AED 巡檢的檢測方法是?原理是甚麼?各廠牌 AED 都適用嗎?

與所有第三方實驗室所進行的 IEC60601-2-4 檢測方法相同,AED 巡檢都是使用「 AED /除顫器測試儀器」或稱為「模擬器」來對 AED 進行測試。以下說明均稱「 AED /除顫器測試儀器」為「測試儀器」。

 

AED 巡檢的測試原理及步驟:

1. 測試儀器送出 VT(室性心動過速)、VF(心室顫動)或 NSR(正常竇性心律)等心電圖訊號,讓待檢測的 AED 判斷是否需要電擊。

2. 待檢測 AED 應對 VT/VF 心電圖訊號做出需電擊的判斷,對 NSR 做出不該電擊的判斷。

3. 測試員再依 AED 指示按下電擊按鈕,由測試儀器接收待檢測 AED 的電擊訊號。測試儀器會分析此 AED 電擊能量與波形是否正常。

 

以上的測試,與 AED 實際使用在人體的步驟及原理一致。簡單來說,是由測試儀器模擬真人需要電擊的訊號,「騙」 AED 給予電擊進行急救。此外,測試儀器除了送出模擬真人的心電訊號,也設計為可以承受電擊,進而擷取波型、能量進行分析,判斷 AED 是否為正常狀態。

 

因為 AED 巡檢的測試原理與 AED 對真人施救的方式相同,所以適用各廠牌 AED。從上述說明可知,AED 巡檢的測試過程並未侵入 AED 內部主機採取資料,也不需要拆解或破壞 AED。

AED 定期巡檢及原廠規定是否相符合?

AED 定期巡檢使用鯨揚科技之巡檢測試儀 DFS200,係依據 AED 原廠維護手冊* 所設計之模擬器,模擬人體心跳給 AED 並接收電擊,與 AED 應用在人體急救原理是相同的。此外,由於 AED 在上市前都需通過國際標準 IEC60601-2-4, 規定 AED 使用頻率需通過至少 100 至 2500 次的電擊要求,因此可以透過 DFS200 確認 AED 功能正常可使用於急救。 原廠提供的電池是可以承受超過 150 次或以上電擊的(依各廠牌而異),如果對保固期內做電池壽命測試有疑慮,建議聯繫代理商或參考原廠維護手冊的規定。

*參考:AED 製造商 Zoll 的年度維護手冊

各廠牌AED均設計每日或每週自我檢查功能,為何還需要巡檢?

AED內建自檢功能是很方便的檢查方式,但却無法檢測出所有的故障問題,尤其是電子零件老化問題。AED自檢是用於確認MCU(microcontroller單晶片微電腦)及韌體狀態,例如是否當機。但檢測AED時,應考慮更多環境因素,如實際裝機環境可能是高溫、高濕,加上多年從未使用過,這都會造成元件的鏽蝕、漏液、老化等問題,卻都無法從自檢中得知。

此外,攸關蓄電電容狀態的AED充放電行為,AED自檢也無法檢查出來。因為AED自檢進行的頻率高,若是真的每天或每周都進行充放電行為,很快電池就會沒電,幷不符合經濟效益。

然而,跟充放電最相關的蓄電電容狀態、充放電控制模組、充放電回饋綫路等若是損壞,導致的狀況卻是最致命的。常見的問題有:無法電擊、電擊能量不足、電擊前的充電過久、耗電異常等,這些問題都無法透過自檢得知。

下列搜集一些相關的統計資料,裏面有許多也是自檢正常,但在緊急需要時却失效,造成遺憾。鯨揚科技與全球客戶的實測案例中,也發現有自檢正常,但實際測試時才發現問題的案例。

FDA 2015年資料顯示200520149月間,共計有72千件使用者通報异常,至少750例死亡可能起因於AED失效。FDA更因此在當年度宣布AED廠商應遵守更嚴格的上市規則(Premarket Approval, PMA)

日本方面,2014年是日本政府開放給民眾自由使用AED届滿十周年,NHK電視台特別製作了一個專題報導節目指出,在9年間共計發生103AED失效的嚴重問題,其中42人回天乏術,最糟糕的情况則包含無法電擊與電池沒電。 

AED原廠是怎麼建議檢測與管理的?

從現有公開的維護手冊(Service Manual)中,美國AED品牌ZOLL的維護手冊有清楚定義該如何做預防性維護測試(Preventive Maintenance Test)

Chapter 1, 2.0 Preventive Maintenance Test: (擷取部分內容翻譯)

a. 準備測試儀器:

- 使用Fluke Impulse 4000或同等功用的測試儀器

- 通用的轉接線

b. 方法

- 關閉 AED裝置,取下蓋子,拔下預先連接的貼片。保留接頭,以便之後可以重新連接

- 將通用轉接線連接AED裝置和測試儀器

- 打開測試儀器,幷將輸出設置爲VF(心室顫動)進行測試

AED原廠大都會建議定期做「預防性維護測試」(也就是巡檢),畢竟電子設備難免會有故障狀况,保固期內也不代表不會故障。AED是緊急時救命設備,確保其高妥善率是非常重要的。

鯨揚科技建議的巡檢,測試流程及原理皆符合原廠之建議。

其他國家是怎麼檢測與管理AED的?

在歐美等先進國家,為AED做檢測與管理已經是相當普及的觀念,甚至發展出專門提供這樣服務的廠商,也是使用AED測試儀器做檢測。這種服務一般稱為「AED 預防性維護服務(Preventative Maintenance Service)」或是「AED現場檢查服務(On-site inspection service)」。

有相關的法規及標準可以支持AED巡檢嗎?

醫療器材上市需經過層層檢測,三類醫材產品上市後更是有「上市後監控」要求,上市後監控也包含產品的檢測,所有的檢測都需要透過測試儀器。美國佛羅里達州州法更明定,AED應定期進行檢查與維護。

台灣則依據《醫療器材管理法》第七章第51 :「主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務,幷得抽驗其醫療器材,受檢者不得規避、妨礙或拒絕;其抽驗數量,以足供檢驗之用者為限,並應交付憑據予業者。」如違反第五十一條規定,規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗者,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。 (第八章第70條十三款)

以及《醫療器材管理法》第九章第77 :「各級主管機關于必要時,得將醫療器材檢驗之全部或一部,委任所屬機關(構)或委托相關機關(構)、法人或團體辦理;其委任、委托及其相關事項之辦法,由中央主管機關定之。也就是說,醫療器材上市後都是需要被監控及檢測的。

只有鯨揚科技可以執行巡檢嗎?

不是的,鯨揚科技是醫療測試設備的供應商,只要取得鯨揚科技或同等級的測試設備,同時符合《醫療器材檢驗委任或委托作業辦法》的資格廠商,都可以提供巡檢服務。AED代理商或是AED管理單位,也同樣可以循此原則對所管轄AED進行巡檢。

鯨揚科技是專業的醫療器材測試儀器廠商,所有測試儀器都符合國際標準要求的精准度及校正方式。已供給全球第三方實驗室(如:UL SGSTUV)超過百家,各大醫療器材廠商包含PhilipsGEZoll等都有採購鯨揚科技研發的測試設備用在産品研發上,品質及精準度都是國際水準。

不是,只要取得合適且合規的測試設備,同時符合《醫療器材檢驗委任或委託作業辦法》的資格廠商,都可以提供巡檢服務。AED 代理商或是 AED 管理單位,也同樣可以循此原則,使用鯨揚科技DFS系列產品,對所管轄 AED 進行巡檢和管理。

AED巡檢的必要性?好處是?

如同醫院醫工室,也需要定期對醫療器材做測試、校正。確保設備的妥善率,是醫療器材管理重要的一環。尤其是三類醫材AED,是所謂的救命神器,若是出問題就有可能造成人命的遺憾,更需要定期檢測。

保固期內的AED,就像所有電子產品,雖有保固,幷不代表一定不會故障。AED的使用頻率不高,即使故障也不一定會被發現,直到緊急要救人時才發現故障就太慢了。定期巡檢才可能發現平常自檢檢查不到的故障問題。

相反的,過保固期的AED,不代表就不能使用。但若是不檢測,依然繼續使用,AED保管者也會承受很大的心理壓力。過保固就丟棄,既不經濟及也不符合ESG概念。

有自檢加上巡檢的雙重確認,可以讓過保固的AED繼續為守護生命值勤。對購買AED單位,因可以使用時間增長,成本也相對降低。這是對擁有者、施救者、被急救者的三贏局面。

自檢與巡檢都需要嗎?

是的。自檢就像每天在家量血壓,巡檢則是年度的全身健康檢查。兩者缺一不可。

如同問題三所述,自檢是一快速簡單的檢查方式,但因爲自檢無法檢測出所有故障問題,尤其是電子零件老化問題,所以透過定期巡檢,做完整的充放電擊測試也是必要的。

爲了隨時掌握AED設備狀態,我們建議裝設IoT,將每日或每周的自檢結果上傳給管理者,若有發現異常,管理者可以立即收到IoT發送的簡訊通知,並快速由工程人員至現場處理問題。

AED巡檢多久要做一次?不同新舊程度的AED,巡檢頻率會有差別嗎?

就像車子需要做定期檢查一樣,建議依AED新舊程度,設定半年至一年巡檢一次。使用年限越長的AED,由於受到外在環境因素影響較大,應提高巡檢頻率,以減少AED損壞卻無人知曉的情形發生。