鯨心設計
醫療器材的身分識別與管理，是確保產品流向透明與安全性的重要關鍵。鯨揚科技不僅提供滿足研發、產線與售後需求的測試儀器，也推出 UDiBar ─ 專為醫療器材製造商設計的標籤軟體，協助您有效管理產品在上市前後的識別資訊，輕鬆完成 UDI 合規標籤設計與列印。
自 2020 年起，美國 FDA 強制要求輸美醫療器材導入 UDI（單一識別系統）；歐盟與其他國家也陸續推動 UDI 法規上路，藉此提升產品在供應鏈中的可追溯性與安全性，加速回溯、召回與問題追查作業。
UDiBar 讓醫療器材製造商能以最直覺、最低門檻的方式，完成 UDI 標籤設計、版本管理與列印紀錄追蹤。軟體功能亦對應 UDI 法規與可追溯性要求，協助企業建立穩健、低風險的合規作業流程，減少因疏漏導致的錯誤與重工風險。
點此查看 UDiBar 常見問答
功能列表
UDI 編碼與標籤製作
UDI 標籤列印
UDI 資料庫管理
彈性設定資料庫備份
UDI 條碼檢查單一頁面簡單完成 UDI 編碼與標籤編輯，並以樹狀圖顯示不同包裝層級。軟體內建醫療器材 ISO 圖庫，支援多種條碼輸出格式。
列印 UDI 合規標籤、匯出標籤圖檔及匯出印刷包檔案。
使用關鍵字快速查詢 UDI 相關資訊及列印紀錄。
可設定區網內異地備份、選擇天 / 周 / 月不同的備份頻率。
可使用掃碼槍掃描 UDI 標籤，查驗 UDI 條碼的可掃描性及確認是否符合 UDiBar 資料庫內的列印紀錄。
特色
- 自動記錄所有操作歷程，符合 ISO13485 對資料可追溯性的要求，有助於查核與風險控管
- 內建符合 ISO 標準之醫療圖示，可直接套用於 UDI 標籤設計，提升標籤一致與辨識度
- 可快速查找產品對應的 UDI 號碼與標籤底圖。提升列印準確性與作業效率
- 提供軟體驗證報告（V&V Report），協助使用單位進行內部稽核與系統驗證作業
- 支援使用者權限控管，可依不同角色分配標籤編輯與列印操作權限，確保資訊的正確性與安全性。
- 單一授權、無帳號數量上限，同一區網內多台電腦可協同作業，提升工作效率
規格
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 語言顯示 | 英文、繁體中文、簡體中文 |
| 使用者帳號 |
|
| 使用者帳號種類 | 系統管理者、使用者、超級使用者 |
| 多機連線 | 區網內可多機連線 |
| 支援印表機驅動程式 | Argox, DOMINO, Zebra, Windows |
| 支援條碼種類 | GS1-128, GS1-Data Matrix, EAN-13, Code-128, UPC-12, ITF-14, GS1 Databar, QR Code |
| 印製標籤查核 | 透過條碼掃描器，可設定檢查第一張標籤、最後一張標籤、或是指定區間的標籤 |
| 資料查詢 | 關鍵字或是指定時間區間 |
| 匯入及匯出產品UDI資訊 | CSV 格式檔案 |
| UDI 數據庫備份 | 手動或定期備份於本地PC主機或區網內其他PC主機 |
系統需求
| 系統需求 | |
|---|---|
| 項目 | 需求 |
| 作業系統 | Windows 10 64 位元版本或更高規格 |
| 中央處理器 | 1.5 GHz CPU 或更高規格 |
| 記憶體 | 4GB 記憶體或更高規格 |
| 硬碟 | 至少 10 GB |
| 網路連線 | 確認使用者授權時需要網路連線 |
| 軟體需求 | |
|---|---|
| 項目 | 需求 |
| Microsoft .Net Framework | 4.5 或更高版本 |
| MySQL Community | 8.0 (UDiBar 軟體專用客製版本 MySQL) |
| Microsoft Office | 2016 或更高。供編輯資料庫轉換檔案使用 |
醫療器材標籤管理軟體
| 項目 | 料號 | 描述 |
|---|---|---|
| UDiBar V5 | H40-UD00025 |
|
| UDiBar V5 諮詢服務 | H40-UD00026 | 諮詢服務包括但不限於：
＊該服務按小時收費 |
| S1 延長保固 | H40-UD00024 | 延長 (1) 年 UDiBar 軟體更新 |
| S2 延長保固 | H40-UD00017 | 延長 (2) 年 UDiBar 軟體更新 |
| S4 延長保固 | H40-UD00018 | 延長 (4) 年 UDiBar 軟體更新 |
軟體
規格書
使用手冊