鲸心设计
医疗器材的身分识别与管理，是确保产品流向透明与安全性的重要关键。鲸扬科技不仅提供满足研发、产线与售后需求的测试仪器，也推出 UDiBar ─ 专为医疗器材制造商设计的标签软件，协助您有效管理产品在上市前后的识别信息，轻松完成 UDI 合规标签设计与打印。
自 2020 年起，美国 FDA 强制要求输美医疗器材导入 UDI（单一识别系统）；欧盟与其他国家也陆续推动 UDI 法规上路，借此提升产品在供应链中的可追溯性与安全性，加速回溯、召回与问题追查作业。
UDiBar 让医疗器材制造商能以最直觉、最低门槛的方式，完成 UDI 标签设计、版本管理与打印纪录追踪。软件功能亦对应 UDI 法规与可追溯性要求，协助企业建立稳健、低风险的合规作业流程，减少因疏漏导致的错误与重工风险。
点此查看 UDiBar 常见问答
功能列表
UDI 编码与标签制作
UDI 标签打印
UDI 数据库管理
弹性设定数据库备份
UDI 条码检查单一页面简单完成 UDI 编码与标签编辑，并以树状图显示不同包装层级。软件内建医疗器材ISO图库，支援多种条码输出格式。
列印 UDI 合规标签、汇出标签图档及汇出印刷包档案。
使用关键字快速查询 UDI 相关信息及打印纪录。
可设定区网内异地备份、选择天 / 周 / 月不同的备份频率。
可使用扫码枪扫描 UDI 标签，查验 UDI 条码的可扫描性及确认是否符合 UDiBar 数据库内的打印纪录。
特色
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自动记录所有操作历程，符合 ISO13485 对信息可追溯性的要求，有助于查核与风险控管
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内建符合 ISO 标准之医疗图示，可直接套用于 UDI 标签设计，提升标签一致性与辨识度
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可快速查找产品对应的 UDI 号码与标签底图。提升打印准确性与作业效率
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提供软件验证报告（V&V Report），协助使用单位进行内部稽核与系统验证作业
- 支援使用者权限控管，可依不同角色分配标签编辑与列印操作权限，确保信息的正确性与安全性
- 单一授权、无帐号数量上限，同一区网内多台电脑可协同作业，提升工作效率
规格
| 项目 | 规格 |
|---|---|
| 语言显示 | 英文、繁体中文、简体中文 |
| 使用者帐号 |
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| 使用者帐号种类 | 系统管理者、使用者、超级使用者 |
| 多机连线 | 区网内可多机连线 |
| 支援印表机驱动程式 | Argox, DOMINO, Zebra, Windows |
| 支援条码种类 | GS1-128, GS1-Data Matrix, EAN-13, Code-128, UPC-12, ITF-14, GS1 Databar, QR Code |
| 印制标签查核 | 透过条码扫描器，可设定检查第一张标签、最后一张标签、或是指定区间的标签 |
| 资料查询 | 关键字或是指定时间区间 |
| 汇入及汇出产品 UDI 信息 | CSV 格式档案 |
| UDI 数据库备份 | 手动或定期备份于本地PC主机或区网内其他PC主机 |
系统需求
| 系统需求 | |
|---|---|
| 项目 | 需求 |
| 作业系统 | Windows 10 64 位元版本或更高规格 |
| 中央处理器 | 1.5 GHz CPU 或更高规格 |
| 记忆体 | 4GB 记忆体或更高规格 |
| 硬碟 | 至少 10 GB |
| 网路连线 | 确认使用者授权时需要网路连线 |
| 软件需求 | |
|---|---|
| 项目 | 需求 |
| Microsoft .Net Framework | 4.5 或更高版本 |
| MySQL Community | 8.0 (UDiBar 软件专用客制版本 MySQL) |
| Microsoft Office | 2016 或更高。供编辑数据库转换档案使用 |
医疗器材标签管理软件
| 项目 | 料号 | 描述 |
|---|---|---|
| UDiBar V5 | H40-UD00025 |
|
| UDiBar V5 咨询服务 | H40-UD00026 | 咨询服务包括但不限于：
＊该服务按小时收费 |
| S1 延长保固 | H40-UD00024 | 延长 (1) 年 UDiBar 软件更新 |
| S2 延长保固 | H40-UD00017 | 延长 (2) 年 UDiBar 软件更新 |
| S4 延长保固 | H40-UD00018 | 延长 (4) 年 UDiBar 软件更新 |
软件
规格书
使用手册