UDI 是指醫療器材唯一識別碼（Unique Device Identification），用於標識醫療器材以便在製造、分發和使用過程中進行追蹤和管理。
UDI 的目的是幫助識別、追蹤和管理醫療器材，以提高產品品質和安全性，促進醫療器材的溯源和追蹤，減少對患者的損害風險。
UDI 編碼主要參考國際醫療器材法規論壇（IMDRF）所推薦的編碼標準，包括 GS1、HIBCC 和 ICCBBA 等組織。編碼結構包括兩部分：DI 和 PI。其中，DI 應具有全球唯一性，用於代表某特定醫療器材的產品型號。若產品變更型號或包裝，應及時更新 DI。
編碼組織如下：
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GS1：UDI 系統的構成要素
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HIBBC：HIBCC
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ICCBBA：ICCBBA
衛生福利部依據醫療器材管理法第 33 條第 1 項第 10 款，於 110 年 4 月 6 日公告並於 112 年 2 月 13 日修訂 「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，規定第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)。
UDI 的實施主要根據衛生福利部於 110 年 4 月 6 日公告、並於 112 年 2 月 13 日修訂的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，第二等級及第三等級醫療器材應於單一包裝或器材本體上標示 UDI；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。 具體的實施時間分為三階段，分別是：
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110 年 6 月 1 日：(針對)第三等級植入式醫療器材
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111 年 6 月 1 日：(針對)第三等級非植入式醫療器材
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112 年 6 月 1 日：(針對)第二等級醫療器材
若違反 UDI 標示的相關規定，衛生福利部將根據醫療器材管理法第 70 條第 1 項第 9 款規定，處以 3 萬元至 100 萬元的罰款。
如果您已經有一個現有的產品編號系統，您可能需要將其與 UDI 相結合，或者在必要時創建一個新的 UDI。這取決於您現有的系統是否符合 UDI 要求。
鑒於依照「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」核准之醫療器材，多為因應緊急公共衛生情事之需要及緊急事由，或因特定目的及對象(如試驗用、國內無合適替代療法)等，基於申請目的之急迫性，得免標示醫療器材單一識別碼。
UDI 法規要求所有醫療器材必須進行 UDI 標示，包括醫療器材、診斷產品、手術工具、牙科用品、試劑、醫療用品等等。
UDI 的標示方式包括兩種：直接標示和間接標示。直接標示指直接在醫療器材上標示 UDI 碼，而間接標示則是將 UDI 碼放在標籤或包裝上。