对于心电图设备制造商而言，在经过产品设计开发、功能验证后，上市前最关键的阶段便是临床试验。
临床试验流程基本上包含四个步骤：试验前的准备、设定临床试验目标和方案、实际执行临床试验、完成数据分析并提交报告至监管机构。
由于临床试验含括一定数量的受试者，又需在制造商设定的不同环境进行，因此一次投注的人力及时间成本相当庞大。如果能够尽可能地预先做好准备，减少重复试验的次数，将对制造商带来莫大帮助，不仅降低成本，又可尽早量产上市。

  制造商准备临床试验的痛点    

1. 达到电气合规标准

心电图设备要能侦测心电信号前，首先需达到的基本门坎就是电气规格。
电气规格即是心电图设备的振幅精确度、对线性的动态范围、频率响应、噪声的处理，合规数值和容许误差范围都定义在相关国际标准 IEC 60601-2-25 和 IEC 60601-2-47 中。
合规要求的测项原则上是使用标准信号，例如固定频率的正弦波（sine wave）和三角波（triangle wave），测试心电图设备的基本性能。
当心电图设备符合标准要求的振幅和时间精确度，才代表它已准备好进行下一个关卡：真人心电图的量测。

2. 对真实心电图的表现

确认心电图设备的基本性能都合规达标后，制造商要处理的就是心电图设备对于真实心电图的判读能力。
人体实际的生理信号不会像合规测试使用的标准信号一样稳定，因此相当考验心电图设备。尤其如果心电信号带有病症，但是心电图设备误判或是没有准确辨识出来，可能会导致医护人员无法正确判断应该采取何种处理方式。
假如病患装设了心脏起搏器（cardiac pacemaker），心电图设备也需判读并忠实呈现它的脉冲（pulse），避免和心电信号混淆。

 

如何解决这些痛点？

如同准备任何考试，如果先进行模拟考，就可以依据考试结果补强不足的地方，为正式考试更有信心地做足准备。
因此若能用标准信号和临床数据先行测试心电图设备的性能和算法，便可以为后续的临床试验做好准备，减少重复进行测试所耗费的时间和金钱成本。

1. 如何符合医疗设备电气基本安全和性能标准——以心电图模拟器验证设计

心电图信号和一般信号产生器输出的信号相差甚远，使用一般信号产生器进行测试，可能会出现信号不够用也不够精细的情况，且研发工程师要另外设计出测试心电图设备的仪器相当旷日废时。
直接使用专为测试心电图设备设计的模拟器，会更有效率地验证规格。而且模拟器不只能输出标准信号，也可以产生符合 IEC 60601-2-25 和 IEC 60601-2-47 所需之 ±300mV 的直流偏置信号、620kΩ 的输入阻抗、50Hz 和 60Hz 的市电频率噪声等测试信号，方便工程师设定测试条件，加速完成合规测试。

 

 

2. 对真实心电图的表现——以心电图数据库测试临床表现

对真实心电图的表现，工程师需要利用心电图数据库测试才能得知。
目前心电图设备相关的部分国际标准，要求需使用心电图数据库测试判读能力，例如 IEC 60601-2-25 要求 CTS 和 CSE 数据库、IEC 60601-2-47 要求 AHA、MIT-NIH、NST 等数据库。此外，制造商亦可使用公开资源测试，例如 PhysioNet 的非侵入式胎儿 ECG 数据库（Non-Invasive Fetal ECG Database），提供母亲和胎儿的心电信号。
同上一项解决方案，播放心电图数据库的设备可直接使用专门的模拟器，省去自行设计所花费的成本，以及后续维护和校正的不便。
同时，专供播放数据库的模拟器都是经过精密设计，避免信号失真和时间误差，以准确重现真实心电图，提供可靠的单导联或是多导联信号测试心电图设备的判读能力。

 

 

心电图设备随着科技进步，出现更多自动心电图分析（computerized ECG analysis）的算法，也促使正在发展的新标准 IEC 80601-2-86 将其纳入规范。
无论心电图设备纳入多少新技术，不变的是在临床应用上要求准确性和一致性，这除了仰赖开发设计，便需要透过临床试验为心电图设备做好上场准备。
而制作商可以为临床试验提前预备的方式，在合规测试以外，便是使用像心电图数据库、临床数据等原始数据（raw data），预先测试心电图设备，将性能调整至最佳状态。

 

 

参考产品

• SECG 5.0 AIO 多生理信号模拟器
单机式多生理信号模拟器，适合硬件和系统工程师研发测试使用。
输出单信道 ECG 心电模拟信号，并可叠加多种呼吸、起搏和噪声模拟信号，提供贴近真实情境的模拟；亦可播放单信道的临床数据，协助测试心电图设备的性能。

• MECG 2.0 心电图数据库播放器
专为播放心电图数据库或临床数据设计，支持多信道的输出，以验证 12 导联心电图设备的系统和算法。