医疗器械市场非常庞大，其中许多产品更是对人体健康具有重要影响。然而，现在市面上仍存在许多鱼目混珠的产品，不仅无法发挥正常治疗作用，还可能对人体造成严重的危害。　

为了解决这个问题，美国 FDA 自 2020 年起强制要求各国输美产品皆须导入医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）；欧盟亦于同年跟进，全面落实新的法规，以强化对医疗器械的管制。

UDI 作为保障病患安全和增加医疗器械整体生命周期可追溯性的方法，实有其必要性与意义。本篇文章中，我们将深入说明为什么医疗器械必须导入 UDI，以及它为消费者（病患）、医疗器械制造商及医疗产业所带来的好处。

 

为什么需要 UDI ？
 
原因一：有效追踪医疗器械流向

导入 UDI 后，医疗器械完整的生命周期都更容易追踪，包含生产过程、病患实际使用阶段等等。这使得医疗从业人员能在短时间内识别特定设备的安全问题并采取适当措施。在召回事件中，UDI 也可以帮助我们更快速地识别并找出受影响的设备，从而减少对病患的危害与风险。 

 

 

原因二：提升作业效率，避免人为疏失

同时，UDI 也能提升医疗系统效率。通过更轻松地追踪医疗设备，医疗从业人员能更有效率地管理库存，并确保他们拥有必要设备来为患者提供相关的医疗照护。这可以减少医疗延误问题、提高患者的治疗效果。　 

原因三：提高医材市场透明度

UDI 亦有助于强化医疗器械制造商的责任心、提高市场透明度。制造商可以在整个产品生命周期中追踪其产品，确保符合相关法规。消费者也能更容易辨别真伪，选择更安全有效的产品。如此一来，就能减少不安全或不符合医疗标准的产品被误用、保护患者，提高医疗器械产业的声誉。

 

什么是 UDI ？

UDI 是由器械识别码（Device Identifier，DI）和生产识别码（Production Identifier，PI）所组成，DI 用于识别产品的固定信息，如国家码、产品码以及检核码，而 PI 用于识别其生产历史，如产品序号、生产日期、有效日期等等。也可以说，UDI 是为了标准化医疗器械的身分识别与追踪流程，帮助我们更易于应对安全问题或产品召回事件，保障消费者安全。　　

 

 

如何导入 UDI ？

导入 UDI 包含以下几个步骤。医疗器械制造商必须先向我国认可的 UDI 核发机构，包含中关村工信二维码技术研究院、阿里健康码上放心平台申请 UDI 前置码。接着，他们必须妥善保存 UDI 码的数据库。制造商也可能需要重新设计器材标签和产品包装以囊括 UDI 码，并调整生产过程以符合 UDI 要求。
 
此外，医疗器械制造商也必须确保他们拥有必要的系统和流程来管理 UDI 数据库并符合相关法规。这包括了持续监控和评估 UDI 实施情况，以确保能够保障患者安全和提升医疗执行效率。　

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结论

导入 UDI 对于确保医疗器械产业的安全、效率和责任是必不可少的。通过标准化医疗器械的身分识别并提升其可追溯性，UDI 可以帮助防止安全问题、改善治疗结果，并提高医疗器械行业的声誉。尽管导入 UDI 前期需投入大量时间与心力，但这是医疗产业为确保患者安全和提升医疗品质必须采取的有效行动。