現行測試方法,可能讓關鍵問題在臨床試驗才被揭露

 

在具挑戰性的生理條件下進行效能測試

傳統測試方法難以揭露裝置在低血氧飽和度、低灌流指數(PI)及其他難以重現條件下的實際表現。

無法重現一致的測試條件

不同受試者之間的生理差異,可能掩蓋潛在效能問題,進而延緩研發進度並提高後續風險。

晚期發現效能落差所帶來的額外開發負擔

當效能問題在後期才被識別,團隊可能必須重新設計產品、延後開發時程,或縮小可宣稱的效能範圍。

效能問題發現得越晚,修正的難度與成本就越高。

PPG 模擬技術如何填補臨床前測試的關鍵缺口

 

在人體試驗前驗證完整效能範圍

在人體評估前,即可於可控制且可重現的實驗室條件下,驗證裝置在其宣稱效能範圍內的表現。

可重現一致的測試條件,無需依賴人體受試者

可重現相同的心率、SpO₂ 與 PI 數值,排除人體受試者的變異性,讓測試結果更容易比對和驗證。

具可信度的效能數據有助於避免後期開發風險

在可控制的測試條件下及早識別效能落差,團隊便能在人體試驗前進行改善,避免影響開發進度或導致高成本的重新設計。

全球領先醫療設備團隊的信賴選擇

 

「在導入 AECG100 之前,我們很難在可控制的條件下,系統性地驗證 SpO的效能範圍。
透過模擬技術,我們能在進入人體評估之前驗證極端情境與校正行為,大幅降低後續開發風險。」

— Eric Hsiao 博士,穿戴式裝置生物感測研究員,前 Analog Devices 生物感測器工程師

 

進一步了解解決方案

 

AECG100

ECG、PPG 與 PWTT 多功能測試儀

PPG-2R-880

反射式血氧性能測試模組

PPG-2R-880
 

解決方案重點整理

PPG 測試攻略
下載一頁式 PPG 測試核心重點

 

實務經驗分享

向專家學習
前 ADI 生物感測器工程師如何評估反射式 PPG 驗證方法

Renesas Electronics Corporation 的參考測試流程
參考 Renesas 發布的反射式 SpO測試架構與流程範例,了解如何透過 PPG 模擬建立測試系統

 

技術基礎

從模擬到臨床試驗
建立能降低風險的穿戴式 PPG 裝置 V&V(驗證與確效)流程

如何測試 70% 的血氧濃度
在可控條件下,驗證低血氧飽和度情境中的裝置效能

 

實務測試指南

技術應用說明 — AECG100(ECG、PPG 與 PWTT 多功能測試儀)
如何測試具備 SpO2 血氧飽和度量測功能的穿戴式裝置

 

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