现行测试方法,可能让关键问题在临床试验才被揭露

 

在具挑战性的生理条件下进行效能测试

传统测试方法难以揭露装置在低血氧饱和度、低灌流指数(PI)及其他难以重现条件下的实际表现。

无法重现一致的测试条件

不同受试者之间的生理差异,可能掩盖潜在效能问题,进而推迟研发进度并提高后续风险。

晚期发现效能落差所带来的额外开发负担

当效能问题在后期才被识别,团队可能必须重新设计产品、延后开发时程,或缩小可宣称的效能范围。

效能问题发现得越晚,修正的难度与成本就越高。

PPG 模拟技术如何填补临床前测试的关键缺口

 

在人体试验前验证完整效能范围

在人体评估前,即可于可控制且可重现的实验室条件下,验证装置在其宣称效能范围内的表现。

可重现一致的测试条件,无需依赖人体受试者

可重现相同的心率、SpO与 PI 数值,排除人体受试者的变异性,让测试结果更容易比对和验证。

具可信度的效能数据有助于避免后期开发风险

在可控制的测试条件下及早识别效能落差,团队便能在人体试验前进行改善,避免影响开发进度或导致高成本的重新设计。

全球领先医疗设备团队的信赖选择

 

「在导入 AECG100 之前,我们很难在可控制的条件下,系统性地验证 SpO的效能范围。
透过模拟技术,我们能在进入人体评估之前验证极端情境与校正行为,大幅降低后续开发风险。」

— Eric Hsiao 博士穿戴式装置生物感测研究员,前 Analog Devices 生物传感器工程师

 

进一步了解解决方案

 

AECG100

ECG、PPG 与 PWTT 多功能测试仪

PPG-2R-880

反射式血氧性能测试模块

PPG-2R-880
 

解决方案重点整理

PPG 测试攻略
下载一页式 PPG 测试核心重点

 

实务经验分享

向专家学习
前 ADI 生物传感器工程师如何评估反射式 PPG 验证方法

Renesas Electronics Corporation 的参考测试流程
参考 Renesas 发布的反射式 SpO测试架构与流程范例,了解如何透过 PPG 模拟建立测试系统

 

技术基础

从模拟到临床试验
建立能降低风险的穿戴式 PPG 装置 V&V(验证与确效)流程

如何测试 70% 的血氧浓度
在可控条件下,验证低血氧饱和度情境中的装置效能

 

实务测试指南

技术应用说明 — AECG100(ECG、PPG 与 PWTT 多功能测试仪)
如何测试具备 SpO2 血氧饱和度量测功能的穿戴式装置

 

Go Top