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Medical Device Manufacturers

對於心電圖設備製造商而言，在經過產品設計開發、功能驗證後，上市前最關鍵的階段便是臨床試驗。
臨床試驗流程基本上包含四個步驟：試驗前的準備、設定臨床試驗目標和方案、實際執行臨床試驗、完成數據分析並提交報告至監管機構。

生理監護儀（patient monitor）偵測多種生理訊號的性能，使它常見於醫院重症病房、急診、救護車，甚至居家照護使用，可以協助醫護人員快速了解病患的生理狀態。針對較嚴苛的使用環境，例如醫院、救護車、空中運輸等，國際醫療標準 IEC 60601-2-27 制定了生理監護儀量測 ECG 心電圖必須符合的準確性規範。