mV.
4. 在該正弦信號上疊加一個頻率2 Hz，振幅可變的方波信號，改變其振幅，使得正弦信號在整個有效記錄寬度內漂移，將這樣一個混合信號輸入到待測心電圖機，記錄這個混合信號，當正弦信號漂移時,在漂移不同位置測量正弦信號的振幅值，如圖9所示，要求不同位置的測量值之間的偏差不超過±5% (10 mm±5 mm)。
圖9、40 Hz, 10 mm的正弦信號上疊加一個頻率2 Hz，振幅可變的方波信號
圖10是10 mm正弦信號位於通道中央和隨著方波信號漂移25%, 50%和100%有效記錄寬度的顯示波形。所有波形中的40 Hz正弦波的振幅10 mm變化應在5%的範圍內，也就是誤差必須在±0.5 mm內。
圖10、40 Hz, 10 mm正弦波位於通道中央和隨著方波信號漂移25%, 50%和100%有效記錄寬度的顯示波形
5. 施加+300 mV然後-300 mV差模和共模直流偏置電壓，重複2)~4)。此處差模直流偏置電壓是指將±300 mV疊加在待測電極上(P1)，和接在P2的電極形成差模輸入。共模直流偏置電壓則是將±300 mV疊加在右腳(RL和N)電極上(P6)形成共模輸入。
6. 或者，可以使用校準用心電圖信號CAL05000,CAL20000,及CAL50000 信號來代替40Hz正弦信號輸入到心電圖機進行試驗，這些校準信號的R波到S波的峰－谷值分別為1 mV, 4 mV及10 mV。圖11是這些CAL信號的顯示波形。
圖11、CAL信號的顯示波形
7. 施加+300 mV然後-300 mV差模和共模直流偏置電壓，重複6)。
結語
10 mV的振幅線性動態範圍和±300 mV直流偏壓容忍度，主要是標準中針對正常人體的狀況所要求的。但有些心電圖設備製造商惠要求測試更高的直流偏壓容忍度，譬如到±500 mV以符合特殊的狀況。因此，心電設備的前級放大器必須有更高的規格來符合要求，測試設備亦須提供更高的輸出電壓來測試。
SECG 4.0是一台可以完全符合各類心電標準要求的性能測試儀器 (CMRR和系統雜訊除外)，除了標準訊號源外還包含了各類電阻電容並聯電路和可達±1000 mV直流電壓的叠加線路，使得振幅線性動態範圍和直流偏壓容忍度的測試更方便和準確。
參考資料
1. IEC醫療專用標準IEC60601-2-25:2011, IEC60601-2-27:2011, IEC60601-2-47:2012。
2. 中國心電標準YY0782-2010，YY1079-2008，YY0885-2013，YY1139-2013。
3. “現代醫用電子儀器-原理和維修”，吳建剛編著，林啟萬校訂，合計圖書出版社發行。
