ISO 80601-2-61:2018 標準規範了脈搏血氧儀設備的臨床試驗方法。臨床試驗通常成本高昂、耗時且執行複雜。一旦在此階段才發現設備的效能落差，可能導致開發時程延宕、重新設計，甚至需調整可宣稱的性能規格。因此，在進入臨床試驗前完成設備效能的驗證至關重要。

臨床試驗的目的在於確認設備效能，而非用來發現基本的量測限制。因此，待測物（device under test，DUT）所宣稱的性能特性與操作範圍，應在進入臨床試驗前即進行系統性驗證。若缺乏可控的臨床前驗證，設備的部分性能範圍可能直到開發後期才被發現尚未驗證。

依據 ISO 80601-2-61:2018 標準，能夠產生類比模擬訊號的脈搏血氧儀測試設備被稱為「功能測試儀（functional testing instrument）」。合適的功能測試儀可用於確認脈搏血氧儀是否能呈現製造商所設計的各項性能特性，主要包括心率與血氧飽和度（SpO₂）的數值與量測範圍。

該標準主要針對穿透式（transmittance）SpO₂ 定義測試原則，而這些原則同樣適用於反射式（reflectance）SpO₂ 的測試。然而，標準並未提供如何使用功能測試儀進行系統性性能測試的具體流程。

在缺乏明確測試流程指引的情況下，製造商需自行建立可控的方法，在臨床試驗前驗證設備的性能範圍、穩定度及量測行為。由於以人體為基礎的測試無法獨立控制並重現關鍵的光學與生理參數，因此，具備明確測試步驟的穿透式或反射式功能測試儀，成為進行系統性性能驗證的重要工具。

這些性能測試至少應具備以下功能：可調整紅光與紅外光的灌注指數（Perfusion Index，PI）、設定 R 值、建立 R 曲線，以及模擬心率變化。灌注指數定義為「AC/DC × 100%」，其中 AC 與 DC 代表穿透光或反射光的組成。在靜止狀態下，AC 成分反映動脈血容量變化，DC 成分則主要對應皮膚顏色。

透過這些參數的設定範圍，功能測試儀可模擬不同膚色與動脈彈性的人體特性，進而產生對應的 R 值與參考 R 曲線，達到廣泛的 SpO₂ 值模擬範圍，用於測試脈搏血氧儀在不同條件下的 SpO₂ 性能、量測範圍與穩定度。此外，透過調整 AC 訊號頻率，可模擬不同心率，用於評估心率量測的性能、範圍和穩定度，並可進一步測試心率變化對 SpO₂ 穩定度的影響。

透過對這些生理參數進行獨立且精確的控制，工程師可在進入臨床試驗前，於可重現的測試條件下，系統性地驗證 SpO₂ 的準確度、量測範圍與穩定度。

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