什麼是UDI？
UDI 是指醫療器材唯一識別碼（Unique Device Identification），用於標識醫療器材以便在製造、分發和使用過程中進行追蹤和管理。
UDI的標示方式有哪些？
UDI 的標示方式包括兩種：直接標示和間接標示。直接標示指直接在醫療器材上標示 UDI 碼，而間接標示則是將 UDI 碼放在標籤或包裝上。
UDI的目的是什麼？
UDI 的目的是幫助識別、追蹤和管理醫療器材，以提高產品品質和安全性，促進醫療器材的溯源和追蹤，減少對患者的損害風險。
如果我們已經有一個現有的產品編號系統，是否需要建立新的 UDI？
如果您已經有一個現有的產品編號系統，您可能需要將其與 UDI 相結合，或者在必要時創建一個新的 UDI。這取決於您現有的系統是否符合 UDI 要求。
UDI 的應用範圍包括哪些醫療器材？
UDI 法規要求所有醫療器材必須進行 UDI 標示，包括醫療器材、診斷產品、手術工具、牙科用品、試劑、醫療用品等等。
如果我的產品是套裝產品，每個單獨的產品都需要 UDI 嗎？
如果您的產品是套裝產品，每個單獨的產品都需要 UDI。例如，一個手術工具套裝產品中的每個工具都需要標記 UDI。
UDI 的實施對製造商有什麼影響？
UDI 實施需要製造商進行相應的調整，如重新設計產品標籤、更新生產流程、建立 UDI 管理資料庫等等，也需要相應的技術、資源和財務支持。但實施 UDI 可以提升產品競爭力、降低風險，亦有助於提高品質和安全性。
UDI 標示的內容是什麼？
UDI 標示需包含特定的資訊，如製造商名稱、品名、規格、製造日期、有效期限、序號、批號等等。
UDI 如何進行標示？
UDI 標示方式包括直接印刷、貼標籤、刻印等方式，但需符合相關標準及要求。
UDI 標示的效益是什麼？
UDI 標示可提高醫療器材安全性、管理效率，協助追溯不良事件及進行召回，也可提供消費者更完整的產品資訊。