引言
随着穿戴式健康监测设备的普及,基于光体积变化描记图法(PPG)技术的心率和血氧监测功能已成为许多产品的核心。 PPG技术透过光学传感器监测血流变化,以计算心率和血氧饱和度(SpO2)。然而,要确保这些设备在各种环境与条件下保持可靠度与有效性,验证其性能至关重要。
選选择适当的验证方法不仅关乎设备在实际使用中的表现,还能影响到开发过程的成本与效率。这篇文章将探讨几种常见的 PPG 监测功能验证方法,并提供它们的优缺点分析,帮助测试工程师找到最适合其需求的验证方案。
PPG 技术为基础的心率与血氧饱和度监测原理与方法
PPG 技术的核心原理是通过向皮肤发射光波,并检测血管中的反射光,来计算心率和 SpO2。心脏跳动时,血液流经血管的波动会影响反射光强度,设备能根据这些变化,计算出心跳次数以及血液中氧气的浓度。
在穿戴式装置中,PPG 技术应用广泛,但其准确性受多种因素影响,包括皮肤颜色、运动干扰和使用者姿势等。这些变数使得如何进行验证成为关键。
各验证方法介绍
1. 临床验证
临床验证被认为是最高精准度的验证方法,因其直接与医疗设备进行对比。该方法通过实际让病患使用穿戴式装置,并将数据与医院使用的心电图机比较心率量测结果;与 CO Oximeter(一氧化碳血氧浓度测定仪)比较血氧浓度量测结果。
此外,临床验证过程中还需要遵循严格的伦理规范和法律要求,以确保病患的安全和数据的保密性。这意味着研究者必须设计周全的研究计划,包括确定样本大小、选择合适的测试指标、以及制定有效的数据收集和分析方法。
由于临床验证的准确度高,且能涵盖多种病症,受到医疗专业人士的信赖。然而,其实施过程的复杂性和高成本、以及要在短时间内找到符合多种条件的病患来进行测试也具备一定难度,这使得许多企业在产品开发阶段仍需寻求其他补充性的方法来进行初步评估。
在未来,随着科技的进步和数据分析技术的发展,可能会出现更高效、更经济的验证方法,以支持医疗设备在临床环境中的应用。
2. 闭回路测试-灰卡
灰卡闭回路测试是针对信噪比确认穿戴式装置的 LED 与 PD 两者整体性能是否正常,并确保测试结果的重现性。这种测试方法用闭回路中LED 从灰卡反射回PD 的讯号,检查穿戴式装置整体系统是否正确识别和处理PPG 信号,并无法确认是LED 或PD 异常、或两者均异常,因此难以有效筛选出不良品,也无法验证心率和血氧准确度。此外,由于仅依赖信噪比来评估穿戴式装置性能,可能会导致某些具体问题未被发现,例如穿戴式装置在特定生理条件下的反应不佳或数据偏差。
3. 光学性能模拟器- AECG100
AECG100 是多功能生理讯号光学模拟器,能大范围地根据开发者设想的多样化情境模拟不同的心率、血氧浓度、皮肤颜色以及动脉弹性。 AECG100 亦可用于优化演算法,并透过回放原始数据功能,重现临床录制或自行编制的波形,借着让演算法计算因类比数位讯号转换的可能失真,发展出补偿失真的功能,作为研究开发阶段的测试非常有效。
同时,由于具备严谨的验证流程、完整的测试范围,目前受到许多穿戴式装置大厂研发部门采用。在客制化这一方面,虽其光学接头无法满足所有类型的穿戴式装置,但透过设计客制治具仍能满足现行多样化装置的测试需求。
4. 数据库验证
数据库验证方法主要依靠大量的历史数据进行软体测试,利用数位讯号有助于验证设备的演算法,并且这种方法具有良好的可扩展性。然而,在收集资料这方面,除需花费较长时间外,要如何收集到大量且多样性高的资料也是一大难题。此外,透过可播放原始数据的讯号模拟器,借以播放类比讯号,能确认设备在真实世界中的表现。
5. 人员试戴测试
这种方法通过让测试对象佩戴穿戴式装置来收集实际使用数据,并根据不同的使用与活动情境进行测试,包含:睡觉、运动、工作等。需留意的是,多数测试人员为健康个体,无法测试出所有病患状况,限制了测试的广泛性。
比较分析
上述方法各自适用于不同的产品开发阶段。在初期研究开发阶段,使用光学性能模拟器和数据库验证是有效的选择,因为它们成本较低,且能快速重复测试。在产品开发的后期,则需要通过临床验证来确保穿戴式装置的准确性和可靠性。
挑战与限制
PPG 技术虽然在穿戴式装置中被广泛应用,但它仍存在一些限制。 例如:
- 技术限制:由于 PPG 信号容易受到环境光、皮肤颜色和血管状况等因素的影响,因此在不同环境下,数据的准确度可能有所变化。
- 光学兼容度:待测穿戴式装置与光学模拟器间的兼容度对于测试准确度至关重要。为了增进精确度,我们需要针对不同类型的穿戴式装置进行客制化的治具设计。
未来趋势
随着人工智慧和机器学习技术的进步,这些技术在穿戴式装置测试中的应用日益增多。利用 AI 可以提高测试的效率和准确性,并且能够更好地处理复杂的生理讯号数据。此外,未来的测试方法将更倾向于结合多种验证方式,以便全面覆盖不同的应用情境。
结语
验证穿戴式装置中的 PPG 监测功能是一项复杂的任务,需要多种方法的配合。从初期的回路测试到后期的临床验证,每种方法都有其适用范围与优缺点。结合多种方法的验证策略能够帮助工程师平衡准确性、成本和可行性,进而开发出更可靠的穿戴式产品。
参考产品及测试方案
AECG100 能在不同测试环境下提供多样化的数据,模拟各种生理状况和环境条件。其优势包含:
- 广泛的模拟范围:AECG100 能够涵盖各种皮肤颜色与动脉弹性,为穿戴式装置的测试提供更精确的数据。
- 高再现性:在相同条件下进行多次测试,结果一致性高,有助于缩短开发时间、降低临床试验成本。
- 多功能应用:除了 PPG 测试,AECG100 还能同步输出 ECG 及 PPG 讯号,调整两讯号时间差(PTTp、PTTf),验证待测物血压量测演算法的精确度,满足更多穿戴式装置的测试需求。
针对不同待测物设计客制治具和指套,协助对齐待测物和测试仪器的 LED 和 PD,达到更精确的测试结果。