合規測試是醫療設備上市前必經的驗證步驟,而依據診斷式心電圖機醫療標準 IEC 60601-2-25:2011 要求,製造商或軟體開發商需使用 CTS 數據庫進行數位測試:使用類心電圖波形,讓各式演算法透過一致的標準訊號測試,以確保振幅、間期(interval)、時限(duration)的量測精確度。

鯨揚科技自 2013 年成立以來,致力於提供優質的測試儀器協助醫療設備製造商開發產品,尤其能解決製造商執行合規測試的困難。德國 Corscience GmbH & Co. KG 是擁有超過 20 年經驗的除顫和監控專門品牌,針對醫療設備提供客製模組化解決方案和完整的開發服務,以及法規和技術諮詢,協助客戶打造可靠、能直面市場的產品。而我們很高興經過雙方的密切討論,能正式跟 Corscience 合作,獲授權於 2024 年 6 月 1 日開始銷售 CTS 數據庫。

CTS 數據庫包含 16 個屬於校正訊號(calibration signal)的 CAL 檔案,以及 3 個屬於分析訊號(analytical signal)的 ANE 檔案,皆為數位形式。使用者需將 CTS 數據庫資料輸入至待測物演算法運算,並比對其計算結果與 IEC 60601-2-25:2011 要求是否相符。針對不符合的數值,則優化演算法再測試,以達到標準要求的精準度。

使用者亦可搭配鯨揚科技 CTS/CSE 數據庫比對分析軟體——CDCA(CTS/CSE Database Compliance Analyzer)使用,便能透過軟體直接比對測試數值和標準數值,免除人工逐一比對的不便和失誤。透過這次的合作,鯨揚科技 CEO Nathan Lin 表示「鯨揚科技和 Corscience 能協助製造商更順利地進行合規測試,將資源集中在優化設計,並提升產品上市效率。」

更多產品資訊:CTS 數據庫CDCA