引言
隨著穿戴式健康監測設備的普及,基於光體積變化描記圖法(PPG)技術的心率和血氧監測功能已成為許多產品的核心。PPG技術透過光學傳感器監測血流變化,以計算心率和血氧飽和度(SpO2)。然而,要確保這些設備在各種環境與條件下保持可靠度與有效性,驗證其性能至關重要。
選擇適當的驗證方法不僅關乎設備在實際使用中的表現,還能影響到開發過程的成本與效率。這篇文章將探討幾種常見的 PPG 監測功能驗證方法,並提供它們的優缺點分析,幫助測試工程師找到最適合其需求的驗證方案。
PPG 技術為基礎的心率與血氧飽和度監測原理與方法
PPG 技術的核心原理是通過向皮膚發射光波,並檢測血管中的反射光,來計算心率和 SpO2。心臟跳動時,血液流經血管的波動會影響反射光強度,設備能根據這些變化,計算出心跳次數以及血液中氧氣的濃度。
在穿戴式裝置中,PPG 技術應用廣泛,但其準確性受多種因素影響,包括皮膚顏色、運動干擾和使用者姿勢等。這些變數使得如何進行驗證成為關鍵。
各驗證方法介紹
1. 臨床驗證
臨床驗證被認為是最高精準度的驗證方法,因其直接與醫療設備進行對比。該方法通過實際讓病患使用穿戴式裝置,並將數據與醫院使用的心電圖機比較心率量測結果;與 CO Oximeter(一氧化碳血氧濃度測定儀)比較血氧濃度量測結果。
此外,臨床驗證過程中還需要遵循嚴格的倫理規範和法律要求,以確保病患的安全和數據的保密性。這意味著研究者必須設計周全的研究計劃,包括確定樣本大小、選擇合適的測試指標、以及制定有效的數據收集和分析方法。
由於臨床驗證的準確度高,且能涵蓋多種病症,受到醫療專業人士的信賴。然而,其實施過程的複雜性和高成本、以及要在短時間內找到符合多種條件的病患來進行測試也具備一定難度,這使得許多企業在產品開發階段仍需尋求其他補充性的方法來進行初步評估。
在未來,隨著科技的進步和數據分析技術的發展,可能會出現更高效、更經濟的驗證方法,以支持醫療設備在臨床環境中的應用。
2. 閉迴路測試-灰卡
灰卡閉迴路測試是針對信噪比確認穿戴式裝置的 LED 與 PD 兩者整體性能是否正常,並確保測試結果的重現性。這種測試方法用閉迴路中 LED 從灰卡反射回 PD 的訊號,檢查穿戴式裝置整體系統是否正確識別和處理 PPG 信號,並無法確認是 LED 或 PD 異常、或兩者均異常,因此難以有效篩選出不良品,也無法驗證心率和血氧準確度。此外,由於僅依賴信噪比來評估穿戴式裝置性能,可能會導致某些具體問題未被發現,例如穿戴式裝置在特定生理條件下的反應不佳或數據偏差。
3. 光學性能模擬器- AECG100
AECG100 是多功能生理訊號光學模擬器,能大範圍地根據開發者設想的多樣化情境模擬不同的心率、血氧濃度、皮膚顏色以及動脈彈性。AECG100 亦可用於優化演算法,並透過回放原始數據功能,重現臨床錄製或自行編製的波形,藉著讓演算法計算因類比數位訊號轉換的可能失真,發展出補償失真的功能,作為研究開發階段的測試非常有效。
同時,由於具備嚴謹的驗證流程、完整的測試範圍,目前受到許多穿戴式裝置大廠研發部門採用。在客製化這一方面,雖其光學接頭無法滿足所有類型的穿戴式裝置,但透過設計客製治具仍能滿足現行多樣化裝置的測試需求。
4. 數據庫驗證
數據庫驗證方法主要依靠大量的歷史數據進行軟體測試,利用數位訊號有助於驗證設備的演算法,並且這種方法具有良好的可擴展性。然而,在收集資料這方面,除需花費較長時間外,要如何收集到大量且多樣性高的資料也是一大難題。此外,透過可播放原始數據的訊號模擬器,藉以播放類比訊號,能確認設備在真實世界中的表現。
5. 人員試戴測試
這種方法通過讓測試對象佩戴穿戴式裝置來收集實際使用數據,並根據不同的使用與活動情境進行測試,包含:睡覺、運動、工作等。需留意的是,多數測試人員為健康個體,無法測試出所有病患狀況,限制了測試的廣泛性。
比較分析
上述方法各自適用於不同的產品開發階段。在初期研究開發階段,使用光學性能模擬器和數據庫驗證是有效的選擇,因為它們成本較低,且能快速重複測試。在產品開發的後期,則需要通過臨床驗證來確保穿戴式裝置的準確性和可靠性。
挑戰與限制
PPG 技術雖然在穿戴式裝置中被廣泛應用,但它仍存在一些限制。 例如:
- 技術限制:由於 PPG 信號容易受到環境光、皮膚顏色和血管狀況等因素的影響,因此在不同環境下,數據的準確度可能有所變化。
- 光學兼容度:待測穿戴式裝置與光學模擬器間的兼容度對於測試準確度至關重要。為了增進精確度,我們需要針對不同類型的穿戴式裝置進行客製化的治具設計。
未來趨勢
隨著人工智慧和機器學習技術的進步,這些技術在穿戴式裝置測試中的應用日益增多。利用 AI 可以提高測試的效率和準確性,並且能夠更好地處理複雜的生理訊號數據。此外,未來的測試方法將更傾向於結合多種驗證方式,以便全面覆蓋不同的應用情境。
結語
驗證穿戴式裝置中的 PPG 監測功能是一項複雜的任務,需要多種方法的配合。從初期的迴路測試到後期的臨床驗證,每種方法都有其適用範圍與優缺點。結合多種方法的驗證策略能夠幫助工程師平衡準確性、成本和可行性,進而開發出更可靠的穿戴式產品。
參考產品及測試方案
AECG100 能在不同測試環境下提供多樣化的數據,模擬各種生理狀況和環境條件。其優勢包含:
- 廣泛的模擬範圍:AECG100 能夠涵蓋各種皮膚顏色與動脈彈性,為穿戴式裝置的測試提供更精確的數據。
- 高再現性:在相同條件下進行多次測試,結果一致性高,有助於縮短開發時間、降低臨床試驗成本。
- 多功能應用:除了 PPG 測試,AECG100 還能同步輸出 ECG 及 PPG 訊號,調整兩訊號時間差(PTTp、PTTf),驗證待測物血壓量測演算法的精確度,滿足更多穿戴式裝置的測試需求。
針對不同待測物設計客製治具和指套,協助對齊待測物和測試儀器的 LED 和 PD,達到更精確的測試結果。