医疗器材的身分识别与管理，是掌握产品流向与安全性十分重要的一环。鲸扬科技的测试仪器满足制造商在研发、产线与售后阶段等不同的测试需求，而 UDiBar 医疗器材标签管理软件则能有效管控医疗器材上市前后的产品识别及生产识别信息。　

自 2020 年起，美国食品药物管理局 FDA 强制要求各国输美之医疗器材皆须导入医疗器材单一识别系统（Unique Device Identification，UDI）；欧盟于同年跟进，全面落实新的法规，以强化对医疗器材的管制。同时，世界各国亦陆续公布 UDI 导入时程。UDI 的目的是提高医疗器材在供应链内的安全性和可追溯性，在发生召回或不良事件时能更快速辨识受影响的产品，调查产品问题的原因及监控产品性能与安全性。　

因应全球医疗器材制造商对于 UDI 的标签制作、打印及 UDI 管理需求，UDiBar 可协助医疗器材制造商在 UDI 合规标签制作、打印及 UDI 管理上以最便利的方式完成，UDiBar 的管理功能亦能符合 UDI 及 ISO13485 质量管理系统在可追溯性上的要求。 此外，为减轻法规人员负担，UDiBar 亦具备随时更新法规的优势，避免因人为疏失造成误判。

功能

• UDI 编码与标签制作
  单一页面简单完成 UDI 编码与标签编辑，并以树状图显示不同包装层级。软件内建医疗器材ISO图库，支援多种条码输出格式
• UDI 标签打印
  列印 UDI 合规标签、汇出标签图档及汇出印刷包档案
• UDI 资料库管理
  使用关键字快速查询UDI相关信息及打印纪录
• 弹性设定资料库备份
  可设定区网内异地备份、选择天/周/月不同的备份频率
• UDI 条码检查
  可使用扫码枪扫描UDI标签，查验UDI条码的可扫描性及确认是否符合UDiBar资料库内的打印纪录
• 库存管理
  批量入库及出库管理，确保高效率的库存控制

特色

符合 ISO13485 质量管理系统要求

 

• 区分使用者权限，并妥善保存操作历程，符合 ISO13485 质量管理系统要求之信息可追溯性，避免人为疏失　
• 内建符合 ISO 标准的医疗专用图示，可于 UDI 标签编辑使用
• 提供 UDiBar 导入 ISO13485 质量系统相关文件，包含软件确效报告、二三四阶相关文件及IQ/OQ/PQ 表单

多机连线 UDiBar 数据库协同作业

• 单一授权、无帐号数量上限，同一区网内多台电脑可协同作业，提升工作效率

 

UDiBar 数据库转档，输出多国医疗数据库格式 EXCEL 档案

案例分享

• 医疗器材新创公司－－轻松导入UDI，进驻多国市场