UDiBar
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鯨揚科技 UDiBar 為醫療器材標籤管理軟體,可在短時間內建立符合 ISO13485 品質管理系統要求的 UDI 管理系統,其功能涵蓋產品 UDI 編碼及產品層級管理、UDI 合規性標籤製作與列印、標籤版本控管、標籤列印紀錄查詢、標籤可掃描性確認等功能,協助使用者有效製作、管控及追溯產品 UDI 資訊。
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鯨心設計

醫療器材的身分識別與管理,是掌握產品流向與安全性十分重要的一環。鯨揚科技的測試儀器滿足製造商在研發、產線與售後階段等不同的測試需求,而 UDiBar 醫療器材標籤管理軟體則能有效管控醫療器材上市前後的產品識別及生產識別資訊。  

自2020年起,美國食品藥物管理局 FDA 強制要求各國輸美之醫療器材皆須導入醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification,UDI);歐盟於同年跟進,全面落實新的法規,以強化對醫療器材的管制。同時,世界各國亦陸續公布 UDI 導入時程。UDI 的目的是提高醫療器材在供應鏈內的安全性和可追溯性,在發生召回或不良事件時能更快速辨識受影響的產品,調查產品問題的原因及監控產品性能與安全性。
 
因應全球醫療器材製造商對於 UDI 的標籤製作、列印及 UDI 管理需求,UDiBar 可協助醫療器材製造商在 UDI 合規標籤製作、列印及 UDI 管理上以最便利的方式完成,UDiBar 的管理功能亦能符合 UDI 及 ISO13485 品質管理系統可追溯性的要求。 此外,為減輕法規人員負擔,UDiBar 亦具備隨時更新法規的優勢,避免因人為疏失造成誤判。

功能列表

選擇功能

  • UDI 編碼與標籤製作UDI 編碼與標籤製作
  • UDI 標籤列印UDI 標籤列印
  • UDI 資料庫管理UDI 資料庫管理
  • 彈性設定資料庫備份彈性設定資料庫備份
  • UDI 條碼檢查UDI 條碼檢查
  • 庫存管理庫存管理

單一頁面簡單完成 UDI 編碼與標籤編輯,並以樹狀圖顯示不同包裝層級。軟體內建醫療器材 ISO 圖庫,支援多種條碼輸出格式。

列印 UDI 合規標籤、匯出標籤圖檔及匯出印刷包檔案。

使用關鍵字快速查詢 UDI 相關資訊及列印紀錄。

可設定區網內異地備份、選擇天 / 周 / 月不同的備份頻率。

可使用掃碼槍掃描 UDI 標籤,查驗 UDI 條碼的可掃描性及確認是否符合 UDiBar 資料庫內的列印紀錄。

批量入庫及出庫管理,確保高效率的庫存控制。

特色

符合 ISO13485 品質管理系統要求

 
 
  • 區分使用者權限,並妥善保存操作歷程,符合 ISO13485 品質管理系統要求之資料可追溯性,避免人為疏失 
  • 內建符合 ISO 標準的醫療專用圖示,可於 UDI 標籤編輯使用
  • 提供 UDiBar 導入 ISO13485 品質系統相關文件,包含軟體確效報告、二三四階相關文件及IQ/OQ/PQ 表單

多機連線 UDiBar 資料庫協同作業

  • 單一授權、無帳號數量上限,同一區網內多台電腦可協同作業,提升工作效率

 

 

    UDiBar 資料庫轉檔,輸出多國醫療資料庫格式 EXCEL 檔案

    • 可輸出 EUDAMED/GUDID/NMPA/TUDID 醫療器材資料庫格式之 EXCEL 檔案

     

    與 ERP/MES/PLM 外部系統整合使用

    • UDiBar 資料庫可匯出 CSV 格式檔案與外部系統串接

       規格

      項目規格
      語言顯示英文、繁體中文、簡體中文
      使用者帳號
       
      • 1 個系統管理員帳號
      • 無限制帳號數量之使用者帳號
      • 超級使用者帳號
      使用者帳號種類系統管理者、使用者、超級使用者
      多機連線區網內可多機連線
      支援印表機驅動程式Argox, DOMINO, Zebra, Windows
      支援條碼種類GS1-128, GS1-Data Matrix, EAN-13, Code-128, UPC-12, ITF-14, GS1 Databar, QR Code

      UDI 數據庫轉換

      • GUDID: HL7 file
      • NMPA: Excel file
      • TUDID: Excel file
      • EUDAMED: XML file
      印製標籤查核透過條碼掃描器,可設定檢查第一張標籤、最後一張標籤、或是指定區間的標籤
      資料查詢關鍵字或是指定時間區間
      庫存管理使用條碼掃描器確認入庫項目及出庫項目
      匯入及匯出產品UDI資訊CSV 格式檔案
      UDI 數據庫備份手動或定期備份於本地PC主機或區網內其他PC主機
      ERP 整合
       
      經由CVS格式檔案與ERP整合

       

      系統需求

      系統需求
      項目需求
      作業系統Windows 10 64 位元版本或更高規格
      中央處理器1.5 GHz CPU 或更高規格
      記憶體4GB 記憶體或更高規格
      硬碟至少 10 GB
      網路連線確認使用者授權時需要網路連線
      軟體需求
      項目需求
      Microsoft .Net Framework4.5 或更高版本
      MySQL Community8.0 (UDiBar 軟體專用客製版本 MySQL)
      Microsoft Office 2016 或更高。供編輯資料庫轉換檔案使用

       

       

      醫療器材標籤管理軟體

      項目料號描述
      UDiBar V4H40-UD00025
      • (1) 年無限使用者帳戶的單一授權
      • (1) 年許可期間的軟體更新
      • 軟體套裝包括 UDiBar 客戶端和 UDiBar MySQL 伺服器
      • 提供 ISO13485 相關文件,包括軟體 V&V 報告、2/3/4級文件範本及 IQ/OQ/PQ 範本
      UDiBar V4 
      諮詢服務
      H40-UD00026

      諮詢服務包括但不限於:

      • 從 UDiBar 軟體設定到操作指導的訓練課程
      • 問答或故障排除
      • 客戶要求的其他客製化服務

      *該服務按小時收費

      S1 延長保固H40-UD00024延長 (1) 年 UDiBar 軟體更新
      S2 延長保固H40-UD00017延長 (2) 年 UDiBar 軟體更新
      S4 延長保固H40-UD00018延長 (4) 年 UDiBar 軟體更新 
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