醫療器材市場非常龐大，其中許多產品更是對人體健康具有重要影響。然而，現在市面上仍存在許多魚目混珠的產品，不僅無法發揮正常治療作用，還可能對人體造成嚴重的危害。
為了解決這個問題，美國 FDA 自 2020 年起強制要求各國輸美產品皆須導入醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification，UDI）；歐盟亦於同年跟進，全面落實新的法規，以強化對醫療器材的管制。
UDI 作為保障病患安全和增加醫療器材整體生命週期可追溯性的方法，實有其必要性與意義。本篇文章中，我們將深入說明為什麼醫療器材必須導入 UDI，以及它為消費者（病患）、醫療器材製造商及醫療產業所帶來的好處。
為什麼需要 UDI ？
原因一：有效追蹤醫療器材流向
導入 UDI 後，醫療器材完整的生命週期都更容易追蹤，包含生產過程、病患實際使用階段等等。這使得醫療從業人員能在短時間內識別特定設備的安全問題並採取適當措施。在召回事件中，UDI 也可以幫助我們更快速地識別並找出受影響的設備，從而減少對病患的危害與風險。
原因二：提升作業效率，避免人為疏失
同時，UDI 也能提升醫療系統效率。通過更輕鬆地追蹤醫療設備，醫療從業人員能更有效率地管理庫存，並確保他們擁有必要設備來為患者提供相關的醫療照護。這可以減少醫療延誤問題、提高患者的治療效果。
原因三：提高醫材市場透明度
UDI 亦有助於強化醫療器材製造商的責任心、提高市場透明度。製造商可以在整個產品生命週期中追蹤其產品，確保符合相關法規。消費者也能更容易辨別真偽，選擇更安全有效的產品。如此一來，就能減少不安全或不符合醫療標準的產品被誤用、保護患者，提高醫療器材產業的聲譽。
什麼是 UDI ？
UDI 是由產品識別碼（Device Identifier，DI）和生產識別碼（Production Identifier，PI）所組成，DI 用於識別產品的固定資訊，如國家碼、產品碼以及檢核碼，而 PI 用於識別其生產歷史，如產品序號、生產日期、有效日期等等。也可以說，UDI 是為了標準化醫療器材的身分識別與追蹤流程，幫助我們更易於應對安全問題或產品召回事件，保障消費者安全。
如何導入 UDI ？
導入 UDI 包含以下幾個步驟。醫療器材製造商必須先向國際認可的 UDI 核發機構，如 GS1 Taiwan（財團法人中華民國商品條碼策進會）申請 UDI 前置碼。接著，他們必須妥善保存 UDI 碼的資料庫。製造商也可能需要重新設計器材標籤和產品包裝以囊括 UDI 碼，並調整生產過程以符合 UDI 要求。
此外，醫療器材製造商也必須確保他們擁有必要的系統和流程來管理 UDI 資料庫並符合相關法規。這包括了持續監控和評估 UDI 實施情況，以確保能夠保障患者安全和提升醫療執行效率。
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結論
導入 UDI 對於確保醫療器材產業的安全、效率和責任是必不可少的。通過標準化醫療器材的身分識別並提升其可追溯性，UDI 可以幫助防止安全問題、改善治療結果，並提高醫療器材行業的聲譽。儘管導入 UDI 前期需投入大量時間與心力，但這是醫療產業為確保患者安全和提升醫療品質必須採取的有效行動。
| 台灣 UDI 實施進程
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