生理監護儀(patient monitor)偵測多種生理訊號的性能,使它常見於醫院重症病房、急診、救護車,甚至居家照護使用,可以協助醫護人員快速了解病患的生理狀態。
針對較嚴苛的使用環境,例如醫院、救護車、空中運輸等,國際醫療標準 IEC 60601-2-27 制定了生理監護儀量測 ECG 心電圖必須符合的準確性規範。
在這些環境中,可能有振動、溫度和濕度的變化,以及其他電子設備的電磁干擾,都會影響生理監護儀量測的精確度。因此需要透過統一的法規確保各製造商在設計生理監護儀時,都能具備一致的品質標準。
除了合規測試,研發偵測多種生理訊號的性能也需克服不少難關,本文將介紹三大生理監護儀測試的挑戰,以及如何解決測試難點。
三大測試挑戰
1. 數據準確性和可靠性
對於如何驗證生理監護儀量測 ECG 的準確性,參考依據即是量測結果的振幅和時間精確度符合 IEC 60601-2-27 標準要求。
標準測項如「Accuracy of signal reproduction」、「Input dynamic range and differential offset voltage」、「Input impedance」、「Multichannel crosstalk」等,規定生理監護儀量測出的振幅和原始訊號振幅之間的誤差範圍,包含有直流偏置(DC offset)或輸入阻抗(input impedance)的情況。
另外像「Sweep speed」測項,則是為了測試生理監護儀在不同掃描速率下,是否可以準確地顯示心電訊號。
除了準確性,同時要確保訊號的可靠性。因此在驗證生理監護儀性能時,要測試它對雜訊、基線飄移的處理,避免影響心電訊號的呈現和心率量測。
在標準中便有定義「Baseline reset」測項,測試在基線重置後,心電訊號是否清楚顯示;其他測項則要求疊加一個市電頻率雜訊(mains frequency noise),量測到的心率值需在一定誤差範圍內。
2. 同步監測多參數的性能
生理監護儀同時量測多種生理訊號,例如 ECG、呼吸速率、血氧飽和度等,因此設計上如何管理不同訊號間的干擾、確保數值的準確性是一大挑戰。
需要處理的問題包含如何整合偵測不同訊號的感測器、減少感測器之間的雜訊和干擾,以及採用哪些訊號處理技術、濾波器來提高數值的精準度,都要將實際生理訊號之間的交互作用影響納入考量。
3. 警示功能的靈敏度
在即時、持續監測生理訊號的同時,生理監護儀的關鍵功能是要提醒醫護人員異常狀況的發生,幫助他們盡快決策並採取應對措施。
因此像心跳、呼吸速率、血氧飽和度不在正常範圍內,或是導聯脫落等狀況,生理監護儀是否能靈敏地偵測並提出警示至關重要。但是也必須在設計上找到一個平衡點,避免生理監護儀過度敏銳,對非異常的波動產生誤報。
在 IEC 60601-2-27 亦制定警示功能相關測項,例如「Time to alarm for tachycardia」需測試生理監護儀提示「心跳過速」的反應時間不可超過製造商規格;另外針對生理監護儀本身電源供應不足的狀況,也規定若是使用電池,則在即將關機前的 5 分鐘需發出警示,並要安全地關機。
如何解決這些測試挑戰
不論是要完成合規測試,或是驗證設計是否適當,基本上製造商需要透過生理訊號模擬器來測試產品。
因為在設計產品的過程中,工程師很難另外投注資源將訊號產生器、輸出線路等元件結合成一台測試儀器,更不用說後續的維護和校正;也不可能實際進行人體量測,因為每次的量測狀態都是獨一無二、無法重現,不適合需要一致性的研發測試。
所以透過模擬器,工程師可以免去自行設計測試儀器的負擔,也不用擔心無法重現一樣的測試條件。
1. 數據準確性和可靠性——透過標準訊號源達到一致的測試條件
在 IEC 60601-2-27 中,定義各測項要使用何種訊號進行測試。例如「Accuracy of signal reproduction」要用 2Hz 的三角波(triangle wave)分別設定 4mV、2mV、0.8mV 和 0.4mV 的振幅,其他測項則會用到正弦波(sine wave)。
除了這些標準訊號,像是 ±300mV 的直流偏置訊號、620kΩ 的輸入阻抗、50Hz 和 60Hz 的市電頻率雜訊等標準要求的測試訊號,都可以透過模擬器產生,達到重複驗證生理監護儀性能時需要的一致測試條件。
2. 同步監測多參數的性能——多種生理訊號模擬真實監測情境
為因應生理監護儀需處理多種生理訊號的特性,模擬器也需提供並能同步輸出各式模擬訊號,盡可能地接近真實監測情境,讓工程師測試產品的訊號處理技術。例如同時輸出 ECG 和呼吸訊號,模擬這兩項生理訊號的交互作用,而生理監護儀是否可以同步讀取正確的數值;或是模擬心率和血氧值的變化,驗證生理監護儀對兩項數值的即時偵測結果。
• 同時輸出 ECG 和呼吸訊號
• 模擬心率和血氧值的變化
3. 警示功能的靈敏度——透過精調模擬訊號驗證
為測試生理監護儀對未在正常範圍內的生理數值提出警示,可透過調整模擬器的參數至異常的數值,確認生理監護儀的反應狀況。另外像導聯脫落,則可以使用不同的阻抗值模擬電極貼片和皮膚相接的情況,驗證生理監護儀的警示是否正常運作。
藉由精調模擬器的參數數值進行測試,工程師能了解產品的閾值設定和辨識異常波動的設計是否精準適切。
• 調整心率和呼吸速率
• 導聯脫落模擬
生理監護儀的研發充滿多面向的考量和挑戰,本文僅討論最主要的三項難點,同時也是最能夠以測試儀器突破的關卡。
透過方便操作的模擬器,製造商在設計生理監護儀時能更有效率地驗證,不僅確認產品符合法規規範又可測試專屬規格,進而縮短開發時程,達到即早上市的目標。
參考產品及測試方案
• SECG 5.0 AIO 多生理訊號模擬器
單機式多生理訊號模擬器,適合硬體和系統工程師研發測試使用。
輸出 ECG 心電類比訊號,並可疊加多種呼吸、起搏和雜訊模擬訊號,提供貼近真實情境的模擬,有效驗證生理監護儀性能。
另可結合呼吸模組,優化阻抗式呼吸訊號的量測範圍和解析度;或搭配 PPG 模組,同步模擬 SpO2 訊號,進行 PWTT 或 PWV 測試。
• IEC 60601-2-27 標準測試完整方案
透過鯨揚科技 SECG 5.0 AIO 多生理訊號模擬器和 CMRR 3.0+ 共模抑制比測試儀,即能完成 IEC 60601-2-27 標準要求的性能測試,節省研究醫療標準和培訓的時間。