對於心電圖設備製造商而言，在經過產品設計開發、功能驗證後，上市前最關鍵的階段便是臨床試驗。
臨床試驗流程基本上包含四個步驟：試驗前的準備、設定臨床試驗目標和方案、實際執行臨床試驗、完成數據分析並提交報告至監管機構。
由於臨床試驗含括一定數量的受試者，又需在製造商設定的不同環境進行，因此一次投注的人力及時間成本相當龐大。如果能夠盡可能地預先做好準備，減少重複試驗的次數，將對製造商帶來莫大助益，不僅降低成本，又可盡早量產上市。

  製造商準備臨床試驗的痛點    

1. 達到電氣合規標準

心電圖設備要能偵測心電訊號前，首先需達到的基本門檻就是電氣規格。
電氣規格即是心電圖設備的振幅精確度、對線性的動態範圍、頻率響應、雜訊的處理，合規數值和容許誤差範圍都定義在相關國際標準 IEC 60601-2-25 和 IEC 60601-2-47 中。
合規要求的測項原則上是使用標準訊號，例如固定頻率的正弦波（sine wave）和三角波（triangle wave），測試心電圖設備的基本性能。
當心電圖設備符合標準要求的振幅和時間精確度，才代表它已準備好進行下一個關卡：真人心電圖的量測。

2. 對真實心電圖的表現

確認心電圖設備的基本性能都合規達標後，製造商要處理的就是心電圖設備對於真實心電圖的判讀能力。
人體實際的生理訊號不會像合規測試使用的標準訊號一樣穩定，因此相當考驗心電圖設備。尤其如果心電訊號帶有病症，但是心電圖設備誤判或是沒有準確辨識出來，可能會導致醫護人員無法正確判斷應該採取何種處理方式。
假如病患裝設了心臟起搏器（cardiac pacemaker），心電圖設備也需判讀並忠實呈現它的脈衝（pulse），避免和心電訊號混淆。

 

如何解決這些痛點？

如同準備任何考試，如果先進行模擬考，就可以依據考試結果補強不足的地方，為正式考試更有信心地做足準備。
因此若能用標準訊號和臨床數據先行測試心電圖設備的性能和演算法，便可以為後續的臨床試驗做好準備，減少重複進行測試所耗費的時間和金錢成本。

1. 如何符合醫療設備電氣基本安全和性能標準——以心電圖模擬器驗證設計

心電圖訊號和一般訊號產生器輸出的訊號相差甚遠，使用一般訊號產生器進行測試，可能會出現訊號不夠用也不夠精細的情況，且研發工程師要另外設計出測試心電圖設備的儀器相當曠日廢時。
直接使用專為測試心電圖設備設計的模擬器，會更有效率地驗證規格。而且模擬器不只能輸出標準訊號，也可以產生符合 IEC 60601-2-25 和 IEC 60601-2-47 所需之 ±300mV 的直流偏置訊號、620kΩ 的輸入阻抗、50Hz 和 60Hz 的市電頻率雜訊等測試訊號，方便工程師設定測試條件，加速完成合規測試。

 

 

2. 對真實心電圖的表現——以心電圖數據庫測試臨床表現

對真實心電圖的表現，工程師需要利用心電圖數據庫測試才能得知。
目前心電圖設備相關的部分國際標準，要求需使用心電圖數據庫測試判讀能力，例如 IEC 60601-2-25 要求 CTS 和 CSE 數據庫、IEC 60601-2-47 要求 AHA、MIT-NIH、NST 等數據庫。此外，製造商亦可使用公開資源測試，例如 PhysioNet 的非侵入式胎兒 ECG 資料庫（Non-Invasive Fetal ECG Database），提供母親和胎兒的心電訊號。
同上一項解決方案，播放心電圖數據庫的設備可直接使用專門的模擬器，省去自行設計所花費的成本，以及後續維護和校正的不便。
同時，專供播放數據庫的模擬器都是經過精密設計，避免訊號失真和時間誤差，以準確重現真實心電圖，提供可靠的單導聯或是多導聯訊號測試心電圖設備的判讀能力。

 

 

心電圖設備隨著科技進步，出現更多自動心電圖分析（computerized ECG analysis）的演算法，也促使正在發展的新標準 IEC 80601-2-86 將其納入規範。
無論心電圖設備納入多少新技術，不變的是在臨床應用上要求準確性和一致性，這除了仰賴開發設計，便需要透過臨床試驗為心電圖設備做好上場準備。
而製作商可以為臨床試驗提前預備的方式，在合規測試以外，便是使用像心電圖數據庫、臨床數據等原始資料（raw data），預先測試心電圖設備，將性能調整至最佳狀態。

 

 

參考產品

• SECG 5.0 AIO 多生理訊號模擬器
單機式多生理訊號模擬器，適合硬體和系統工程師研發測試使用。
輸出單通道 ECG 心電類比訊號，並可疊加多種呼吸、起搏和雜訊模擬訊號，提供貼近真實情境的模擬；亦可播放單通道的臨床數據，協助測試心電圖設備的性能。

• MECG 2.0 心電圖數據庫播放器
專為播放心電圖數據庫或臨床數據設計，支援多通道的輸出，以驗證 12 導聯心電圖設備的系統和演算法。