合规测试是医疗设备上市前必经的验证步骤,而依据诊断式心电图机医疗标准 IEC 60601-2-25:2011 要求,制造商或软件开发商需使用 CTS 数据库进行数字测试:使用类心电图波形,让各式算法透过一致的标准信号测试,以确保振幅、间期(interval)、时限(duration)的量测精确度。
鲸扬科技自 2013 年成立以来,致力于提供优质的测试仪器协助医疗设备制造商开发产品,尤其能解决制造商执行合规测试的困难。德国 Corscience GmbH & Co. KG 是拥有超过 20 年经验的除颤和监控专门品牌,针对医疗设备提供客制模块化解决方案和完整的开发服务,以及法规和技术咨询,协助客户打造可靠、能直面市场的产品。而我们很高兴经过双方的密切讨论,能正式跟 Corscience 合作,获授权于 2024 年 6 月 1 日开始销售 CTS 数据库。
CTS 数据库包含 16 个属于校正信号(calibration signal)的 CAL 档案,以及 3 个属于分析信号(analytical signal)的 ANE 档案,皆为数字形式。用户需将 CTS 数据库数据输入至待测物算法运算,并比对其计算结果与 IEC 60601-2-25:2011 要求是否相符。针对不符合的数值,则优化算法再测试,以达到标准要求的精准度。
用户亦可搭配鲸扬科技 CTS/CSE 数据库比对分析软件——CDCA(CTS/CSE Database Compliance Analyzer)使用,便能透过软件直接比对测试数值和标准数值,免除人工逐一比对的不便和失误。透过这次的合作,鲸扬科技 CEO Nathan Lin 表示「鲸扬科技和 Corscience 能协助制造商更顺利地进行合规测试,将资源集中在优化设计,并提升产品上市效率。」