「UDiBar 的操作容易上手，有效節省導入 UDI 碼所需的時間和教育訓練成本」
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伊勒伯科技
UDI 碼（Unique Device Identification）是精準識別醫療器材的基礎，依循國際認同之編碼標準，由產品識別碼（Device Identifier；DI）和生產識別碼（Production Identifier；PI）組成，以一連串的數字及字母來描述醫療器材資訊，即該醫療器材的身分證字號，每一組都獨一無二地對應至單一設備。
使用 UDI 碼管理追蹤醫療器材已是各國共識，雖因區域規定和醫療器材級別而有導入時程的先後，但對於要進入他國市場的製造商而言，執行 UDI 碼是不可或缺的一環。
然而，導入 UDI 碼並非想像中容易。申請 UDI 前置碼後，製造商需妥善保存 UDI 碼的資料庫、因應 UDI 碼重新設計器材標籤和產品包裝，並調整生產過程以符合 UDI 要求。同時，需以必要的系統和流程管理 UDI 資料庫，並符合相關法規，以持續監控和評估 UDI 實施情況。
在這樣的挑戰下，伊勒伯科技透過導入鯨揚科技 UDiBar，迅速符合 UDI 法規，更有效率地進駐多國市場。
使用組織
Winnoz 伊勒伯科技是專注於推動「去中心化醫療」和「生物感測」技術的生技研發公司，以促進預防篩檢普及化為願景，期望藉由推動從採血到檢測的定點照護平台，讓任何人在任何地方都可進行檢測，並為客戶提供更高效、可負擔的健康管理服務，讓醫療資源更容易被獲取，希冀為人類健康管理帶來更多貢獻。
目前伊勒伯科技的 Haiim 閤安真空血液收集系統是全球唯一一台真空指尖採血裝置，能協助專業醫事人員採集適量且高品質指尖血，避免生物廢棄物的產生，並進行後續必要的檢驗。
此外，其 eGGi 閤宜分子檢測系統是採用恆溫核酸增幅技術的檢測機台，為一開放性平台，相容於市面上多數檢測試劑外，也可針對客戶需求提供客製化服務，可廣泛應用至醫療、環境、食安、農畜牧業等領域進行即時檢測。
面對的挑戰
因應法規導入 UDI，蒐集資訊並評估現況，遇到以下挑戰和需求：
| 挑戰 | ||
| UDI 碼及標籤管理 | 跨部門作業權責分工及整合 | |
| 需求 | • 待熟悉 UDI 產品和包裝層級編碼規則，並建立管理方式，以便每次生產建立 PI 碼後，歸檔該次產品和包裝生產資訊 • 需留存產品及包裝之標籤原稿和列印紀錄，以便日後查詢 • 需符合 ISO 13485 的管理規範，有效控管產品品質 | • 依各部門職責設定權限進行分工，建立確認 UDI 標籤資訊之流程 • 使用單一系統或平台管理 UDI 資料，跨部門同步資訊 • UDI 資料直接共用至標籤編輯軟體，避免跨檔案複製資訊發生錯誤 |
解決方案
伊勒伯科技評估後傾向採用系統的方式導入 UDI，而鯨揚科技「UDiBar－UDI 生成與標籤管理系統」的一站式服務符合其兩項訴求：
• 完整滿足 UDI 法規要求
• 支援上傳國家資料庫的檔案格式
成果
| UDI 碼及標籤管理 | 跨部門作業權責分工及整合 |
| • 透過 UDiBar 內建步驟和範本，完成法規要求的包裝編碼，自動儲存每次生產資訊 • 使用 UDiBar 軟體介面直接編輯標籤，增加符合標準的醫材專用標示、生成一維碼和二維碼等，並查詢標籤列印紀錄 • 具備 UDiBar 軟體確效報告書，以及 QMS / ISO 13485 UDI 相關二、三、四階建議文件，符合國際品質管理系統標準 | • 依法規、品管、製造部門職責，設定管理者和使用者權限，資訊經管理者審查簽核方可使用，把關正確性 • 所有 UDI 資料皆儲存於 UDiBar 資料庫中，無須切換系統查詢 • 審核後 UDI 資料直接匯入 UDiBar 軟體介面供標籤編輯，無須手動複製、貼上資訊 |
（備註：條碼及標籤僅供示意說明，非真實產品資訊。）
醫療器材上市之前，都需經過長時間的研發、驗證、製造。為協助製造商符合法規，同時簡化行政作業流程，鯨揚科技開發出 UDiBar，希望透過單一平台整合原先跨部門、多檔案的管理模式。
各部門僅需學習一組系統，並依職責設定權限，若有任何資訊變更都記錄於資料庫中，方便查詢管理。「UDiBar－UDI 生成與標籤管理系統」可協助製造商有效率地導入UDI 碼，節省時間成本，降低人因錯誤，便於管理追溯醫療器材。
備註：UDiBar 功能持續優化中，請至其產品頁了解最新使用模式、軟體介面等資訊。
• 使用產品資訊：UDiBar
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• 鯨揚科技 UDiBar Line 官方帳號：https://pse.is/589uq5