「此鯨揚科技設備專為忠實且無雜訊地重現心電圖紀錄打造。
(The WhaleTeq device is specifically constructed to reproduce ECG records faithfully and noise free.)」

Supplementary information of ''Performance of seven ECG interpretation programs in identifying arrhythmia and acute cardiovascular syndrome''

 

心電圖機的診斷演算法是其功能運作的核心,需正確判讀心電訊號代表的可能症狀。如同一般電子設備,各家製造商開發數種心電圖機,便對應著數種不同的演算法設計。不同的是選擇設備時,一般電子設備的使用者眾多,可以透過眾人的分享得知使用感受;而心電圖機是醫療專用設備,除了使用者個人經驗,更需要客觀的真實判讀結果做依據,才能得知該心電圖診斷演算法的正確性是否合乎臨床使用。

因此,針對心電圖診斷演算法的研究陸續出現,但過去的研究大多僅評估單一演算法,未互相比較研究結果,或是條件有所限制,例如測試時使用的心電圖樣本數不足、研究待測物非 12 導聯心電圖機等等。同時,部分研究僅使用到兩種較少見的心電圖徵兆,不足以反映臨床常見的病症及更完整的演算法性能。

基於以上原因,且超過 25 年未有直接比較心電圖診斷演算法的新研究,義大利 Mortara Instrument Europe s.r.l. 公司以及波隆那大學醫學和診斷學系,共同在 2020 年發表了關於 7 種心電圖診斷演算法判讀心律不整(arrhythmia)及急性冠狀動脈綜合症(acute coronary syndrome,ACS)效能的研究,實驗中採用鯨揚科技 MECG 2.0 ECG 數據庫播放器做為測試工具,轉換和播放心電圖訊號給心電圖機,以測試診斷演算法的性能。
 

使用組織
(1) Mortara Instrument Europe s.r.l.(義大利波隆那)
(2) 波隆那大學醫學和診斷學系(Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine, University of Bologna,義大利波隆那)

面對的挑戰
(1) 心電圖訊號需轉換為類比格式
(2) 處理、過濾訊號以及電子放大的特性、取樣電路的些微不同,可能影響測試結果

解決方案
鯨揚科技 MECG 2.0
(1) 同步輸出 8 通道全類比訊號,支援 12 導聯心電圖機進行測試
(2) 使用 1kHz 取樣率捕捉心電圖訊號,並具備 16-bit DAC 以提供高達 0.15μV 的輸出訊號解析度,令重現的訊號完整呈現原始心電圖紀錄*
*備註:此實驗過程中,會定時以人工確認待測心電圖機列印出來的心電圖和原始心電圖紀錄一致。

研究成果
(1) 不同的診斷演算法對判斷異常心律及標記可能的 ACS,有顯著差異。
(2) 在判斷心房顫動(atrial fibrillation)和心房撲動(atrial flutter)上,大部分的演算法都呈現低偽陰性率、偽陽性率。且在 12 導聯心電圖機自動判斷有心房顫動的結果後,再讓心臟病專家進一步檢視確認,是一個有效的驗證方式。
(3) 在判斷 ACS 上,心臟病專家比診斷演算法更傾向判斷心電圖紀錄需進一步檢閱,但不論是演算法或人工解讀,偽陰性率的變動都很高。因此,當出現嚴重測試結果或急性梗塞說明時,都不應做為判斷是否優先處理的單一標準。
建議心電圖機製造商在設定「嚴重結果」判斷的臨界值時,可再同步參考心臟病專家的意見,調整判斷標準,以提高與專家意見的相關性,進而確定何時應即時進一步檢閱心電圖。

心電圖機做為一項即時、非侵入性的檢測心律儀器,是協助醫護人員監測使用者生理狀態的利器。因此,其診斷演算法的穩定度和可靠度事關重大,當具備更低的誤判率,便能減少誤判造成的未即時察覺急性重症、不適切的醫療處理等狀況,有效提高醫護人員效率,進而提升醫療品質。
在此研究中,鯨揚科技 MECG 2.0 轉換心電原始數據為類比格式,提供測試所需的無失真訊號,協助研究者取得各診斷演算法的測試結果。即便不是在醫療前線使用的醫療儀器,但鯨揚科技致力開發精準的測試儀器,供醫療器材製造商、實驗室驗證產品,在提升醫材性能上,共同守護使用者的健康。


• 使用產品資訊:MECG 2.0 ECG 數據庫播放器
• 研究論文:Performance of seven ECG interpretation programs in identifying arrhythmia and acute cardiovascular syndrome. Journal of Electrocardiology, 58 (2020), 143-149