醫療器材的身分識別與管理，是掌握產品流向與安全性十分重要的一環。鯨揚科技的測試儀器滿足製造商在研發、產線與售後階段等不同的測試需求，而 UDiBar 醫療器材標籤管理軟體則能有效管控醫療器材上市前後的產品識別及生產識別資訊。　　

自2020年起，美國食品藥物管理局 FDA 強制要求各國輸美之醫療器材皆須導入醫療器材單一識別系統（Unique Device Identification，UDI）；歐盟於同年跟進，全面落實新的法規，以強化對醫療器材的管制。同時，世界各國亦陸續公布 UDI 導入時程。UDI 的目的是提高醫療器材在供應鏈內的安全性和可追溯性，在發生召回或不良事件時能更快速辨識受影響的產品，調查產品問題的原因及監控產品性能與安全性。
　
因應全球醫療器材製造商對於 UDI 的標籤製作、列印及 UDI 管理需求，UDiBar 可協助醫療器材製造商在 UDI 合規標籤製作、列印及 UDI 管理上以最便利的方式完成，UDiBar 的管理功能亦能符合 UDI 及 ISO13485 品質管理系統可追溯性的要求。 此外，為減輕法規人員負擔，UDiBar 亦具備隨時更新法規的優勢，避免因人為疏失造成誤判。

符合 ISO13485 品質管理系統要求

 

• 區分使用者權限，並妥善保存操作歷程，符合 ISO13485 品質管理系統要求之資料可追溯性，避免人為疏失　
• 內建符合 ISO 標準的醫療專用圖示，可於 UDI 標籤編輯使用
• 提供 UDiBar 導入 ISO13485 品質系統相關文件，包含軟體確效報告、二三四階相關文件及IQ/OQ/PQ 表單

多機連線 UDiBar 資料庫協同作業

• 單一授權、無帳號數量上限，同一區網內多台電腦可協同作業，提升工作效率

 

UDiBar 資料庫轉檔，輸出多國醫療資料庫格式 EXCEL 檔案

• 可輸出 EUDAMED/GUDID/NMPA/TUDID 醫療器材資料庫格式之 EXCEL 檔案

與 ERP/MES/PLM 外部系統整合使用

• UDiBar 資料庫可匯出 CSV 格式檔案與外部系統串接