為符合國際醫療法規與標準，導入醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identification，UDI）對醫療器材廠商來說，是目前最重要也最緊急的任務。從UDI條碼的生成、標籤印製與包裝、到後續的資料管理等，所有項目環環相扣、缺一不可，更是橫跨各部門、各專業的龐大工程。本文將針對導入UDI流程進行詳盡說明，並提供有助於優化此流程的解方。
一、導入UDI常見流程
建立和導入UDI是一個漫長的過程。首先，導入過程須符合品質管理系統／ISO13485標準，撰寫相關二、三、四階建議文件。
確認好執行方向後，企業需依序完成以下步驟：
- 選擇發碼機構：依企業實際情況選擇，目前三大發碼機構為GS1、HIBCC 和ICCBBA。
- 創建產品識別(DI)：依發碼機構的標準創建，並確定該產品生產標識(PI)的組成。
- 申請醫療器材註冊：註冊、註冊變更或辦理備案，註冊人/備案人應當在註冊/備案管理系統中提交產品標識(DI)。
- 選擇資料載體*：對醫療器材最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器材產品上賦予醫療器材單一識別資料載體。
- 將UDI資訊上傳至國家資料庫：在產品上市銷售前，將產品標識和相關資訊上傳至醫療器材單一識別資料庫。
- 定期更新資料庫：產品標識及相關資訊變化時，及時更新至國家資料庫。
*註一：資料載體指的是儲存、傳輸數位化資訊的媒介或平台。
圖一：導入UDI常見流程
二、導入UDI的挑戰與所需資源
醫療器材單一識別系統除固定和強制性的編碼外，企業內部應自行訂立一套醫療器材編碼標準，並建立自己的資料庫系統。反之，如果編碼標準不統一、分散多種資料管理方式，將不利於後續各環節資訊交換與共用，在追溯過程中要找到主責者也存在一定困難。
- 企業合規性
以一般情況來說，大企業通常會配置專業團隊負責產品醫療器材單一識別的導入，這些企業具有完備的團隊和經驗、人力與財力等資源，他們可以在各國主管機關自主註冊審核並提交DI部分（靜態編碼）資料。PI部分（動態編碼）可以由企業自行編碼、管理；相較於大型企業，中小型製造商在資源、經驗和資金較受限，在導入UDI時將面臨巨大挑戰。
- 人力成本
醫療器材製造商是具體實施醫療器材單一識別的主導者，由於建置醫療器材單一識別碼需花費一定的費用，企業需自行編輯PI編碼，且隨著編碼量增大，還存在資料儲存、查詢、流通、應用等問題，需要花費較大人力和資源來完成。雖然可以使用Excel表格自行保管編碼資料，但通過Excel記錄很容易編寫錯誤，如：在檔案傳輸過程中經手多個部門，造成資料錯誤、錯漏、版本不統一等情況，為後續檢查及稽核帶來麻煩。
- 生產流程、設備
為了符合條碼持久性與標籤可讀性的原則，醫療器材製造商應具備能力生產出符合標準的生產設備、IT系統，或升級現有的設備與系統。如：生產線應具備列印單一標識的能力，同時也需要檢查可讀性的系統，如視像系統、掃描系統及驗證系統等。
生產流程方面，製造商須考慮多部門協作的方式，因為UDI的實施範圍涵蓋了原料入廠及檢驗、產品生產、中間品控制、成品包裝、儲存、運輸等全流程，生產和品質管理部門應配合建立操作和檢驗的SOP、產品儲存和運輸流程，甚至包括產品註冊資訊的更新等。
三、應對策略
在實際導入前，可依循下列步驟，按部就班規劃導入流程，幫助企業更有效率達成目標。
- 確定目標：在導入UDI前，應明確定義導入目標，如：提高使用者安全、提高生產效率、遵守法規等。明確的目標有助於改善整個導入流程。
- 尋求專業支援：UDI導入需要特定的技術知識和專業支援。考慮與UDI專家或軟體供應商合作，以確保導入順利進行並符合法規要求。
- 進行流程評估：檢視現有的生產流程，確定哪些步驟需要修改以符合UDI要求。這可能涉及更改產品標籤、追蹤庫存或修改資料管理等流程。
- 選擇與生產流程相符的UDI技術：如條碼掃描、RFID技術或其他自動識別技術，確保所選技術能滿足需求並具有擴展性。
- 數據管理：考慮如何管理和儲存UDI數據。應具備可靠的數據管理系統，以便在需要時查詢和追蹤數據。
- 持續監控和改進：UDI導入後，持續監控流程，檢查是否存在問題或改進的機會。這有助於確保UDI的有效性和合規性。
四、解決方案
鯨揚科技研發醫材專用UDI生成與標籤管理系統－UDiBar，其設計依循法規與標準，從前端的產品編碼、國家資料庫上傳、產線生產資訊自動帶入、標籤設計與印製，到產品上市後的追蹤管理，只需單一軟體平台即可完成所有作業流程。此外，UDiBar具備權限審核控管機制，並提供軟體確效報告書，符合ISO13485品質管理要求，能有效縮短導入時程、減少人員培訓困擾。
圖二：UDiBar 產品架構圖
以下依國際標準GS1規定，說明UDiBar如何實際解決UDI導入問題：
1. 編碼原則
採用GS1編碼體系：GS1是一個全球標準組織，提供了一套廣泛使用的編碼體系，用於識別產品、地點、資產等。製造商需要選擇符合GS1標準的編碼方式，以確保其產品的唯一識別性。
UDiBar內建產品識別(DI)檢核碼計算及檢查功能，並可驗證產品碼是否重複使用，以確保每個DI的正確性與唯一性。此外，亦可定義生產資訊識別(PI)，依固定資訊在前、變動資訊在後等規則自動排序，並將變動資訊自動帶入標籤列印，減少人因錯誤，亦可實現自動化生產需求。產出之UDI碼完整記錄於資料庫中，確保PI準確且可以追溯至具體的生產過程。
2. 條碼標準
採用GS1條碼標準：GS1提供了一套條碼標準，將UDI編碼轉換為可供掃描的條碼。製造商應遵循GS1條碼標準來生成UDI條碼，以確保可讀性和全球通用性。
UDiBar將UDI編碼轉換成機器可讀的條碼類型。符合GS1應用辨識碼標準條碼GS1-128 (ISO/IEC 15417)及Data Matrix (ISO/IEC 16022)，以確保條碼在掃描時能夠正確解碼並在全球通用。
使用者可在UDiBar編輯標籤，包括UDI條碼、文字訊息和其他必要的識別元素。標籤設計應符合GS1標準，以確保一致性。所有產出標籤有完整紀錄，可隨時查找列印紀錄及對應底圖，整合條碼、標籤設計與標籤列印管理。
3. 條碼品質控制
製造商應實施品質控制程序，確保生成的條碼品質良好，不會出現掃描問題。這包括條碼的清晰度、對比度、大小和位置。UDiBar具備掃碼檢測功能，連接掃碼機進行掃碼，確認條碼列印品質是否可被讀取，並檢核條碼所攜帶資訊是否為UDiBar產出的UDI編碼，以達到品質控制與資料正確性的檢查。
4. 資料整合與權限分層管理
依法務、品管、製造部門職責，設定管理者和使用者權限，資訊需經過管理者審查簽核後方可使用，有效把關正確性。
UDiBar能將所有UDI資料整合於同一資料庫中，避免轉換軟體、跨檔案複製資訊時發生錯誤。同時，經過審核後的UDI資料，即直接匯入UDiBar軟體供標籤編輯，省去手動複製與貼上的時間。
優化UDI導入流程需要計劃、執行和不斷改進。通過明確的目標、專業支援、技術選擇和培訓，中小企業可以實現UDI的有效導入，從而提高產品質量、符合法規要求並提高競爭力。