ISO 80601-2-61:2018 标准规范了脉搏血氧仪设备的临床试验方法。临床试验通常成本高昂、耗时且执行复杂。一旦在此阶段才发现设备的效能落差，可能导致开发时程延宕、重新设计，甚至需调整可宣称的性能规格。因此，在进入临床试验前完成设备效能的验证至关重要。

临床试验的目的在于确认设备效能，而非用来发现基本的量测限制。因此，待测物（device under test，DUT）所宣称的性能特性与操作范围，应在进入临床试验前即进行系统性验证。若缺乏可控的临床前验证，设备的部分性能范围可能直到开发后期才被发现尚未验证。

依据 ISO 80601-2-61:2018 标准，能够产生类比模拟信号的脉搏血氧仪测试设备被称为「功能测试仪（functional testing instrument）」。合适的功能测试仪可用于确认脉搏血氧仪是否能呈现制造商所设计的各项性能特性，主要包括心率与血氧饱和度（SpO₂）的数值与量测范围。

该标准主要针对穿透式（transmittance）SpO₂ 定义测试原则，而这些原则同样适用于反射式（reflectance）SpO₂ 的测试。然而，标准并未提供如何使用功能测试仪进行系统性性能测试的具体流程。

在缺乏明确测试流程指引的情况下，制造商需自行建立可控的方法，在临床试验前验证设备的性能范围、稳定度及量测行为。由于以人体为基础的测试无法独立控制并重现关键的光学与生理参数，因此，具备明确测试步骤的穿透式或反射式功能测试仪，成为进行系统性性能验证的重要工具。

这些性能测试至少应具备以下功能：可调整红光与红外光的灌注指数（Perfusion Index，PI）、设定 R 值、建立 R 曲线，以及模拟心率变化。灌注指数定义为「AC/DC × 100%」，其中 AC 与 DC 代表穿透光或反射光的组成。在静止状态下，AC 成分反映动脉血容量变化，DC 成分则主要对应皮肤颜色。

透过这些参数的设定范围，功能测试仪可模拟不同肤色与动脉弹性的人体特性，进而产生对应的 R 值与参考 R 曲线，达到广泛的 SpO₂ 值模拟范围，用于测试脉搏血氧仪在不同条件下的 SpO₂ 性能、量测范围与稳定度。此外，透过调整 AC 信号频率，可模拟不同心率，用于评估心率量测的性能、范围和稳定度，并可进一步测试心率变化对 SpO₂ 稳定度的影响。

透过对这些生理参数进行独立且精确的控制，工程师可在进入临床试验前，于可重现的测试条件下，系统性地验证 SpO₂ 的准确度、量测范围与稳定度。

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