生理监护仪（patient monitor）侦测多种生理信号的性能，使它常见于医院重症病房、急诊、救护车，甚至居家照护使用，可以协助医护人员快速了解病患的生理状态。
针对较严苛的使用环境，例如医院、救护车、空中运输等，国际医疗标准 IEC 60601-2-27 制定了生理监护仪量测 ECG 心电图必须符合的准确性规范。
在这些环境中，可能有振动、温度和湿度的变化，以及其他电子设备的电磁干扰，都会影响生理监护仪量测的精确度。因此需要透过统一的法规确保各制造商在设计生理监护仪时，都能具备一致的质量标准。
除了合规测试，研发侦测多种生理信号的性能也需克服不少难关，本文将介绍三大生理监护仪测试的挑战，以及如何解决测试难点。
三大测试挑战
1. 数据准确性和可靠性
对于如何验证生理监护仪量测 ECG 的准确性，参考依据即是量测结果的振幅和时间精确度符合 IEC 60601-2-27 标准要求。
标准测项如「Accuracy of signal reproduction」、「Input dynamic range and differential offset voltage」、「Input impedance」、「Multichannel crosstalk」等，规定生理监护仪量测出的振幅和原始信号振幅之间的误差范围，包含有直流偏置（DC offset）或输入阻抗（input impedance）的情况。
另外像「Sweep speed」测项，则是为了测试生理监护仪在不同扫描速率下，是否可以准确地显示心电信号。
除了准确性，同时要确保信号的可靠性。因此在验证生理监护仪性能时，要测试它对噪声、基线飘移的处理，避免影响心电信号的呈现和心率量测。
在标准中便有定义「Baseline reset」测项，测试在基线重置后，心电信号是否清楚显示；其他测项则要求叠加一个市电频率噪声（mains frequency noise），量测到的心率值需在一定误差范围内。
2. 同步监测多参数的性能
生理监护仪同时量测多种生理信号，例如 ECG、呼吸速率、血氧饱和度等，因此设计上如何管理不同信号间的干扰、确保数值的准确性是一大挑战。
需要处理的问题包含如何整合侦测不同信号的传感器、减少传感器之间的噪声和干扰，以及采用哪些信号处理技术、滤波器来提高数值的精准度，都要将实际生理信号之间的交互作用影响纳入考虑。
3. 警示功能的灵敏度
在实时、持续监测生理信号的同时，生理监护仪的关键功能是要提醒医护人员异常状况的发生，帮助他们尽快决策并采取应对措施。
因此像心跳、呼吸速率、血氧饱和度不在正常范围内，或是导联脱落等状况，生理监护仪是否能灵敏地侦测并提出警示至关重要。但是也必须在设计上找到一个平衡点，避免生理监护仪过度敏锐，对非异常的波动产生误报。
在 IEC 60601-2-27 亦制定警示功能相关测项，例如「Time to alarm for tachycardia」需测试生理监护仪提示「心跳过速」的反应时间不可超过制造商规格；另外针对生理监护仪本身电源供应不足的状况，也规定若是使用电池，则在即将关机前的5分钟需发出警示，并要安全地关机。
如何解决这些测试挑战
不论是要完成合规测试，或是验证设计是否适当，基本上制造商需要透过生理信号模拟器来测试产品。
因为在设计产品的过程中，工程师很难另外投注资源将信号产生器、输出线路等组件结合成一台测试仪器，更不用说后续的维护和校正；也不可能实际进行人体量测，因为每次的量测状态都是独一无二、无法重现，不适合需要一致性的研发测试。
所以透过模拟器，工程师可以免去自行设计测试仪器的负担，也不用担心无法重现一样的测试条件。
1. 数据准确性和可靠性——透过标准信号源达到一致的测试条件
在 IEC 60601-2-27 中，定义各测项要使用何种信号进行测试。例如「Accuracy of signal reproduction」要用 2Hz 的三角波（triangle wave）分别设定 4mV、2mV、0.8mV 和 0.4mV 的振幅，其他测项则会用到正弦波（sine wave）。
除了这些标准信号，像是 ±300mV 的直流偏置信号、620kΩ 的输入阻抗、50Hz 和 60Hz 的市电频率噪声等标准要求的测试信号，都可以透过模拟器产生，达到重复验证生理监护仪性能时需要的一致测试条件。
2. 同步监测多参数的性能——多种生理信号模拟真实监测情境
为因应生理监护仪需处理多种生理信号的特性，模拟器也需提供并能同步输出各式模拟信号，尽可能地接近真实监测情境，让工程师测试产品的信号处理技术。例如同时输出 ECG 和呼吸信号，模拟这两项生理信号的交互作用，而生理监护仪是否可以同步读取正确的数值；或是模拟心率和血氧值的变化，验证生理监护仪对两项数值的实时侦测结果。
• 同时输出 ECG 和呼吸信号
• 模拟心率和血氧值的变化
3. 警示功能的灵敏度——透过精调模拟信号验证
为测试生理监护仪对未在正常范围内的生理数值提出警示，可透过调整模拟器的参数至异常的数值，确认生理监护仪的反应状况。另外像导联脱落，则可以使用不同的阻抗值模拟电极贴片和皮肤相接的情况，验证生理监护仪的警示是否正常运作。
藉由精调模拟器的参数数值进行测试，工程师能了解产品的阈值设定和辨识异常波动的设计是否精准适切。
• 调整心率和呼吸速率
• 导联脱落模拟
生理监护仪的研发充满多面向的考虑和挑战，本文仅讨论最主要的三项难点，同时也是最能够以测试仪器突破的关卡。
透过方便操作的模拟器，制造商在设计生理监护仪时能更有效率地验证，不仅确认产品符合法规规范又可测试专属规格，进而缩短开发时程，达到即早上市的目标。
参考产品及测试方案
• SECG 5.0 AIO 多生理信号模拟器
单机式多生理信号模拟器，适合硬件和系统工程师研发测试使用。
输出 ECG 心电模拟信号，并可叠加多种呼吸、起搏和噪声模拟信号，提供贴近真实情境的模拟，有效验证生理监护仪性能。
另可结合呼吸模块，优化阻抗式呼吸信号的量测范围和分辨率；或搭配 PPG 模块，同步模拟 SpO2 信号，进行 PWTT 或 PWV 测试。
• IEC 60601-2-27 标准测试完整方案
透过鲸扬科技 SECG 5.0 AIO 多生理信号模拟器和 CMRR 3.0+ 共模抑制比测试仪，即能完成 IEC 60601-2-27 标准要求的性能测试，节省研究医疗标准和培训的时间。