随着智能手表、健康手环等穿戴式装置的普及,越来越多产品利用光学心率感测技术(PPG,光体积描记法)来监测使用者的心率、血氧等生理数据。然而,这类光学感测器的量测结果容易受到环境光、皮肤色泽、佩戴方式等多种因素影响,导致数据准确度参差不齐。
因此,业界需要一套「金标准」(Gold Standard)作为测试与校正的基准,也就是一个「公认的、可追溯且具高准确度的参考标准」,用来评估穿戴式装置的 PPG 感测性能。这个标准能确保测试结果具有一致性和可靠性,让产品在设计开发和量产过程中,都能被严格且客观地验证。
简单来说,金标准就是一把「尺」,用来衡量穿戴式装置 PPG 数据的准确程度,确保每一台装置都能达到预期的品质与性能,进而提升消费者对产品的信任。
由于过去常使用的灰卡测试只能初步检查光学路径或信噪比,无法验证单一元件异常或生理参数的量测精准度,也难以确保每批产品的一致性。建立「金标准」能让测试结果具备可量测、可追溯的依据,确保产品在各情境下都能准确。
图:灰卡测试仅能评估整体光学组合表现,无法判断单一元件的异常。
- 设计验证(Before & After):每当产品设计变更(如更换感测元件、优化算法),可用金标准反覆测试新旧设计,确保优化后的产品没有偏离精准目标。
- 量产校正:产品量产阶段,金标准可用来校正每一批产品,确保一致精度,也能定期校正测试仪器,维持长期稳定。
金标准主要有两种来源:
- 通过临床验证的产品:指经临床试验证实量测数据准确的装置。透过鲸扬科技 AECG100 光学性能模拟器,将这些装置在固定测试环境下测得的参考曲线(称为 R 曲线)记录下来,作为日后量产产品的比对依据。
- 自行试验的产品:厂商根据自家设计与需求,自行定义金标准,同样可用模拟器取得参考R曲线,作为内部品质控管与校正标准。
图:透过 AECG100 取得参考 R 曲线,作为量产产品的比对依据。
目前的 AECG100 并无法模拟不同环境光。然而,AECG100 具有原始数据(Raw Data)播放功能,可以让用户在不同的环境光条件下记录自己收集的波形,然后经由 AECG100 回放记录的波形来仿真当时纪录情况。
AECG100 是固定亮度输出,输出亮度无法随着待测物的 LED 亮度变化。
皮肤较深的人会吸收更多的入射光,因此反射光较弱。也因为如此,皮肤组织和静脉在静态时,不会随着每一次心脏跳动发生变化,吸收光和反射光的强度稳定,因此在经过光检波器(PD)转换后成为直流电(DC)讯号。如果仿真器可以发出不同强度的光讯号,就可以仿真不同肤色变化。AECG100 的 PPG 模块可让用户调整不同 DC 电压来发出不同强度的光讯号。
同时,当心脏跳动时,动脉血液血量变化,与较大的 DC 信号相比,我们把动脉血液血容量变化称为交流(AC)信号。ACCG100 也提供了用户调整 AC 电压的功能,用以仿真不同动脉血液容量的变化。
测试无反应第一个可能是位置问题,如下图所示:
因为视角及机构的问题,可能需要适当调整位置至彼此看得到讯号的位置。
信号说明:
Trigger Level 过高或过低,可能都会导致永远不 Trigger 或者永远 Trigger(变成连续光),都有可能导致测试无反应,客户使用时需要留心。请参考下列图表:
如上图所示:
蓝色箭头表示待测物发出被 AECG100 机构反射的光(及环境射入的)
红色箭头表示 AECG100 LED 发出的光(DC 部分)
粉红色箭头表示 AECG100 LED 发出的光(AC 部分)
因此,待测物 PD 接收到的光可以简略如下图所示(实际 AC 远小于 DC)
假如蓝色区域 非常小(与红色区域相比)或者 为常数者(可预先自红色区域扣除),即不会造成干扰。
单一色光(如绿光)的应用,大抵 DC 是固定值,应用上不扣除蓝色部分也不至于太过影响测试。
SpO2 的部分因为浓度与 R / IR 的 PI(AC / DC)比例有关,不同波长光及机构的红色与蓝色区域的比例值不相同,所以如果无法令蓝色区域小到可以忽略(隔离光),或可能够准确地预先扣除,都会造成浓度估算上误差较大。