前言
此文將介紹穿戴式裝置 ECG 和 PPG 性能的測試方法，並透過一個案例說明使用者在開發、品管、生產穿戴式裝置時，鯨揚科技的測試儀如何協助驗證其性能。
目前穿戴式裝置主要量測的生理訊號是 ECG 心電訊號和 PPG 訊號（Photoplethysmography，光電體積變化描記圖法）。為了確認穿戴式裝置的精準度，一般都遵循「IEC 60601-2-47 移動式心電圖機標準」測試 ECG 訊號。而 PPG 訊號主要是為了運算心率（Heart Rate，HR）和血氧濃度（SpO2）值，但目前並沒有一個特定標準定義如何進行 PPG 訊號的性能測試。
為了協助提升穿戴式裝置量測生理訊號的精準度，鯨揚科技的 AECG100 多功能綜合性能測試儀搭配 PPG 模組，便具備模擬單通道 ECG 訊號和 PPG 訊號的能力，適用於測試 ECG 性能、PPG 心率和血氧濃度，以及結合 ECG 和 PPG 訊號的 PWTT（Pulse Wave Transit Time，脈衝波傳導時間）。
ECG 性能僅需使用 AECG100 本身測試，其機身具備 RA (R)、LA (L)、RL (N1) 和 RL (N2) 等四個電極，可產生 IEC 60601-2-47 標準中的模擬訊號，測試 ECG 功能的演算法和電氣性能。此標準的測項主要包含振幅的精確度、線性和動態範圍、輸入阻抗、頻率響應、CMRR（Common Mode Rejection Ratio，共模抑制比）、內部雜訊位準等。
而 PPG 訊號的性能測試需使用 AECG100 搭配 PPG 模組，PPG 模組包括三種類型：反射式單光（綠光）、反射式雙光（紅光及紅外光）、穿透式雙光（紅光及紅外光）。反射式單光模組可提供綠光 PPG 心率模擬訊號，後兩種雙光模組則可分別提供反射式和穿透式 SpO2 血氧濃度模擬訊號。
由於目前並沒有一個公定標準詳細說明 PPG 訊號的性能測試步驟，因此若要逐步驗證穿戴式裝置的 PPG 性能，需透過 PPG 模組調整 DC、AC、心率值，這些數值模擬膚色、動脈體積、血氧濃度和跳動頻率的變化，只要改變設定，便能彈性模擬所需的測試情境。
同時，同步使用 AECG100 和 PPG 模組，便可調整 PWTT 的參數設定，協助穿戴式裝置優化血壓測量及動脈硬化程度評估的演算方式。
待測物案例：ADI 評估套件（Evaluation Kit / EVK）MAXRFFDES104
ADI 所設計的評估套件 MAXRFFDES104（圖1），是一支包含 ECG、PPG、HR、SpO2 等功能的手錶套件。此套件的 ECG 功能採用乾式電極，導入人體 RA、LA 的心電訊號和 RLD 訊號，擷取後再儲存和顯示心電圖。PPG 功能則是由一組綠光、紅光、紅外光 LED 和三個 PD（photodiode，光電二極體）組成，用以發射和接收反射光或穿透光。PD 擷取光訊號後，經過儲存和分析，進而計算出心率和 SpO2 值。
圖2 是 ADI 評估套件控制軟體的畫面，此控制軟體可以設置硬體 ECG 和 PPG 訊號的擷取條件，並顯示所擷取到的原始 ECG 和 PPG 波形。儲存後，便可演算出心率和 SpO2 值（圖中顯示的是 ECG 波形）。
【圖1】ADI 評估套件 MAXRFFDES104
穿戴式裝置 ECG 性能測試
在 IEC 60601-2-47:2012 移動式心電圖機標準中，主要分爲「準確性」和「危險輸出的防護」兩部分測試。
1. 準確性：使用標準指定的具備參考標籤的 5 種數據庫，測試待測物演算法的判讀精準度。
2. 危險輸出的防護：主要規範 ECG 硬體電器性能的測試標準和步驟，共有 12 個測項。
201.12.4.4.101 線性和動態範圍（Linearity and dynamic range）
201.12.4.4.102 輸入阻抗（Input impedance）
201.12.4.4.103 共模抑制（Common mode rejection）
201.12.4.4.104 增益準確度（GAIN accuracy）
201.12.4.4.105 增益穩定性（GAIN stability）
201.12.4.4.106 系統雜訊（System noise）
201.12.4.4.107 通道串擾（Multichannel crosstalk）
201.12.4.4.108 頻率響應（Frequency response）
201.12.4.4.109 起搏脈衝顯示能力（Function in the presence of pacemaker pulses）
201.12.4.4.110 時間準確度（Timing accuracy）
201.12.4.4.111 增益設置與切換（GAIN settings and switching）
201.12.4.4.112 時間軸對齊（Temporal alignment）
在這些測項中，除了「201.12.4.4.103 共模抑制」和「201.12.4.4.106 系統雜訊」必須使用專門的 CMRR 測試儀測試之外，以及「201.12.4.4.111 增益設置與切換」不需測試，其他 9 項都可以使用 AECG100 主機進行測試。
使用者可依據標準手動設置 AECG100 參數來測試，也可使用 AECG100 的標準輔助軟體（圖 3），按照其中各測項自動設定的參數逐一測試，節省手動選擇參數的時間，也免除閱讀標準內測試步驟的困擾。
【圖3】AECG100 內的 IEC 60601-2-47 標準輔助軟體測項
由於待測穿戴式裝置的 ECG 功能採用乾式電極，沒有連接線材，因此如何連接 AECG100 測試，是一個需解決的問題。
圖4 是使用銅箔膠帶將 3 條線材固定在乾式電極上，再連接線材至 AECG100 的 RA、LA、RL 電極進行測試。此方法可以簡易快速地達到測試目的，但銅箔膠帶容易脫落，因此較適用於研發時暫時性的測試。若要使用於產線，可以利用彈性頂針或銅網泡棉，並搭配合適的治具，以進行長時間且穩定的測試。
【圖4】使用銅箔膠帶將 3 條線材固定在乾式電極上進行測試
穿戴式裝置 PPG 性能測試
1. PPG 反射式穿戴裝置的運作原理
PPG 的全稱是 Photoplethysmography（光電體積變化描記圖法），是利用單光 LED 的反射或穿透光（一般是綠光）的強度變化，來描記人體肌肉和動脈的體積變化，再依據動脈體積的變化頻率計算出心率。
除了動脈的體積變化，如果是使用紅光和紅外光，則利用它們在不同血氧濃度的反射或穿透光的強度變化，可計算出 R 值，再帶入 R 曲線，便能得到血氧濃度 SpO2 值。
以下將分別說明單光（綠光）和雙光（紅光及紅外光）的運作原理。
單光（綠光）
單光（綠光）射入皮膚組織後，在靜止狀態下，皮膚組織的體積不變，因此反射光的強度固定，轉換成電訊號後為 DC 值。
DC 值的大小和膚色有關，膚色越淺，反射光越強，DC 值越高；膚色越深，反射光越弱，DC 值越低。
而動脈則因心臟泵血和回血，其體積會舒張和收縮，造成反射光的強弱變化，轉換成電訊號後為 AC 值，透過 AC 訊號的頻率便可計算出心率。
此外，AC 值的大小和動脈的彈性有關，彈性越好，反射光變化越大，AC 值越高；彈性越差，反射光變化越小，AC 值越低。
【圖5】單光（綠光）射入皮膚組織後，在靜止狀態下反射光的 AC 和 DC 組成
雙光（紅光及紅外光）
雙光（紅光及紅外光）射入皮膚組織後，在靜止狀態下皆會有反射光，並能轉換為電訊號 AC 和 DC。紅光的反射光包括 ACR 和 DCR，紅外光包括 ACIR 和 DCIR。從這四個參數可以得出 R 值，即「R=(ACR/DCR)/(ACIR/DCIR)」，再將 R 值帶入 R 曲線方程式內，就能計算出 SpO2 值。
R 曲線以一階方程式表示為「SpO2=K1+K2R」（圖6），K1 和 K2 是兩個常數，依據 Webster 線性經驗校準公式（Webster，2002），瞬時 SpO2=110-25R，也就是 K1=110、K2=-25。
R 曲線亦可以二階方程式表示，由於 LED 和 PD 的反應曲線都是指數函數，因此二階方程式更能對應出精確的 SpO2 值。二階 R 曲線方程式可以「SpO2=K1+K2R+K3R2」表示，其中 K1、K2 和 K3 都是常數。
【圖6】雙光（紅光及紅外光）射入皮膚組織後，在靜止狀態下的反射光分別皆包含 AC 和 DC
2. PPG 模擬器（多功能綜合性能測試儀）的功能
PPG 模擬器（多功能綜合性能測試儀）為了模擬皮膚的反射光（包括 DC 和 AC），分為兩個主要功能：
1. 使用 LED 同步反射其 PD 接收到的待測物 LED 發出的光。
2. 設置其 LED 發射的 DC 光強度，以模擬不同皮膚顏色的反射光強弱程度；並以調整 AC 的光強度和頻率，模擬不同的動脈彈性和心率。
圖7 分別是綠光、紅光和紅外光模擬器的工作原理，當待測物發出 LED 光時，模擬器的 PD 收到後，其 LED 會同步發出模擬反射光給待測物的 PD。其中紅光和紅外光模擬器的兩顆 PD 中，有一顆是專門檢波紅外光的 PD，另一顆則是一般寬帶 PD，如此便可同步紅外光和紅光的發射順序。
同步發光時間和順序後，再調整模擬器 LED 發出的 DC 和 AC 參數，包括 HR、DCR、ACR、DCIR、ACIR 等。從這些參數可以計算出紅光和紅外光的灌注指數（Perfusion Index，PI）：PI (R)、PI (IR) 和 R 值，再將 R 值帶入已設置完成的 R 曲線，便可透過設置不同的 SpO2 和 HR 值，來測試待測物的 SpO2 和 HR 精確度和範圍。
由於需要模擬各種心率、膚色、動脈彈性、血氧濃度，模擬器需要具備足夠的參數範圍，模擬訊號才可以涵蓋不同的皮膚反射光。
【圖7】綠光、紅光和紅外光模擬器（多功能綜合性能測試儀）的工作原理
使用 AECG100 搭配 PPG 模組，測試 ADI 評估套件 MAXRFFDES104 的 HR 和 SpO2 功能
SpO2 功能測試儀在標準中的定義
目前並沒有一個標準界定 PPG 訊號的性能測試方法，但依據 ISO80601-2-61:2018 標準，產生模擬訊號測試脈搏血氧儀設備的測試儀，都稱為「功能測試儀」。
一個合適的功能測試儀有助於責任方確認脈搏血氧儀設備和脈搏血氧探頭，是否能正常運作製造商設計的各種性能，但這無法確認性能的精準度。
欲確認血氧值是否精準，需使用 CO-oximeters 的血氣分析方法或二次校正過的脈搏血氧儀設備進行臨床校正。
功能測試儀提供脈搏血氧儀設備一個預設 R 值的訊號，因此責任方可以觀察脈搏血氧儀設備顯示的 SpO2 值，比較是否對應於特定型號的脈搏血氧儀期望值。
如果功能測試儀的製造商知道特定脈搏血氧儀的 R 曲線，可以產生一個準確的 R 值，以便對應一個特定的血氧值，例如 85%。透過此機制，便可評估脈搏血氧儀設備重現其校準曲線的能力。
需要注意的是，功能測試儀上的 SpO2 讀值，不代表脈搏血氧儀設備對人體的實際讀值是準確的。功能測試儀可以評估的只是脈搏血氧儀設備複製R曲線的能力，而這個曲線本身有可能是不準確的，進而無法正確判斷 SpO2 數值。
總結上方說明，SpO2 功能測試儀是用一個預設 R 值的訊號來測試脈搏血氧儀設備，以驗證其功能，並評估其重現設計在其內部的校準曲線的能力。此校準曲線因為和 R 值呈現比例關係，稱為 R 曲線。
而在 ISO80601-2-61:2018 標準中，主要規範臨床測試方法，但對於如何使用 SpO2 功能測試儀測試，並沒有詳細步驟的規定。
因此以下介紹的反射式 SpO2 功能測試方法，是依據標準內所敘述的穿透式 SpO2 功能測試方法的邏輯來進行：使用 AECG100 搭配 PPG 模組為一台功能測試儀，在脈搏血氧儀設備進行臨床測試前，確認其測試範圍和穩定度。為避免未經功能測試儀確認脈搏血氧儀設備的性能，便直接進行臨床測試，會有反覆校正重測的風險和成本。
1. 需要的測試設備
♦ AECG100 主機、紅光及紅外光 PPG 模組、電腦及 AECG100 軟體。
♦ MAXRFFDES104 穿戴式評估套件及其 3D 配對治具。
2. MAXRFFDES104 簡介和 3D 配對治具的設計
♦ MAXREFDES104 健康感應腕帶
採用 Maxim 公司的高靈敏度 PPG、ECG 和溫度生物感測器、電源管理積體電路（Power Management IC，PMIC）以及微控制器（Microcontroller Unit，MCU），收集對健康至關重要的生物特徵訊號，並具備依據生物感測器測量結果計算心臟健康狀況和血氧飽和度的演算法。
♦ 3D 配對治具
如圖8，此客製配對治具可將 PPG 模組和 MAXRFFDES104 緊密貼合，以測試 SpO2 功能。
由於在測試 SpO2 功能時只使用紅光和紅外光 LED，因此治具上方的開孔是配合待測物發射的紅光和紅外光，並遮住綠光以利測試；下方的開孔是配合待測物的 PD。
治具貼合 PPG 模組的底座後，治具的另一面，是對應待測物的 PD 和 LED（即 PPG 模組的 LED 對應待測物的 PD，PPG 模組的 PD 對應待測物的 LED）。
治具固定在 PPG 模組後，再將 PPG 模組連接至 AECG100 主機，便可以準備測試。
備註：治具會依據待測物的 LED 和 PD 排列方式做對應的設計，例如 MAXRFFDES104 的 LED 和 PD 為分組並排，其治具的開孔便據此排列。若 LED 和 PD 並非分組排列，例如為環狀，治具便需因應處理，以讓待測物更貼合 PPG 模組，得到精確的測試結果。詳情可參考 PPG 模組客製治具問答集或智慧手錶性能測試完整方案。
【圖8】3D 配對治具將 PPG 模組和 MAXRFFDES104 貼合連接，以測試 SpO2 功能
3. SpO2 值的測試步驟
♦ 測試架設
如圖9，此為測試反射式穿戴裝置 SpO2 功能的架設圖，待測物是 MAXRFFDES104，電腦透過 USB 介面和無線藍芽分別控制 AECG100 和待測物。待測物則透過 3D 配對治具和 PPG 模組貼合。
【圖9】測試反射式穿戴裝置 SpO2 功能的架設圖
下圖為待測物 MAXRFFDES104 控制軟體的 SpO2 功能畫面，此軟體以無線藍芽控制待測物。中間兩組波形分別是 PD 檢波紅外光和紅光的波形，右上方的「SpO2 (%)」則是顯示測量到的 SpO2 值。
【圖10】待測物 MAXRFFDES104 控制軟體的 SpO2 功能畫面
♦ AECG100 的 SpO2 功能預設值
(1) 使用 SpO2 功能的預設值：R 曲線為 110–25R、PI (R) = 2%、AC (R) = 12.5mV、DC (R) = 625mV、PI (IR) = 4%、AC (IR) = 25mV、DC (IR) = 625mV，此時 SpO2 = 98%。
(2) 播放此設定訊號後，點擊左下側中間的「Sampling」按鍵，此功能是顯示 PPG 模組的 PD 檢波待測物 LED 的光脈衝波形，和 AECG100 的同步 LED 開關控制波形（「脈衝同步」功能）。
由圖11 可得知待測物 LED 的光脈衝波形：先發射 1 個脈衝的綠光，再發射 4 個脈衝的紅外光，接著 4 個脈衝的紅光。
此外，透過「脈衝同步」功能，可以確定 AECG100 和待測物的 LED 同步發光。
【圖11】「Sampling」功能顯示待測物 LED 發光方式，並確定 AECG100 和待測物的 LED 同步發光
♦ 重新設置 AECG100 的 SpO2 值
(1) 將「DC (R)」和「DC (IR)」都設定為「250mV」，再固定這兩個 DC 值（「Lock DC」功能）。
(2) 將「AC (R)」和「AC (IR)」都設定為「15mV」，此時的「PI (R)」和「PI (IR)」都固定於「6.0%」（15/250 = 0.06），SpO2 = 85。
但待測物實際測量到的 SpO2 = 82，因為此時的 R 曲線（110-25*R）和現在測試的環境會有誤差，因此修正 R 曲線後會得到更準確的 SpO2 值。
【圖12】設置 SpO2 功能的 AC、DC、PI、R、SpO2 參數
♦ 由 SpO2 Table 計算出待測物的 R 曲線
為了修正 R 曲線，需使用 AECG100 改變 R 值的功能，先找出符合此測試環境的參考 R 曲線。
AECG100 的預設 R 曲線為 SpO2 = 110 – 25R，但此 R 曲線可能和待測物的 R 曲線不一致，因此雖然設置相同的 R 值，但待測物測量到的 SpO2 值會和 AECG100 的 SpO2 設置值不同。
欲獲得符合此測試環境的 R 曲線，可以用待測物實際測量到的 SpO2 值，和變化的 R 值導出 R 曲線方程式。因此需使用「Use SpO2 Table」功能（圖12）建立一個 SpO2 值和 R 值的表格，再利用表格內的參數導出方程式，取得符合此測試環境的參考 R 曲線。
如何改變 AECG100 的 R 值來測試待測物的 SpO2 值，說明如下：
(1) 以圖13 表中第一行的數值為例：AC (R) = 15mV、DC (R) = 250mV（此時 PI (R) = 15/250 = 6%）、AC (IR) = 15mV、DC (IR) = 250mV（PI (IR) = 15/250 = 6%）、R 值= PI (R)/PI (IR) = 6%/6% = 1。
(2) 以上參數設置完成後，AECG100 會依據紅光和紅外光的參數，自動同步發射 LED 光到待測物的 PD，此時待測物顯示的 SpO2 值為表格中最右邊欄位的「83%」。
(3) 調整「AC (R)」為「12mV」，其餘參數保持不變，R 值變為 4.8%/6% = 0.8，此時待測物顯示的 SpO2 值為「89%」。
(4) 逐漸調高 AC (R) 值。由於 AC (R) 值提高，R 值就會提高，SpO2 值會逐漸下降。由此可獲得一連串改變的 R 值和待測物測得的 SpO2 值。
此設置也符合人體實際測試的狀況，由於氧合血紅蛋白和缺氧血紅蛋白對紅光的吸光率變化較紅外光大，因此反射紅光強度變化較大，紅外光較小。
(5) 圖13 的表格內列出了 6 筆實測資料，SpO2 值從 98% 到 73%。
從這 6 筆資料可以算出 R 曲線的一次和二次方程式，此方程式是待測物依據 AECG100 改變的 R 值實測到的 SpO2 數值，因此可以得出待測物在此測試環境下的實測 R 曲線，也是一個參考 R 曲線。
【圖13】SpO2 Table 的建立，並據此計算出待測物在此測試環境下的參考 R 曲線
♦ 使用新的參考 R 曲線測試其他 SpO2 數值
(1) 改變 AECG100 的 SpO2 = 90%，待測物也同時會改變 SpO2 測量值為 90%。
(2) 改變 SpO2 值為 80%、70%，待測物仍可以準確地依據 AECG100 設置的 SpO2 值而量測出正確的數值，且誤差小於 1%。
因此可確認在此測試條件下，待測物可以依循 SpO2 = 110.3 – 26.8 x R 一次方程式的 R 曲線或 SpO2 = 111.8 – 30.6 x R + 2 x R^2 二次方程式的 R 曲線來測試待測物的硬體和演算法。
如此一來，便可以使用一個參考 R 曲線測量待測物的大範圍 SpO2 值；也可固定一個 SpO2 值，只改變心率，來確認心率精確度和範圍，並同時監看 SpO2 值，不應該隨著心率改變。
亦能按同比例改變紅外光或紅光的 AC 或 DC 值，因為 R=(ACR/DCR)/(ACIR/DCIR)，所以當 AC 或 DC 按同比例改變時，R 值不變，因此 SpO2 值也會保持不變。透過此方式可以模擬不同膚色、不同動脈彈性的血氧變化。
【圖14】使用新的參考 R 曲線來測試 SpO2 = 90% 時，待測物是否同時改變 SpO2 測量值為 90%
SpO2 功能測試儀用來確認脈搏血氧儀設備的性能、測量範圍和穩定度。以上介紹的方法利用改變參數 AC、PI 會跟著改變；接著 R 值改變，最後 SpO2 值再依據 R 曲線而改變。
R 曲線可以透過直接輸入或由測試而獲得，在臨床測試前先用此方法確認脈搏血氧儀設備的性能，可在臨床測試時獲得穩定的測量值。因為此 R 曲線是在臨床測試前獲得的，故可定義為參考 R 曲線。
臨床測試後，可能會修正原來的 R 曲線，這時可以使用相同的測試步驟獲得一組新的 R 曲線，定義為正確的 R 曲線。而之後同樣產品的品管、生產便能使用正確的 R 曲線來測試，確保產品的一致性。
以上的測試是以反射式穿戴裝置為例，穿透式的脈搏血氧儀設備一樣使用類似的方法測試。不同的地方是 SpO2 功能測試儀的 PPG 模組構造，反射式是 LED 和 PD 在同一面，穿透式則是分別在不同面，因此需要不同的 PPG 模組或配合治具，但測試方法和步驟相同。
脈搏波傳導時間（PWTT）的測試
脈搏波傳導時間（Pulse Wave Transit Time，PWTT），指的是 ECG 訊號的 R 波到 PPG 訊號的峰值或谷值的延遲時間。此時間基本上是當 QRS 波結束後，心室開始收縮，將心室血泵到手腕 PPG 訊號測量處的時間。因此這個延遲時間可以反映出動脈血管內的壓力變化，配合一些其他參數，從而推斷血管內的收縮壓和舒張壓數值。
市場上一些具有 ECG 和 PPG 功能的穿戴裝置，若能加上 PWTT 的計算，便可增加血壓或血壓趨勢測量的功能。AECG100 搭配 PPG 模組已經提供了 ECG 和 PPG 訊號，因此可以同時設置 ECG 和 PPG 訊號的延遲時間，提供 PWTT 測試的功能，設定方式如圖15。
【圖15】AECG100 設置 PTTp 的方式
多功能測試儀應用於研發、品管、產線各階段的驗證需求
前述的 ECG、PPG 和 PWTT 測試方法，可以確認穿戴式裝置的整體性能和精確度是否符合標準的要求。此外，AECG100 具備 SDK（軟體開發套件），可以透過電腦的 USB 介面遠端操控。
這些測試的方法和要求，能協助研發團隊在設計之初，就先確定產品所需的技術規格，並在研發的過程逐步依據標準所需（ECG 功能）或自訂測試流程（PPG 和 PWTT 功能），使用 AECG100 完成軟硬體的功能和規格測試。
在研發階段，不論是心率、血氧演算法的開發或調校，或是整體的系統驗證，透過 AECG100 搭配 PPG 模組設定所需的參數，便能模擬走路、跑步、靜止等情境，測試產品在各種狀態的穩定性和準確性。
而品管和產線階段所需要的測試項目，則可依據研發單位的建議，或自行決定測試全部項目。這些測試基本上都需要能做到全自動化，便可使用到 SDK 遠端遙控的功能，透過一個程式控制 AECG100、待測物或其他裝置的測試步驟並判斷通過與否。
自行決定測試項目的話，如果待測物是醫療等級裝置，則為保證每個產品的功能和規格都符合規範，測試全部項目是最理想的。若不是醫療等級裝置，則可選擇重要項目測試，例如在 ECG 功能，選擇振幅、頻率、雜訊相關的測試；在 PPG 功能，則可以固定幾個 HR 值和 SpO2 值來進行測試。
在品管測試上，AECG100 提供的「可重現」和「標準化」測試參數，能協助驗證不同批次產品的一致性；並提升回歸測試（Regression Test）的效率，在比較新舊韌體和演算法時，降低人為測試誤差的風險。
使用 AECG100 至產線時，利用 SDK 控制測試參數和流程，固定測試項目取得產品回傳的數值，以快速檢視產品的量測準確度；並可用於校正 LED、PD 可能出現的量測誤差，確保每一個產品不受元件、安裝等因素影響，符合製造商的設計。
【參考資料】
1. IEC 醫療專用標準 ISO80601-2-61:2018。
2. 鯨揚科技（WhaleTeq）AECG100 使用手冊。
