鯨心設計
在醫療設備的開發中，心電圖是相當複雜且測項極多的一款設備，更不用說國際醫療標準（IEC 60601-2-XX）還分為診斷式心電圖機、生理監護儀、動態心電圖機等類別測試。這也連帶要求製造商的工程師必須熟悉各項測試的參數設定，才能放心驗證。
因此，我們將研發所需參數和合規測試結合至一台儀器，打造出多功能合一的性能測試用心電圖模擬器 SECG 5.0 AIO。它提供設定心電圖所需的基本參數，也模擬在真實監測中會出現的多種訊號，例如電源雜訊、呼吸訊號、NST 雜訊等，可疊加測試心電圖監測設備的判讀能力和對雜訊的容忍度。
我們以單機操作形式設計 SECG 5.0 AIO，工程師只要直接點擊觸控螢幕，便完成測試參數設定。這也避免連接電腦操作時可能產生的雜訊，且 SECG 5.0 AIO 內建隔離器，能降低電源雜訊干擾。
考量到開發生理監護儀或穿戴式裝置需要其他生理訊號的驗證，SECG 5.0 AIO 可搭配不同特性的 PPG 模組來模擬 SpO2 訊號，再結合 ECG 訊號同步輸出，測試 PWTT（Pulse Wave Transit Time，脈搏波傳導時間）功能。
另外透過外接的呼吸模組，則可優化 SECG 5.0 AIO 阻抗式呼吸訊號的參數設定，模擬更多測試情境。
SECG 5.0 AIO 做為目前市面上功能最完整的心電圖模擬器，包含我們獨家的標準輔助軟體和免費提供的軟體開發套件（SDK），我們希望它成為工程師的研發利器，一台設備便能完成多種生理訊號的必要測試，將測試驗證的負擔降至最低。
功能
選擇功能
7 種標準心電圖波形輸出
可調整的 ECG 波形
呼吸訊號模擬
NST 雜訊模擬
導聯脫落模擬
自動起搏、心率、頻率掃描測試
播放原始數據
簡易自動化測試
標準輔助軟體
SpO2 及 PWTT 功能測試
輸出 ECG、Sine、Triangle、Square、Exponential、Rectangle Pulse 和 Triangle Pulse 波形，可疊加直流偏移訊號、起搏訊號、電源雜訊等訊號同步測試。
P 波振幅和間期、QRS 振幅和間期、PR 和 QT 間期、ST 變值、T 波振幅皆可依測試需求彈性調整數值。
提供阻抗式呼吸訊號，以及基線、振幅、頻率調變式呼吸訊號，可自由調整數值並疊加至 ECG 訊號輸出。另可搭配呼吸模組，優化阻抗式呼吸訊號的參數設定，提供更多測試組合。
使用 SECG 5.0 AIO 提供的標準測試訊號或是播放原始數據時，可任意疊加動作雜訊、基線飄移、肌電雜訊進行測試，可調整倍率範圍從 0.1 至 10。
提供短路、10MΩ、20MΩ、開路等 4 種模擬狀況，測試心電圖監測設備的導聯脫落偵測性能。
統整頻率、間期等測試項目的不同數值，點擊即可自動測試全部數值的組合。
播放心電圖數據庫、重現臨床數據或自行編製的波形，快速驗證訊號處理系統及演算法。
使用「自動播放」功能排序並儲存常用測試項目，以進行自動測試。
整合國際醫療標準測試要求，使用者點擊表格式測項、等待產品出現讀值、回填讀值，就可以輕鬆完成合規測試。搭配我們的 TRF 報告產生軟體，便能自動產生一份完整的測試報告。
搭配 PPG 模組，模擬 PPG 訊號測試 SpO2 功能，可調整紅光和紅外光的 AC、DC、PI 值，並支援同步輸出 ECG 和 PPG 訊號進行 PWTT 測試，驗證非侵入式血壓量測演算法精確度。
特色
整合 ECG 性能測試所需參數和進階模擬功能，透過觸控式螢幕直覺操作
- 提供大範圍參數調整，可使用細微刻度自由設定 ECG 和 6 種標準波形輸出
- 可疊加直流偏移訊號、起搏訊號、電源雜訊進行測試，並提供呼吸訊號、NST 雜訊、導聯脫落等模擬訊號，更貼近真實監測情境
- 支援播放心電圖數據庫或臨床錄製的波形，測試待測物判讀能力
- 可播放製造商自行設定編製的訊號，驗證特別設計的規格
- 使用者可依測試需求自行開發自動化測試軟體，控制測試流程，減輕重複設定測試參數的負擔
- 支援心電圖設備相關國際標準 IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-27 和 IEC 60601-2-47，以及最新的中國法規 GB 9706.225、GB 9706.227 和 YY 9706.247
- 表格式設計，點擊空格即可輸出預設的測試訊號，無需手動逐項設定
備註：標準輔助軟體需另外選購。
- 搭配 PPG-2TF-660（穿透式血氧性能測試模組）或 PPG-2R-880 / PPG-2R-940（反射式血氧性能測試模組），可調整紅光和紅外光的 AC、DC、PI 值模擬 PPG 訊號，測試 SpO2 精確度，並支援自訂或載入 R 曲線，快速驗證產品性能
- 搭配 PPG-1R-525（反射式綠光心率性能測試模組），可輸出綠光類比訊號模擬 PPG 訊號
-
使用 3 種 PPG 模組皆可同步 ECG 和 PPG 訊號進行 PWTT 測試，驗證非侵入式血壓量測演算法精確度，並內建呼吸模擬參數和 14 種環境光訊號*，供疊加測試以更接近真實情境
*備註：僅 PPG-2TF-660 支援環境光訊號模擬。
- 提升呼吸量測範圍 — 從原本 SECG 5.0 AIO 內建的 500Ω–2500Ω，擴大至 100Ω–4500Ω
-
優化解析度 — 從原本 SECG 5.0 AIO 內建的 1.0Ω–5.0Ω，擴大至 0.0Ω–10.0Ω，且在 0.0Ω–5Ω 範圍中可以 0.05Ω 為單位調整
-
播放原始數據功能 — 可載入及播放臨床錄製或自行編製的呼吸波形，快速驗證呼吸訊號處理系統及演算法
備註：呼吸模組僅支援 SECG 5.0 AIO 的 ECG 模式進行阻抗式呼吸訊號模擬。
-
搭配鯨揚科技 ECG 系列產品，即能完成 IEC 國際標準要求的性能和數據庫測試，節省研究醫療標準和培訓的時間
👉IEC 60601-2-25 標準測試完整方案
👉IEC 60601-2-27 標準測試完整方案
👉IEC 60601-2-47 標準測試完整方案
ECG 測試模式
| 參數 | 規格 |
|---|---|
| 主輸出電壓精度 | ±1%（在 0.5mVpp 或更高的振幅） |
| 主輸出電壓解析度（DAC 解析度） | 0.63µV |
| 頻率 / 脈衝重複率精度 | ±0.5% |
| 脈衝持續時間 / 時間精度（不包括起搏） | ±0.5ms |
| ECG 間期精度 | ±0.5ms |
| 起搏脈衝寬度精度 | ±5μs |
| 起搏脈衝幅度精度，範圍 | ±2mV 脈衝：±0.3% >2mV 脈衝：±10% 範圍：±2mV ~ ±700mV |
| 起搏脈衝特性 | 上升 / 下降時間為 5μs 過衝 <1% 穩定時間 <1% |
| 起搏脈衝過衝 | 方法 A，根據 IEC 60601-2-27 |
| 電阻容忍度 | ±1% |
| 電容容忍度 | ±5% |
| 精密 250:1 分壓器 | ±0.1% |
| 取樣速率 | 10kHz ± 0.05% |
| DC 直流偏移 （固定模式，無雜訊，內部超級電容來源） | 300mV ± 1% |
| DC 直流偏移 （變數模式，最高可達 1000mV，最多可包含 50μVpp 雜訊） | ±1000mV ±1% 或 ±3mV |
| 環境 | 室內用 |
波形參數
| 參數 | 設定範圍 | 預設值 | 最小可調刻度 | |
|---|---|---|---|---|
| Sine | 頻率（Hz） | 0.05 ~ 500Hz | 1Hz | 0.01 |
| 頻率（BPM） | 3 ~ 30000BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-40) ~ 40mV | 1mV | 0.01 | |
| Triangle | 頻率（Hz） | 0.05 ~ 500Hz | 1Hz | 0.01 |
| 頻率（BPM） | 3 ~ 30000BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-40) ~ 40mV | 1mV | 0.01 | |
| Square | 頻率（Hz） | 0.05 ~ 500Hz | 1Hz | 0.01 |
| 頻率（BPM） | 3 ~ 30000BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-40) ~ 40mV | 1mV | 0.01 | |
| Rectangle Pulse | 頻率（Hz） | 0.05 ~ 5.00Hz | 1Hz | 0.01 |
| 頻率（BPM） | 3 ~ 300BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-20) ~ 20mV | 1mV | 0.01 | |
| 脈衝寬 | 1 ~ 300ms | 100ms | 1 | |
| Triangle Pulse | 頻率（Hz） | 0.05 ~ 5.00Hz | 1Hz | 0.01 |
| 頻率（BPM） | 3 ~ 300BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-20) ~ 20mV | 1mV | 0.01 | |
| 脈衝寬 | 1 ~ 300ms | 100ms | 1 | |
| Exponential | 頻率（Hz） | 0.05 ~ 5.00Hz | 1Hz | 0.01 |
| 頻率（BPM） | 3 ~ 300BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-20) ~ 20mV | 1mV | 0.01 | |
| ECG Waveform | P 波振幅 | 0 ~ 2mV | 0.2mV | 0.01 |
| P 波間期 | 50 ~ 100ms | 100ms | 1 | |
| QRS 振幅 | (-20) ~ 20mV | 1mV | 0.1 | |
| QRS 間期 | 5 ~ 200ms | 100ms | 1 | |
| PR 間期 | 0 ~ 200ms | 160ms | 1 | |
| QT 間期 | 100 ~ 900ms | 350ms | 1 | |
| ST 變值 | (-2) ~ 2mV | 0mV | 0.01 | |
| T 波振幅 | 0 ~ 5mV | 0.2mV | 0.01 | |
| 頻率（Hz） | 0.02 ~ 6Hz | 1Hz | 0.01 | |
| 頻率（BPM） | 1 ~ 360BPM | 60BPM | 1 | |
| 振幅 | (-20) ~ 20mV | 1mV | 0.1 | |
進階參數
| 參數 | 設定範圍 | 預設值 | 最小可調刻度 | |
|---|---|---|---|---|
| 直流偏移 | (-1000) ~ 1000mV | 0mV | 1 | |
| 起搏訊號 | 振幅 | (-700) ~ 700mV | 0mV | 1 |
| ±0.5 ~ ±1mV | - | 0.5 | ||
| ±1 ~ ±700mV | - | 1 | ||
| 間期 | 0.1 ~ 3ms | 2ms | 0.1 | |
| < 0.1ms | - | 可調整為 0.03ms、0.05ms、0.075ms 和 0.1ms | ||
| 起搏速率 | 10 ~ 360BPM / Synchronization | 10BPM | 1 | |
| 過衝振幅 | 0 ~ 5mV / Amplitude automatic | 0mV | 0.01 | |
| 過衝時間常數 | 0 ~ 100ms | 0ms | 1 | |
| 基線超載測試 | 頻率 | 50 / 60Hz | 50Hz | - |
| 620kΩ / 4.7 nF（開啟為短路） | on / off | Off | - | |
| 疊加正弦波 | on / off | Off | - | |
| 雜訊 | 工頻雜訊 | 50、60、100、120、150、180、200、240Hz White noise | 50Hz | - |
| 振幅 | 0.01 ~ 5mV | 0.1mV | 0.01 | |
ECG 進階功能
| 參數 | 設定範圍 | 預設值 | 最小可調刻度 | |
|---|---|---|---|---|
| 播放原始數據 | 取樣率 | 最大上限 20kHz | - | - |
| 雜訊載入合成 | 雜訊種類 | EM - 動作雜訊 BW - 基線飄移 MA - 肌電雜訊 | EM - - | - - - |
| 倍率 | 0.1 ~ 10 | 1 | 0.1 | |
| 自動測項 | 心率 | 30、60、120、180、200、250 | - | - |
| QRS 波振幅 | 0.5、1、2、5 | - | - | |
| QRS 波間期 | 40、70、80、100、120 | - | - | |
| 自動測項 | 振幅（mV） | ±2、±100、±300、±500、±700 | - | - |
| 間期（ms） | 0.1、0.5、1、2 | - | - | |
| 同步 | 同步 / 不同步，設在 80BPM | - | - | |
| 脈衝數 | 單一脈衝 / 雙脈衝 - 超前 150ms / 雙脈衝 - 超前 250ms | - | - | |
| 過衝時間（ms） | 0、4、10、20、50、100 | - | - | |
| QRS/T | on/off | - | - | |
| 頻率掃描（正弦波） | 開始頻率 | 0.67 ~ 500Hz | 0.67Hz | 0.01 |
| 結束頻率 | 0.05 ~ 500Hz | 150Hz | 0.01 | |
| 間期 | 10 ~ 180s | 30s | 0.01 | |
| 頻率掃描（ECG） | BPM | - | 3 ~ 30BPM | - |
| 間期 | - | 30s | - | |
| 導聯脫落偵測 | 導聯脫落偵測 | 短路 / 10MΩ / 20MΩ / 開路 | 短路 | - |
呼吸參數
| 參數 | 呼吸模組規格 | SECG 5.0 AIO 內建呼吸規格 | |
|---|---|---|---|
| 速率 | 1 ~ 200BrPM（最小可調刻度：1BrPM） | 1 ~ 200BrPM（最小可調刻度：1BrPM） | |
| 比值（吸氣：呼氣） | 1:1、1:2、1:3、1:4、1:5 | 1:1、1:2、1:3、1:4、1:5 | |
| 阻抗變異值（Δ Ω） | 0.0 ~ 5Ω（最小可調刻度：0.05Ω） 5.0 ~ 10.0Ω（最小可調刻度：0.1Ω） | 1.0 ~ 5.0Ω（最小可調刻度：0.1Ω） | |
| 變異值精確度 | ±（2% 設定值+ 0.1Ω） | ±1%（依據元件規格） | |
| 阻抗基礎值 | 100Ω、200Ω、500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω、3000Ω、3500Ω、4000Ω、4500Ω | 500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω | |
| 基礎值精確度 | ±2% | ±5%（含 ECG 訊號線路內阻 25kΩ） | |
| 輸出導聯 | RA、LA、LL | RA、LA、LL、V1~V6 | |
| 呼吸中止選擇 | 1 ~ 60秒/分 | 1 ~ 60秒/分 | |
| 疊加雜訊 | 選項 | 50、60、100、120、150、180、200、240Hz White noise | 50、60、100、120、150、180、200、240Hz White noise |
| 振幅 | 0.01 ~ 5mV（最小可調刻度：0.01mV） | 0.01 ~ 5mV（最小可調刻度：0.01mV） | |
| 播放原始數據 | 取樣率 | 最大上限 10kHz （可播放包含阻抗式呼吸訊號的客製心電圖波形） | 最大上限 20kHz （僅能播放心電圖原始數據，不支援播放阻抗式呼吸原始數據） |
| 波形調變 | 基線變異 | 0 ~ 16%（最小可調刻度：1%） | 0 ~ 16%（最小可調刻度：1%） |
| 振幅變異 | 0 ~ 16%（最小可調刻度：1%） | 0 ~ 16%（最小可調刻度：1%） | |
| 頻率變異 | 0 ~ 16%（最小可調刻度：1%） | 0 ~ 16%（最小可調刻度：1%） | |
SpO2 測試模式
| 參數 | 規格 | |
|---|---|---|
| 心率 | 設定範圍 | 10 ~ 300BPM |
| 最小可調刻度 | 1BPM | |
| 精確度 | ±1BPM | |
| LED 直流訊號輸出 | 設定範圍 (1) | 100 ~ 3000mV |
| 最小可調刻度 | 1mV | |
| LED 交流訊號輸出 | 設定範圍 (1) | 0.75 ~ 30mV |
| 最小可調刻度 | 0.01mV | |
| PI 灌注指數（交流值 / 直流值）(2) | 設定範圍 | 0.025% ~ 30%（交流 / 直流，隨交流值或直流值而變） |
| 精確度 | NA | |
| LED 掃描速率 | 速率 | 10kHz（原始數據模式） |
| 精確度 | ±5μs | |
| PD 取樣率 | 速率 | 250kHz（單通道） |
| 精確度 | ±5μs | |
| PD 反應時間 | 上升時間 | 1μs 典型值 (3) |
| 下降時間 | 1μs 典型值 (3) | |
| SpO2 % (4) | 設定範圍 | 1% ~ 100% |
| 最小可調刻度 | 1% | |
| 精確度 | 91% ~ 100%：±1% + 待測物指定精確度 75% ~ 90%：±2% + 待測物指定精確度 35% ~ 74%：±3% + 待測物指定精確度 34%以下：未有指定精確度 | |
| MCX LED 電壓 | 振幅 | 交流等級 x 100 |
| 精確度 | ±5% | |
| 備註： (1) SECG 5.0 AIO 測試系統會依據 LED 電轉光的線性度調整 AC/DC 輸出。 (2) PI 值因各製造商計算方式不同，可能會有差異。 (3) PD 反應時間會隨著待測物的光強度而變。 (4) 血氧參數規格適用於 SpO2 測試模式。 | ||
PWTT 測試模式
| 參數 | 規格 | |
|---|---|---|
| 時間差（PTTp，PTTf）設定範圍 | 0 ~ 5999ms（設定心率為 10BPM 的情況。設定的心率值越高，時間差設定範圍會隨之變小） | |
| 時間差（PTTp，PTTf）最小可調刻度 | 1ms | |
| 時間差（PTTp，PTTf）精確度 | ±1ms | |
| PWTT 測試模式的 ECG 參數規格 | ||
| 心率 | 設定範圍 | 10 ~ 300BPM |
| 最小可調刻度 | 1BPM | |
| ECG 振幅 | 設定範圍 | 0 ~ 20mV |
| 最小可調刻度 | 0.1mV | |
| T 波振幅 | 設定範圍 | 0 ~ 5mV |
| 最小可調刻度 | 0.01mV | |
| QRS 間期 | 設定範圍 | 0 ~ 200ms |
| 最小可調刻度 | 1ms | |
| PWTT 測試模式的 SpO2 參數規格 | ||
| 心率 | 設定範圍 | 10 ~ 300BPM |
| 最小可調刻度 | 1BPM | |
| PI 灌注指數 | 設定範圍 | 0.025% ~ 30% |
| 最小可調刻度 | 0.001% | |
| LED 直流訊號輸出 | 設定範圍 | 100 ~ 3000mV |
| 最小可調刻度 | 1mV | |
| LED 交流訊號輸出 | 設定範圍 | 0.75 ~ 30mV |
| 最小可調刻度 | 0.01mV | |
SECG 5.0 AIO 測試系統
| 產品料號 | 產品敘述 | 數量 |
|---|---|---|
| 100-EC00002 | 產品型號：SECG 5.0 AIO 產品名稱：多生理訊號模擬器 性能測試用心電模擬器，可單機及 PC 軟體操作，輸出 12 導聯（RA、LA、LL、N、V1–V6）模擬訊號。 包裝明細： • SECG 5.0 AIO 主機 x 1 • 電源供應器 x 1 • 複合式端子 x 12 • USB 線材 x 1 • RCA 轉 BNC 頭線材 x 2 • 接地線材 x 1 • 保護包 x 1 | 1 |
選購呼吸、血氧、心率性能測試模組及配件
| 產品料號 | 產品敘述 | 數量 |
|---|---|---|
| 100-EC00006 | 產品型號：Respiration module 產品名稱：呼吸模組 | 1 |
| 100-AE00002 | 產品型號：PPG-1R-525 產品名稱：反射式綠光心率性能測試模組 反射式 PPG 模組，內建 525nm 綠光 LED，支援 PWTT 測試模式。 | 1 |
| 100-AE00004 | 產品型號：PPG-2R-880 產品名稱：反射式血氧性能測試模組 反射式 PPG 模組，內建 880nm 紅外光及 660nm 紅光 LED，支援 PWTT / SpO2 測試模式。 | 1 |
| 100-AE00005 | 產品型號：PPG-2R-940 產品名稱：反射式血氧性能測試模組 反射式 PPG 模組，內建 940nm 紅外光及 660nm 紅光 LED，支援 PWTT / SpO2 測試模式。 | 1 |
| 100-AE00007 | 產品型號：PPG-2TF-660 產品名稱：穿透式血氧性能測試模組 穿透式 PPG 模組，支援 PWTT / Auto Test SpO2 / SpO2 測試模式。 （包裝內含 MCX（RF）公頭轉 BNC 線材 x 2） | 1 |
| K22-0300201 | BNC 線材（香蕉頭公頭轉香蕉頭公頭）（31.5 公分）（紅色） | 1 |
| K22-0300301 | BNC 線材（香蕉頭公頭轉香蕉頭公頭）（31.5 公分）（黑色） | 1 |
| K28-0300301 | DB15 線材（公頭轉母頭）（30 公分） | 1 |
| K29-0300601 | MCX（RF）公頭轉 BNC 線材（30 公分） | 1 |
| K29-1000801 | 接地線材（鱷魚夾轉圓形端子）（100公分） | 1 |
| N54-0120013 | 複合式端子頭 | 1 |
選購軟體套件
| 產品料號 | 產品敘述 |
|---|---|
| HA0-SE0G001 | 醫療標準 IEC 60601-2-25:2011 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G002 | 醫療標準 IEC 60601-2-27:2011 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G003 | 醫療標準 IEC 60601-2-47:2012 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G004 | 醫療標準 YY0782-2010 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G005 | 醫療標準 YY0885-2013 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G006 | 醫療標準 YY1079-2008 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G007 | 醫療標準 YY1139-2013 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G008 | 醫療標準 GB 9706.225-2021 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G009 | 醫療標準 GB 9706.227-2021 性能測試輔助軟體 |
| HA0-SE0G010 | 醫療標準 YY 9706.247-2021 性能測試輔助軟體 |
選購校驗服務及延伸保固
| 產品料號 | 產品敘述 |
|---|---|
| YY0007 | 產品型號：C3 提供鯨揚原廠 (3) 年校驗服務，鯨揚測試儀器可 (1) 年進行校驗一次，確保校驗後符合出廠性能規格。 |
| YY0008 | 產品型號：R3 產品保固由 (1) 年延長至 (3) 年。 |
軟體
規格書
使用手冊
軟體開發套件
