什麼是穿戴式裝置 PPG 測試的「金標準」?

隨著智慧手錶、健康手環等穿戴式裝置的普及,越來越多產品利用光學心率感測技術(PPG,光體積描記法)來監測使用者的心率、血氧等生理數據。然而,這類光學感測器的量測結果容易受到環境光、皮膚色澤、佩戴方式等多種因素影響,導致數據準確度參差不齊。

因此,業界需要一套「金標準」(Gold Standard)作為測試與校正的基準,也就是一個「公認的、可追溯且具高準確度的參考標準」,用來評估穿戴式裝置的 PPG 感測性能。這個標準能確保測試結果具有一致性和可靠性,讓產品在設計開發和量產過程中,都能被嚴格且客觀地驗證。

簡單來說,金標準就是一把「尺」,用來衡量穿戴式裝置 PPG 數據的準確程度,確保每一台裝置都能達到預期的品質與性能,進而提升消費者對產品的信任。
 

為什麼穿戴式裝置需要「金標準」?

由於過去常使用的灰卡測試只能初步檢查光學路徑或信噪比,無法驗證單一元件異常或生理參數的量測精準度,也難以確保每批產品的一致性。建立「金標準」能讓測試結果具備可量測、可追溯的依據,確保產品在各情境下都能準確。
 

灰卡測試僅能評估整體光學組合表現,無法判斷單一元件的異常。

圖:灰卡測試僅能評估整體光學組合表現,無法判斷單一元件的異常。

「金標準」如何應用在產品測試與量產?
  • 設計驗證(Before & After):每當產品設計變更(如更換感測元件、優化演算法),可用金標準反覆測試新舊設計,確保優化後的產品沒有偏離精準目標。
  • 量產校正:產品量產階段,金標準可用來校正每一批產品,確保一致精度,也能定期校正測試儀器,維持長期穩定。
「金標準」有哪些類型?怎麼建立?

金標準主要有兩種來源:

  • 通過臨床驗證的產品:指經臨床試驗證實量測數據準確的裝置。透過鯨揚科技 AECG100 光學性能模擬器,將這些裝置在固定測試環境下測得的參考曲線(稱為 R 曲線)記錄下來,作為日後量產產品的比對依據。
  • 自行試驗的產品:廠商根據自家設計與需求,自行定義金標準,同樣可用模擬器取得參考R曲線,作為內部品質控管與校正標準。 

 

透過 AECG100 取得參考 R 曲線,作為量產產品的比對依據。

圖:透過 AECG100 取得參考 R 曲線,作為量產產品的比對依據。
 

AECG100 有辦法模擬不同環境光的條件(室內 / 室外)嗎?

目前的 AECG100 並無法模擬不同環境光。然而,AECG100 具有原始數據(Raw Data)播放功能,可以讓使用者在不同的環境光條件下記錄自己收集的波形,然後經由 AECG100 回放記錄的波形來模擬當時紀錄情況。

AECG100 發射光是否能隨著待測物不同 LED 的強度而變化?

AECG100 是固定亮度輸出,輸出亮度無法隨著待測物的 LED 亮度變化。

有什麼方法可以模擬不同顏色的皮膚?

AECG100 的 PPG 模組可讓用戶調整不同 DC 電壓來發出不同強度的光訊號。

皮膚較深的人會吸收更多的入射光,因此反射光較弱。也因為如此,皮膚組織和靜脈在靜態時,不會隨著每一次心臟跳動發生變化,吸收光和反射光的強度穩定,因此在經過光檢波器(PD)轉換後成為直流電(DC)訊號。如果模擬器可以發出不同強度的光訊號,就可以模擬不同膚色變化。AECG100 的 PPG 模組可讓用戶調整不同 DC 電壓來發出不同強度的光訊號。

當心臟跳動時,動脈血液血量變化,與較大的 DC 信號相比,我們把動脈血液血容量變化稱為交流(AC)信號。

同時,當心臟跳動時,動脈血液血量變化,與較大的 DC 信號相比,我們把動脈血液血容量變化稱為交流(AC)信號。ACCG100 也提供了使用者調整 AC 電壓的功能,用以模擬不同動脈血液容量的變化。

ACCG100 也提供了使用者調整 AC 電壓的功能,用以模擬不同動脈血液容量的變化。

為何測試時無反應?(位置)

測試無反應第一個可能是位置問題,如下圖所示:

PPG 測試無反應第一個可能是 LED 與 PD 位置問題

因為視角及機構的問題,可能需要適當調整位置至彼此看得到訊號的位置。

為何測試時無反應?(Trigger Level)

訊號說明:

AECG100 與待測物 LED 訊號說明

Trigger Level 過高或過低,可能都會導致永遠不 Trigger 或者永遠 Trigger(變成連續光),都有可能導致測試無反應,客戶使用時需要留心。請參考下列圖表:

Trigger Level 的高低會導致永遠不 Trigger 或者永遠 Trigger(變成連續光)

待測物反射光是否造成干擾?

待測物反射光是否造成干擾

如上圖所示:

藍色箭頭表示待測物發出被 AECG100 機構反射的光(及環境射入的)

紅色箭頭表示 AECG100 LED 發出的光(DC 部分)

粉紅色箭頭表示 AECG100 LED 發出的光(AC 部分)

 

因此,待測物 PD 接收到的光可以簡略如下圖所示(實際 AC 遠小於 DC)

假如藍色區域 非常小(與紅色區域相比)或者 為常數者(可預先自紅色區域扣除),即不會造成干擾。

單一色光(如綠光)的應用,大抵 DC 是固定值,應用上不扣除藍色部分也不至於太過影響測試。

SpO2 的部分因為濃度與 R / IR 的 PI(AC / DC)比例有關,不同波長光及機構的紅色與藍色區域的比例值不相同,所以如果無法令藍色區域小到可以忽略(隔離光),或可能夠準確地預先扣除,都會造成濃度估算上誤差較大。